Isovurex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Isovurex, 10 mg, tabletas

Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Isovurex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Isovurex
• 3. Cómo tomar Isovurex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Isovurex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Isovurex y para qué se utiliza

Isovurex es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en la sangre.
Isovurex reduce los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Isovurex aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
La ezetimiba, el principio activo de Isovurex, 10 mg, tabletas, reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal.
Isovurex complementa el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas de ateroma. La acumulación de estas placas puede conducir eventualmente a la estrechez de las arterias, lo que puede causar una disminución del flujo sanguíneo o la interrupción del suministro de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del suministro de sangre puede ser la causa de un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra el desarrollo de enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa que se encuentra en la sangre y pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Este medicamento se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Isovurex se utiliza como complemento de una dieta que reduce los niveles de colesterol, si:

• el paciente tiene niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar])
• en combinación con una estatina, si los niveles de colesterol no están adecuadamente controlados con una estatina sola
• en monoterapia, si el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es bien tolerado
• el paciente tiene una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa niveles elevados de colesterol en la sangre. En este caso, se puede utilizar una estatina y otros tratamientos.
• el paciente tiene una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que causa niveles elevados de esteroles vegetales en la sangre.

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, Isovurex, en combinación con medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados estatinas, reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización debido a dolor en el pecho.
Isovurex no tiene efecto sobre la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Isovurex

Si el paciente toma Isovurex con una estatina, debe leer la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.

Cuándo no debe tomar Isovurex:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquier otro componente de este medicamento (véase el punto 6: Contenido del paquete y otra información).

Cuándo no debe tomar Isovurex en combinación con una estatina:

• si el paciente tiene problemas de hígado en este momento.
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Isovurex, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Isovurex con una estatina, el médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado.
• El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función del hígado después de comenzar a tomar Isovurex con una estatina.

Isovurex no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Isovurex en combinación con ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol, llamados fibratos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes (de 6 a 17 años), a menos que sea recetado por un especialista debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Isovurex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados)
• medicamentos que contengan sustancias activas que prevengan la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindión (medicamentos anticoagulantes)
• colestiramina (utilizada también para reducir los niveles de colesterol), ya que afecta la acción de Isovurex
• fibratos (utilizados también para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia

No debe tomar Isovurex con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Isovurex con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos y consultar a su médico de inmediato.
No hay datos sobre el uso de Isovurex sin una estatina durante el embarazo. Si está embarazada, antes de tomar Isovurex, debe consultar a su médico.
No debe tomar Isovurex con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si los medicamentos pasan a la leche materna.
Isovurex sin una estatina no debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia. La paciente debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe esperarse que Isovurex afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Isovurex.

Isovurex contiene lactosa

Las tabletas de Isovurex contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Isovurex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio"

3. Cómo tomar Isovurex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario, debe seguir tomando los medicamentos que reducen los niveles de colesterol que estaba tomando anteriormente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Isovurex, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Mientras toma Isovurex, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol. La dosis recomendada es una tableta de Isovurex, 10 mg, por vía oral, una vez al día.

Isovurex se puede tomar en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Isovurex con una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo.
En este caso, debe leer la información sobre la dosis en la hoja de instrucciones del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Isovurex con otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene la sustancia activa colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Isovurex al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Isovurex

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Isovurex

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada, simplemente tome la dosis normal de Isovurex a la hora habitual del día siguiente.

Interrupción del tratamiento con Isovurex

Debe hablar con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Isovurex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de acuerdo con la siguiente clasificación:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales.

Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato).
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Isovurex en monoterapia:
Frecuentes:
dolor abdominal; diarrea; hinchazón; sensación de cansancio.
No muy frecuentes: aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (aminotransferasas) o los músculos (CK); tos; dispepsia; acidez estomacal; náuseas; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; pérdida de apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento facial súbito; hipertensión arterial.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Isovurex en combinación con una estatina:
Frecuentes:
aumento de los parámetros de algunos análisis de sangre que evalúan la función del hígado (aminotransferasas); dolor de cabeza; dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular.
No muy frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad bucal; picazón; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en las manos y los pies; fatiga o debilidad inexplicadas; edema, especialmente en las manos y los pies.
Se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente durante el tratamiento con Isovurex en combinación con fenofibrato:

• dolor abdominal.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso habitual:
mareos; dolores musculares, problemas hepáticos; reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción cutánea roja y elevada, a veces con cambios en la forma de placa (eritema multiforme); dolor muscular, sensibilidad o debilidad; ruptura muscular; colecistitis o colecistopatía (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal severo; estreñimiento; reducción del número de glóbulos que puede causar moretones/hemorragias (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicadas; disnea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Isovurex

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en cada frasco o etiqueta, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Isovurex

• La sustancia activa es ezetimiba. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa (E 464), carmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (PH 102), crospovidona tipo B (E 1202), estearato de magnesio (E 470b).

Cómo se presenta Isovurex y contenido del paquete

Las tabletas de Isovurex son tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula (de aproximadamente 8 mm de largo y 4 mm de ancho) con la inscripción "E10" en un lado y lisas en el otro lado.
Tamaños de los paquetes:
Frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños, que contienen 100 tabletas (1 frasco) o 300 tabletas (3 frascos de 100 tabletas cada uno), en una caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Isovurex
Croacia:
Isovurex 10 mg tablete
Eslovenia:
Isovurex 10 mg tablete
Rumania:
Isovurex 10 mg comprimate
Polonia:
Isovurex
Bulgaria:
Isovurex 10 mg tablets
Изовурекс 10 mg таблетки

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: