Isoprinosine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Isoprinosine, 1000 mg, granulado para preparar solución oral, en sobres

Inosinum pranobexum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Isoprinosine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoprinosine
• 3. Cómo tomar el medicamento Isoprinosine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Isoprinosine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Isoprinosine y para qué se utiliza

El medicamento Isoprinosine contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene un efecto antiviral y estimula la función del sistema inmunológico.
Las indicaciones para el uso del medicamento Isoprinosine son:

• infecciones de la piel y las mucosas causadas por virus del herpes simple tipo I (herpes labial) o tipo II (herpes genital) y por el virus de la varicela y el zóster;
• otras infecciones de origen viral (por ejemplo, encefalitis subaguda esclerosante);
• apoyo al tratamiento en personas con sistema inmunológico debilitado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Isoprinosine

Cuándo no tomar el medicamento Isoprinosine

• Si el paciente es alérgico a la inosina pranobex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Si el paciente tiene un ataque de gota o si los análisis han mostrado un aumento en la concentración de ácido úrico en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Isoprinosine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido anteriormente ataques de gota o un aumento en la concentración de ácido úrico. El medicamento Isoprinosine puede causar un aumento transitorio en la concentración de ácido úrico en la sangre y en la orina.
• Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales.
• Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico controlará atentamente el estado del paciente.
• Si el tratamiento es a largo plazo (3 meses o más). El médico recomendará análisis de sangre regulares y controlará la función renal y hepática. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden formarse cálculos renales.
• Si se observan síntomas de una reacción alérgica, como erupción, picazón, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. En este caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Isoprinosine y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar especialmente a su médico sobre los medicamentos
enumerados a continuación, ya que pueden interactuar con el medicamento Isoprinosine.

• alopurinol o otros medicamentos utilizados para tratar la gota;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, cloratidona, indapamida;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como los utilizados después de un trasplante de órganos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) utilizada para tratar el SIDA.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Isoprinosine no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos
y utilizar maquinaria.

Isoprinosine granulado para preparar solución oral contiene manitol y dióxido de azufre (E220).

Un sobre de medicamento Isoprinosine contiene 259 mg de manitol, que puede causar un efecto laxante suave.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de dióxido de azufre (componente del aroma de limón), que pueden causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar el medicamento Isoprinosine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Isoprinosine está indicado exclusivamente para administración oral.
La dosis se determina en función del peso del paciente y depende de la gravedad de la enfermedad.
La dosis diaria se divide en dosis individuales iguales administradas varias veces al día.
Adultos, incluidos los de edad avanzada
La dosis recomendada es de 50 mg por kg de peso corporal al día.
Por lo general, la dosis diaria es de 3 g al día (es decir, 1 sobre 3 veces al día).
La dosis máxima diaria es de 4 g al día (es decir, 1 sobre 4 veces al día).
Dosificación en encefalitis subaguda esclerosante
En encefalitis subaguda esclerosante, en la fase aguda de la enfermedad, el médico puede aumentar la dosis
a 100 mg por kg de peso corporal al día (hasta 4 g al día), dividida en dosis iguales administradas cada 4 horas.
Forma de administración

• Abrir el sobre antes de usarlo.
• El granulado de Isoprinosine debe disolverse en agua fría o tibia. El contenido del sobre se vierte en un vaso con agua y se mezcla para facilitar la disolución del granulado. Después de disolver en agua, se obtiene una solución clara e incolora con olor a limón.
• La solución preparada debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
• No se debe almacenar el medicamento para su uso posterior.
• Para preparar la solución, no se deben utilizar líquidos diferentes del agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Depende de la respuesta del paciente al tratamiento y se determina individualmente por el médico. Por lo general, la duración del tratamiento es de 5 a 14 días. Después de que los síntomas hayan desaparecido, el tratamiento con el medicamento generalmente se continúa durante 1 o 2 días más.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Isoprinosine

Hasta la fecha, no se han registrado casos de sobredosis. En caso de dudas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Isoprinosine

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoprinosine

Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se logre el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Antes de decidir interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar inmediatamente a su médico,si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• respiración sibilante de repente,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
‐
aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre;
‐
aumento de la concentración de ácido úrico en la orina.
Frecuentes (que ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de urea en la sangre;
• erupción, picazón;
• dolor en las articulaciones;
• vómitos, náuseas, malestar en la parte superior del abdomen;
• fatiga (cansancio), debilidad (malestar general);
• dolor de cabeza, mareo de origen vestibular.

Poco frecuentes (que ocurren con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes):
‐
diarrea, estreñimiento;
‐
somnolencia o dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo;
‐
aumento de la cantidad de orina (poliuria).
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
‐
dolor en la parte superior del abdomen;
‐
hinchazón de la cara, los labios, los párpados o la garganta (edema angioneurótico);
‐
urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica);
‐
mareo;
‐
enrojecimiento de la piel (rubor).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Isoprinosine

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en el sobre después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Isoprinosine

• El principio activo del medicamento es inosina pranobex (un complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamoniio en una proporción molar de 1:3). Un sobre contiene 1000 mg de inosina pranobex.
• Los demás componentes son: manitol, sucralosa (E955), povidona K30, aroma de limón [que contiene, entre otros, dióxido de azufre (E220)].

Cómo se presenta el medicamento Isoprinosine y qué contiene el paquete

El medicamento Isoprinosine es un granulado de color blanco o blanquecino, con olor a limón, completamente soluble en agua.
El medicamento Isoprinosine se presenta en sobres y está disponible en paquetes de cartón que contienen 24 sobres.

Título de la autorización de comercialización

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: