Isotretinoin Aristo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Isotretinoina Aristo, 10 mg, cápsulas blandas

Isotretinoina Aristo, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODEDA CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO. LAS MUJERES DEBEN USAR MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS EFICACES. NO DEBE USARSE DURANTE EL EMBARAZO O SI SE SOSPECHA QUE ESTÁ EMBARAZADA.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Isotretinoina Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Isotretinoina Aristo
• 3. Cómo tomar Isotretinoina Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Isotretinoina Aristo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isotretinoina Aristo y para qué se utiliza

El principio activo de Isotretinoina Aristo es la isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados para tratar el acné). Isotretinoina Aristo se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, pero solo después de la pubertad. Isotretinoina Aristo se utiliza cuando los síntomas del acné no han respondido a otros tratamientos con medicamentos antiacné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos. El tratamiento con isotretinoína debe ser supervisado por un dermatólogo(especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Isotretinoina Aristo

Cuándo no debe tomar Isotretinoina Aristo:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones del Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles significativamente elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
• si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas (véase el punto "Isotretinoina Aristo y otros medicamentos").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Isotretinoina Aristo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Isotretinoina Aristo, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Isotretinoina Aristo puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Debe hablar con su médico si, durante el tratamiento con Isotretinoina Aristo, el paciente experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requieran evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen como la resonancia magnética.

Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Isotretinoina Aristo

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (es teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Isotretinoina Aristo se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Isotretinoina Aristo si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Isotretinoina Aristo durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
• No debe tomar Isotretinoina Aristo si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoina Aristo, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Isotretinoina Aristo puede ser recetada a mujeres en edad reproductiva solo si se siguen estrictamente las reglas establecidas

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe hablar con su médico sobre la anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Isotretinoina Aristo.

Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoina Aristo

• La paciente debe acordar usar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o
• dos métodos anticonceptivos eficaces que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe usar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Isotretinoina Aristo, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento con este medicamento.
• La paciente debe usar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Isotretinoina Aristo

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoina Aristo, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoina Aristo, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre, o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las reglas mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Isotretinoina Aristo, debe suspender inmediatamenteel tratamiento y comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Isotretinoina Aristo, debe comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento. Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad necesaria para 30 días de tratamiento, con el fin de garantizar controles regulares, incluyendo pruebas de embarazo y seguimiento. Es recomendable que la prueba de embarazo, la receta y la dispensación de isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de isotretinoína debe realizarse dentro de los 7 días siguientes a la receta.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isotretinoina Aristo es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona

Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante un mes después de suspender Isotretinoina Aristo

Si la sangre del paciente es transfundida a una mujer embarazada, puede causar malformaciones en el feto.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado(incluyendo depresión, intentos de suicidio y psicosis) o si está tomando medicamentos para cualquiera de estas condiciones. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede ser extensa, con ampollas o descamación de la piel. También debe estar atento a úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, así como a conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).

En casos raros, Isotretinoina Aristo puede causar reacciones graves

alérgicasque pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo, buscar atención médica de inmediatoy informar a su médico sobre el uso de este medicamento.

• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física. Isotretinoina Aristo puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el uso de isotretinoína con inflamación intestinal no específica. En caso de diarrea hemorrágica grave en un paciente sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico puede suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo.

Isotretinoina Aristo puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto

y trastornos de la visión, incluyendo disminución de la visión nocturna. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas lubricantes para los ojos o productos que imitan las lágrimas. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen trastornos de la visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento, y también puede recomendar suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo.

• Se ha observado hipertensión intracraneal benignadurante el tratamiento con isotretinoína, especialmente cuando se combina con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado para tratar el acné). En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y buscar atención médica de inmediato. El médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluar si se ha producido edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (papiledema).
• Isotretinoina Aristo puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede solicitar pruebas de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas hepáticas sigue siendo elevada, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo.
• La isotretinoína puede causar un aumento en los niveles de lípidos en la sangrecomo el colesterol o los triglicéridos. El médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Isotretinoina Aristo, durante el tratamiento y después de terminar. Durante el tratamiento, es recomendable evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles elevados de lípidos en la sangre, diabetes (niveles elevados de glucosa en la sangre) o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol. Es posible que se requieran pruebas de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Isotretinoina Aristo (como 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada.

• Isotretinoina Aristo puede causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre. En casos raros, se ha desarrollado diabetes en pacientes que tomaban este medicamento. El médico puede monitorear los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si tiene sobrepeso o consume grandes cantidades de alcohol.
• Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento, debe usar una crema hidratante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y antiacné.

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar productos con filtros UV de alto factor de protección (al menos SPF 15) en la piel.

• No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel. Isotretinoina Aristo puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos láser (que eliminan la piel descamada o cicatrices) durante el tratamiento y al menos 6 meses después de terminar, ya que puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes

No debe usar Isotretinoina Aristo en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.

El uso de Isotretinoina Aristo en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad

Isotretinoina Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• No debe tomar productos que contengan vitamina A ni tetraciclinas(un tipo de antibiótico utilizado para tratar el acné) ni usar productos antiacné tópicos mientras toma Isotretinoina Aristo. Puede usar productos hidratantes y emolientes (cremas o productos que se aplican en la piel para evitar la pérdida de agua y suavizar la piel).
• No debe usar tratamientos tópicos antiacné ni exfoliantes mientras toma Isotretinoina Aristo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Para obtener más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con isotretinoína, puede producirse una disminución de la visión nocturna. La aparición de este síntoma puede ser repentina. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria. La somnolencia, los mareos y los trastornos de la visión se han observado muy raramente. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro a sí mismo o a otros. Isotretinoina Aristo contiene aceite de soja(refinado e hidrogenado). No debe usar este medicamento si es alérgico al maní o la soja.

Isotretinoina Aristo contiene glicerol

El medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Isotretinoina Aristo contiene sorbitol

El sorbitol es una fuente de fructosa. Isotretinoina Aristo, 10 mg, contiene 7,22 mg de sorbitol por cápsula. Isotretinoina Aristo, 20 mg, contiene 9,96 mg de sorbitol por cápsula.

Isotretinoina Aristo, 10 mg, contiene rojo cochinilla (E 124)

Isotretinoina Aristo, 20 mg, contiene amarillo anaranjado FCF (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Isotretinoina Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día(0,5 mg/kg/día). Esto significa que si el paciente pesa 60 kg, la dosis habitual sería de 30 mg al día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua o con alimentos. Después de algunas semanas, el médico puede ajustar la dosis. Dependerá de cómo se sienta el paciente mientras toma el medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de entre 0,5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente tiene enfermedades renales graves, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Isotretinoina Aristo (como 10 mg al día) y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que puede prolongar el tiempo de tratamiento y aumentar el riesgo de recaída de la enfermedad. El ciclo de tratamiento suele durar entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo. En casos raros, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. La mejora debe producirse con el tiempo mientras continúa el tratamiento. Después de terminar el tratamiento, debe devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica. Recuerde que el medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.

Sobredosis de Isotretinoina Aristo

En caso de sobredosis de Isotretinoina Aristo o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Isotretinoina Aristo

En caso de que se olvide una dosis de Isotretinoina Aristo, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Isotretinoina Aristo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Isotretinoina Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos asociados con la isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos suelen desaparecer después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento, aunque algunos pueden persistir después de terminar el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata: trastornos de la piel

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden parecer manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupciones pueden ser extensas, con ampollas o descamación de la piel. Pueden ser mortales. La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y buscar atención médica inmediata

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados con la depresión. Los síntomas incluyen: tristeza, sentimiento de vacío, cambios de humor, ansiedad, ataques de llanto, irritabilidad, pérdida de placer, pérdida de interés en las actividades sociales o deportivas, sueño excesivo o insomnio, cambios en el apetito o el peso, disminución del rendimiento en la escuela o el trabajo o dificultades para concentrarse.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe buscar atención médica inmediata

El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo. La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan; es posible que se requiera ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente tiene asma.

En caso de una reacción grave, debe buscar atención médica de inmediato en el departamento de emergencias

En caso de una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico.

Trastornos musculoesqueléticos

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal y puede estar relacionada con dificultades para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones, decoloración oscura de la orina, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina. Estos son síntomas de rabdomiolisis, un trastorno que implica la descomposición del tejido muscular y puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Isotretinoina Aristo.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos) y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.
• Dificultad para orinar, ojos y párpados hinchados, sensación de fatiga excesiva. Pueden ser síntomas de nefritis.

Debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico de inmediato

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas (vómitos), vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se combina con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado para tratar el acné).

Debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico de inmediato

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea hemorrágica, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves.

Debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico de inmediato

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

En caso de visión borrosa, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico de inmediato

En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Debe usar una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
• La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa. Para evitar el empeoramiento de los trastornos musculoesqueléticos, debe limitar la actividad física intensa mientras toma Isotretinoina Aristo.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el medicamento ha afectado las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el medicamento ha afectado los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles elevados de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el medicamento ha afectado los glóbulos blancos.
• Secura de la nariz y formación de costras que pueden llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupciones y picazón. En caso de una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Isotretinoina Aristo y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Por lo general, es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y una peor percepción de los colores.
• Puede ocurrir una mayor sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz excesiva.
• Otros trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (cataratas).
• Sensación de sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de pruebas de sangre que indican un aumento de los niveles de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar con el tiempo.
• La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Transpiración excesiva o picazón.
• Artritis; enfermedades óseas (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósitos de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles elevados de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Mayor sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secura de la garganta, ronquera.
• Deterioro de la audición.
• Malestar general.
• Niveles elevados de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Edema y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secura vaginal.
• Infección del tracto urinario.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isotretinoina Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente. Debe devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isotretinoina Aristo?

• El principio activo de Isotretinoina Aristo es la isotretinoína. Isotretinoina Aristo, 10 mg:cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína. Isotretinoina Aristo, 20 mg:cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: Isotretinoina Aristo, 10 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, amarillo de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), azul patentado V (E 131), rojo cochinilla (E 124), agua purificada. Isotretinoina Aristo, 20 mg:acetato de alfa-tocoferol (E 307), aceite vegetal hidrogenado (soja, tipo II), aceite de soja hidrogenado, aceite de soja refinado, cera de abeja, amarillo de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), agua purificada.

Cómo se presenta Isotretinoina Aristo y qué contiene el envase?

Isotretinoina Aristo, 10 mg: cápsulas blandas ovales de color púrpura. Isotretinoina Aristo, 20 mg: cápsulas blandas ovales de color blanco a crema. Blíster de PVC/TE/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón. Tamaños de envase:Isotretinoina Aristo, 10 mg: 30, 120 cápsulas blandas. Isotretinoina Aristo, 20 mg: 30, 60, 120 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varsovia Tel.: +48 22 855 40 93 Fax: +48 22 855 40 95

Fabricante

GAP SA Agissilaou str. 46 173 41 Agios Dimitrios Attiki Grecia Para obtener información detallada sobre este medicamento, visite el sitio web del Ministerio de Sanidad (urpl.gov.pl) Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024