Isoprinosine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ISOPRINOSINE, 500 mg, tabletas

Inosinum pranobexum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Isoprinosine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoprinosine
• 3. Cómo tomar el medicamento Isoprinosine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Isoprinosine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Isoprinosine y para qué se utiliza

Isoprinosine contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene un efecto antiviral y estimula la función del sistema inmunológico.
Las indicaciones para el uso del medicamento Isoprinosine son:

• infecciones de la piel y las mucosas causadas por virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital) y por el virus de la varicela y el herpes zóster;
• otras infecciones de origen viral (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante);
• apoyo al tratamiento en personas con sistema inmunológico debilitado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoprinosine

Cuándo no tomar el medicamento Isoprinosine

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo (inosina pranobex) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota o los análisis han mostrado un aumento del ácido úrico en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Isoprinosine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido anteriormente ataques de gota o aumentos del ácido úrico. Isoprinosine puede causar un aumento transitorio del ácido úrico en la sangre y en la orina.
• Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico controlará al paciente de cerca.
• Si el tratamiento es a largo plazo (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre regulares y controlará la función renal y hepática. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden formarse cálculos renales.
• Si se observan síntomas de una reacción alérgica, como erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Isoprinosine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente debe informar a su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con el medicamento Isoprinosine.

• alopurinol o otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción del ácido úrico, incluidos los diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada para tratar el SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Isoprinosine contiene manitol y almidón de trigo

Isoprinosine, tabletas contiene 67 mg de manitol, que puede causar un efecto laxante suave.
Las tabletas de Isoprinosine contienen cantidades residuales de almidón de trigo. El medicamento es adecuado para personas con enfermedad celíaca. No deben tomar el medicamento los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo tomar el medicamento Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Isoprinosine está indicado solo para administración oral. La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido. En caso de dificultad para tragar la tableta entera, para facilitar la ingesta del medicamento, las tabletas pueden partirse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido.
La dosis se determina según el peso del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales administradas varias veces al día.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día.
La dosis diaria habitual es de 6 tabletas (3 g) en un día (es decir, 2 tabletas 3 veces al día).
La dosis diaria máxima es de 8 tabletas (4 g) en un día (es decir, 2 tabletas 4 veces al día).
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día, administrada en varias dosis divididas.
Dosificación en encefalitis subaguda esclerosante
En encefalitis subaguda esclerosante, en la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg por kg de peso corporal al día, dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y se determina individualmente por el médico. La duración del tratamiento suele ser de 5 a 14 días. Después de que los síntomas hayan desaparecido, el tratamiento con el medicamento suele continuar durante 1 o 2 días más.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Isoprinosine

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Isoprinosine

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse lo antes posible después de recordarlo, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Isoprinosine

Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se logre el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se describen los efectos adversos que se han producido en personas que han tomado Isoprinosine y se enumeran como muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o de frecuencia desconocida.
Cualquier medicamento puede causar una reacción alérgica.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante repentina,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes):
aumento del ácido úrico en la sangre o en la orina.
Frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del ácido úrico en la sangre, erupción, picazón, dolor articular, vómitos, náuseas, malestar en la parte superior del abdomen, fatiga (cansancio), debilidad (malestar general), dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 a 100 de cada 1.000 pacientes):
diarrea, estreñimiento, somnolencia o dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo, aumento de la cantidad de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón de la cara, los labios, los párpados o la garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (anafilaxia), mareo, enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Isoprinosine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Isoprinosine

• El principio activo del medicamento es inosina pranobex (un complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamoniio en una proporción molar de 1:3). Cada tableta contiene 500 mg de inosina pranobex.
• Los demás componentes son: manitol, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Isoprinosine y qué contiene el paquete

Isoprinosine son tabletas alargadas de color blanco o casi blanco, sin olor o con un olor amina leve, con una línea de división en un lado.
Las tabletas de Isoprinosine se envuelven en blisters y se suministran en cajas de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaño del paquete: 10 tabletas (1 blister), 20 tabletas (2 blisters) o 50 tabletas (5 blisters).
Cada blister contiene 10 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
calle de Leszno, 14
01-192 Varsovia
Teléfono: 22 620 11 71
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2020