Isotretinoin Aristo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Isotretinoína Aristo, 10 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína Aristo, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDEN CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO. LAS MUJERES DEBEN USAR MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS EFICACES. NO DEBE USARSE DURANTE EL EMBARAZO O SI SE SOSPECHA QUE ESTÁ EMBARAZADA.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Isotretinoína Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Isotretinoína Aristo
• 3. Cómo tomar Isotretinoína Aristo
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Isotretinoína Aristo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isotretinoína Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Isotretinoína Aristo es la isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados para tratar el acné). Isotretinoína Aristo se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero solo después de la pubertad. Isotretinoína Aristo se utiliza cuando los síntomas del acné no han respondido a otros tratamientos con medicamentos antiacné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos. El tratamiento con isotretinoína debe ser supervisado por un dermatólogo(especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Isotretinoína Aristo

Cuándo no debe tomarse Isotretinoína Aristo:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe alguna probabilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles significativamente elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
• si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas (véase el punto "Isotretinoína Aristo y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Isotretinoína Aristo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Isotretinoína Aristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Isotretinoína Aristo puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Isotretinoína Aristo experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo y remitirlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requieran evaluaciones adicionales, incluyendo estudios de imágenes como la resonancia magnética.

Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Isotretinoína Aristo

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Isotretinoína Aristo se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomarse Isotretinoína Aristo si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomarse Isotretinoína Aristo durante la lactancia. El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé.
• No debe tomarse Isotretinoína Aristo si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoína Aristo, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Isotretinoína Aristo puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva solo si se siguen estrictamente las reglas establecidas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede evitarlo.
• La paciente debe discutir con su médico la anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede remitir a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Isotretinoína Aristo.

Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoína Aristo

• La paciente debe acordar usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o
• dos métodos anticonceptivos eficaces que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Isotretinoína Aristo, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento con este medicamento.
• La paciente debe usar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoína Aristo

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoína Aristo, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que su médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• Su médico discutirá todos los asuntos con la paciente, utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre, o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las reglas establecidas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Isotretinoína Aristo, debe suspender inmediatamenteel tratamiento y comunicarse con su médico. Su médico puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoína Aristo, debe comunicarse con su médico. Su médico puede remitirla a un especialista para obtener asesoramiento. Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad suficiente para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar controles regulares, incluyendo pruebas de embarazo y monitoreo. Es mejor que la prueba de embarazo, la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de los 7 días siguientes a la fecha de la receta.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isotretinoína Aristo es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

No debe compartir este medicamento con nadie

Debe devolver al farmacéutico cualquier cápsula no utilizada después de terminar el tratamiento. No debe conservarlas a menos que su médico lo indique. Recuerde que este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante un mes después de suspenderlo

Si la sangre del paciente es transfundida a una mujer embarazada, puede causar defectos de nacimiento en el feto.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado(incluyendo depresión, pensamientos o comportamientos suicidas o psicosis) o si está tomando medicamentos para cualquiera de estas afecciones. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede adoptar la forma de ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe buscar úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).

En casos raros, Isotretinoína Aristo puede causar reacciones graves

alérgicasque pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo, comunicarse inmediatamente con su médico y informarle sobre el uso de este medicamento.

• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física. Isotretinoína Aristo puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el uso de isotretinoína con colitis no específica. Si el paciente experimenta diarrea sangrienta severa sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales, su médico puede suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo.

Isotretinoína Aristo puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto

y trastornos de la visión, incluyendo una disminución de la visión nocturna. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o productos que reemplazan las lágrimas. Si ocurre intolerancia a las lentes de contacto, su médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si ocurren trastornos de la visión, su médico puede remitirlo a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo.

• Se ha observado hipertensión intracraneal benignadurante el tratamiento con isotretinoína, especialmente cuando se administra junto con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado para tratar el acné). Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, debe suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse inmediatamente con su médico. Su médico puede remitirlo a un especialista para evaluar si ha desarrollado edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (papiledema).
• Isotretinoína Aristo puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas sigue siendo alta, su médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo.
• La isotretinoína a menudo conduce a un aumento de los niveles de lípidos en la sangrecomo el colesterol o los triglicéridos. Su médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Isotretinoína Aristo, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Es posible que se requieran análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, su médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad renal. Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Isotretinoína Aristo (como 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada.

• Isotretinoína Aristo puede causar un aumento del nivel de glucosa en la sangre. En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. Su médico puede monitorear el nivel de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol.
• Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe usar una crema o loción humectante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y antiacné.

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar productos con filtros UV de alto factor de protección (al menos SPF 15) en la piel.

• No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel. Isotretinoína Aristo puede hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos láser (que eliminan la piel descamada o las cicatrices) durante el tratamiento y al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Isotretinoína Aristo a niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.

El uso de Isotretinoína Aristo en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad

Isotretinoína Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar productos que contengan vitamina A ni tetraciclinas(un tipo de antibiótico utilizado para tratar el acné) ni usar productos antiacné tópicos en la piel mientras toma Isotretinoína Aristo. Puede usar productos humectantes y emolientes (cremas o productos que se aplican en la piel para prevenir la pérdida de agua y suavizar la piel).
• No debe usar tratamientos tópicos antiacné que contengan queratolíticos ni exfoliantesmientras toma Isotretinoína Aristo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Para obtener más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna. La aparición de este síntoma puede ser repentina. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas. La somnolencia, los mareos y los trastornos de la visión se han observado muy raramente. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro a sí mismo o a otros. Isotretinoína Aristo contiene aceite de soja(rafino y hidrogenado) No debe tomar este medicamento si es alérgico al maní o la soja.

Isotretinoína Aristo contiene glicerol

El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Isotretinoína Aristo contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Isotretinoína Aristo, 10 mg contiene 7,22 mg de sorbitol por cápsula. Isotretinoína Aristo, 20 mg contiene 9,96 mg de sorbitol por cápsula.

Isotretinoína Aristo, 10 mg contiene rojo cochinilla (E 124)

Isotretinoína Aristo, 20 mg contiene amarillo anaranjado FCF (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Isotretinoína Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual de inicio es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día(0,5 mg/kg/día). Esto significa que si el paciente pesa 60 kg, la dosis habitual de inicio sería de 30 mg al día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua o con la comida. Después de varias semanas, su médico puede ajustar la dosis. Dependerá de cómo se sienta el paciente mientras toma el medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de entre 0,5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene enfermedades renales graves, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Isotretinoína Aristo (como 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, su médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que puede prolongar el tiempo de tratamiento y aumentar el riesgo de recaída de la enfermedad. El ciclo de tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no debe comenzar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este período. En casos raros, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. La mejora debe ocurrir con el tiempo mientras continúa el tratamiento. Después de terminar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico cualquier cápsula no utilizada. Solo debe conservarlas si su médico lo indica. Recuerde que este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.

Sobredosis de Isotretinoína Aristo

Si se toma una dosis mayor de la recetada o se ingiere el medicamento por error, debe consultar a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Isotretinoína Aristo

Si se olvida una dosis de Isotretinoína Aristo, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Isotretinoína Aristo

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Isotretinoína Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos asociados con el uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después de terminar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata: trastornos de la piel

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden parecer manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar la parte superior del torso y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupciones pueden adoptar la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en varias partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse inmediatamente con su médico

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados con la depresión. Los síntomas incluyen: tristeza, sentimiento de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de placer, pérdida de interés en las actividades sociales o deportivas, sueño excesivo o insomnio, cambios en el peso o el apetito, disminución del rendimiento en la escuela o el trabajo o dificultades para concentrarse.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Agresividad o tendencia a la violencia.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si ocurren los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe comunicarse inmediatamente con su médico

El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo. La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente tiene asma.

Si ocurre una reacción grave, debe comunicarse inmediatamente con el servicio de emergencia

Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal y puede estar relacionada con dificultades para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura o disminución de la cantidad de orina producida. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Isotretinoína Aristo.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.
• Dificultad para orinar, ojos y párpados hinchados y sensación de fatiga excesiva. Pueden ser síntomas de nefritis.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas (vómitos), vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se administra isotretinoína junto con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

Si ocurre visión borrosa, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico

Si ocurren otros cambios en la visión, debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Debe usar una crema humectante desde el inicio del tratamiento.
• La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa. Para evitar el empeoramiento de los trastornos musculoesqueléticos, debe limitar la actividad física intensa mientras toma Isotretinoína Aristo.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y las párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. Si ocurre síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el medicamento ha afectado las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el medicamento ha afectado los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles altos de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el medicamento ha afectado los glóbulos blancos.
• Secura de la nariz y formación de costras que pueden llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas como erupciones y picazón. Si ocurre una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoína Aristo y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y una peor percepción de los colores.
• Puede ocurrir una mayor sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz excesiva.
• Otros trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (cataratas).
• Sensación de sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de análisis de sangre que indican un aumento del nivel de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben comenzar a mejorar con el tiempo.
• La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Transpiración excesiva o picazón.
• Artritis; enfermedades del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósito de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Mayor sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrización excesiva después de una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secura de la garganta, ronquera.
• Deterioro de la audición.
• Malestar general.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Hinchazón y sensibilidad de los senos en los hombres.
• Secura de la vagina.
• Infección del tracto urinario.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isotretinoína Aristo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Debe devolver al farmacéutico las cápsulas sobrantes. Solo debe conservarlas si su médico lo indica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isotretinoína Aristo

• El principio activo de Isotretinoína Aristo es la isotretinoína. Isotretinoína Aristo, 10 mg:cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína. Isotretinoína Aristo, 20 mg:cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: Isotretinoína Aristo, 10 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, amarillo de quinoleína. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patentado V (E 131), rojo cochinilla (E 124), agua purificada. Isotretinoína Aristo, 20 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, amarillo de quinoleína. Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), agua purificada.

Cómo se presenta Isotretinoína Aristo y qué contiene el envase

Isotretinoína Aristo, 10 mg: cápsulas blandas de color púrpura, ovales, de tamaño 3. Isotretinoína Aristo, 20 mg: cápsulas blandas de color blanco a crema, ovales, de tamaño 6. Blíster de PVC/TE/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón. Tamaño del envase:Isotretinoína Aristo, 10 mg: 30, 120 cápsulas blandas. Isotretinoína Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 cápsulas blandas.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o. [dirección] [teléfono] [fax]

Fabricante

GAP SA [dirección] [país] El titular del medicamento es responsable de la información sobre este medicamento. Para obtener información detallada sobre este medicamento, puede consultar el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: [sitio web]. Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:enero 2024