Isoprinosine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ISOPRINOSINE, 50 mg/ml, jarabe

Inosinum pranobexum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Isoprinosine
• 3. Cómo tomar Isoprinosine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Isoprinosine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Isoprinosine y para qué se utiliza

Isoprinosine, jarabe contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene un efecto antiviral y estimula la función del sistema inmunológico.
Las indicaciones para el uso de Isoprinosine son:

• infecciones de la piel y las mucosas causadas por el virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital) y el virus de la varicela y el zóster;
• otras infecciones de origen viral (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante);
• apoyo al tratamiento en personas con sistema inmunológico debilitado.

2. Información importante antes de tomar Isoprinosine

Cuándo no tomar Isoprinosine

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo (inosina pranobex) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota o si los análisis han mostrado un aumento en el nivel de ácido úrico en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Isoprinosine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido anteriormente ataques de gota o aumentos en el nivel de ácido úrico. Isoprinosine puede causar un aumento transitorio en el nivel de ácido úrico en la sangre y en la orina.
• Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico controlará atentamente al paciente.
• Si el tratamiento es a largo plazo (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre regulares y controlará la función renal y hepática. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden formarse cálculos renales.
• Si se observan síntomas de una reacción alérgica, como erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Isoprinosine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico sobre los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con Isoprinosine:

• alopurinol o otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluyendo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada para tratar el SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Isoprinosine, jarabe contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Isoprinosine, jarabe contiene sacarosa

1 ml de Isoprinosine, jarabe contiene 650 mg de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Isoprinosine, jarabe contiene sodio

Una dosis de 10 ml de jarabe contiene 4,38 mg de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.
Isoprinosine, jarabe contiene etanol (alcohol) como componente del aroma de ciruela. Es una cantidad pequeña, menor a 100 mg por dosis.

3. Cómo tomar Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina en función del peso del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales administradas varias veces al día.
Adultos, incluyendo personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal por día (1 ml por 1 kg de peso corporal por día),
generalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) por día, administrados en 3 o 4 dosis divididas.
La dosis máxima es de 4 g de inosina pranobex por día. Generalmente son 4 cucharadas medidas completas*
administradas de 3 a un máximo de 4 veces al día.
Niños mayores de 1 año
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal por día (1 ml por 1 kg de peso corporal por día) en 3 o 4 dosis iguales divididas administradas a lo largo del día.
La siguiente tabla muestra la dosificación en función del peso del paciente.
*Para medir el volumen recomendado, debe utilizar una cucharada medida de plástico, incluida en el paquete. Una cucharada medida completa (5 ml) de jarabe contiene 250 mg de inosina pranobex.

Dosificación en encefalitis subaguda esclerosante

En encefalitis subaguda esclerosante, en la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg por kg de peso corporal por día, dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y se determina individualmente por el médico. Generalmente, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Después de que los síntomas hayan desaparecido, generalmente se continúa administrando el medicamento durante 1 o 2 días más.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Isoprinosine

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico de inmediato.

Omisión de la dosis de Isoprinosine

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Isoprinosine

Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se logre el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Isoprinosine puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se describen los efectos adversos que se han producido en personas que han tomado Isoprinosine y se enumeran como muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o de frecuencia desconocida.
Cualquier medicamento puede causar una reacción alérgica.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• respiración sibilante de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,

• erupción o picazón (especialmente si se extienden por todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
aumento del nivel de ácido úrico en la sangre o en la orina.
Frecuentes (que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de urea en la sangre, erupción, picazón, dolor articular, vómitos, náuseas, malestar en la parte superior del abdomen, fatiga (cansancio), debilidad (malestar general), dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes (que ocurren en 1 a 100 de cada 1.000 pacientes):
diarrea, estreñimiento, somnolencia o dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo, aumento de la cantidad de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en la parte superior del abdomen, hinchazón de la cara, los labios, los párpados o la garganta (edema angioneurótico), urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (anafilaxia), mareo, enrojecimiento de la piel (rubor).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 93
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Isoprinosine

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse Isoprinosine durante más de 6 meses después de la primera apertura.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la etiqueta de la botella, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Isoprinosine?

• El principio activo de Isoprinosine es inosina pranobex (un complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamonió en una proporción molar de 1:3). 1 ml de jarabe contiene 50 mg de inosina pranobex. Una cucharada medida (5 ml) de jarabe contiene 250 mg de inosina pranobex.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, hidróxido de sodio, aroma de ciruela, citrato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Isoprinosine y qué contiene el paquete?

150 ml de jarabe Isoprinosine se presentan en una botella de vidrio ámbar con una cucharada medida de plástico, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Calle de Leszno, 14
01-192 Varsovia
Teléfono: 22 620 11 71
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: