Ismigen

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

ISMIGEN

Tabletas sublinguales

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es el medicamento ISMIGEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ISMIGEN
• 3. Cómo tomar el medicamento ISMIGEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ISMIGEN
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento ISMIGEN y para qué se utiliza

El medicamento ISMIGEN está indicado para su uso en los siguientes grupos de edad:
ADULTOS
Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos.
NIÑOS
Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños a partir de 3 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ISMIGEN

Cuándo no tomar el medicamento ISMIGEN:

Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento
enumerados en el punto 6.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento ISMIGEN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso del medicamento ISMIGEN para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de
estudios clínicos que respalden este efecto.

Interacción del medicamento ISMIGEN con otros medicamentos

No se han detectado interacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento ISMIGEN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

Una tableta al día antes de las comidas, disolviendo bajo la lengua. Tomar durante diez días consecutivos
al mes, durante un período de 3 meses.

Uso en niños y adolescentes (a partir de 3 años)

Una tableta al día antes de las comidas, disolviendo bajo la lengua. Tomar durante diez días consecutivos
al mes, durante un período de 3 meses.
Forma de administración
Sublingual: disolver bajo la lengua.
La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura para una deglución más fácil.

Sobredosis del medicamento ISMIGEN

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada del medicamento ISMIGEN, debe ponerse en
contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento ISMIGEN

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento ISMIGEN

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos notificados después de la comercialización del medicamento (frecuencia desconocida):
dolor de garganta, reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyen urticaria, erupción, picazón y
edema, fiebre y dolor de cabeza, vómitos y dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ISMIGEN

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
La fecha de caducidad declarada se aplica solo al producto en su embalaje intacto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ISMIGEN?

Cada tableta contiene 7 mg de lisado de bacterias:
Staphylococcus aureus
6 mil millones
Streptococcus pyogenes
6 mil millones
Streptococcus (viridans) oralis
6 mil millones
Klebsiella pneumoniae
6 mil millones
Klebsiella ozaenae
6 mil millones
Haemophilus influenzae
6 mil millones
Neisseria catarrhalis
6 mil millones
Streptococcus pneumoniae
6 mil millones
(incluyendo el tipo TY1 - 1 mil millones, tipo TY2 - 1 mil millones, tipo TY3 - 1 mil millones, tipo TY5 -
1 mil millones, tipo TY8 - 1 mil millones, tipo TY47 - 1 mil millones)
y 43 mg de glicina.
Excipientes:
celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio,
glicirrizinato de amonio, extracto de menta en polvo.

Cómo se presenta el medicamento ISMIGEN y qué contiene el embalaje?

Embalajes disponibles: 3 blisters de 10 tabletas sublinguales, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

LALLEMAND Pharma Europe
Bredstrupvej 33
8500 Grenaa
Dinamarca

Fabricante:

Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6
16147 Génova
Italia

Fecha de la última actualización del folleto: