Ipinzan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ipinzan, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Wildagliptina + clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ipinzan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ipinzan
• 3. Cómo tomar Ipinzan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ipinzan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ipinzan y para qué se utiliza

Los principios activos de Ipinzan son wildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.
Ipinzan se utiliza para tratar a adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes no dependiente de insulina. Ipinzan se utiliza cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para controlar la diabetes, y se puede administrar con otros medicamentos para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina, o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes tipo 2 también puede ocurrir cuando el cuerpo produce demasiada glucagón.
Tanto la insulina como la glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir el nivel de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en la sangre.

Cómo funciona Ipinzan

Ambos principios activos, wildagliptina y metformina, ayudan a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
La wildagliptina actúa estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. La metformina, por otro lado, ayuda al cuerpo a utilizar la insulina de manera más efectiva.
Se ha demostrado que el medicamento reduce el nivel de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar Ipinzan

Cuándo no tomar Ipinzan

• Si el paciente es alérgico a la wildagliptina, metformina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de tomar Ipinzan.

Si el paciente tiene diabetes no controlada, por ejemplo, hiperglicemia severa (nivel alto de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase también "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente o si tiene insuficiencia cardíaca o problemas de circulación sanguínea graves o dificultades para respirar, que pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido mucha agua del cuerpo).
• Si el paciente va a someterse a un examen de radiología con contraste (un tipo especial de examen que requiere la inyección de un medio de contraste). Para obtener más información, véase también el punto "Advertencias y precauciones" a continuación.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (tanto diariamente como de vez en cuando).
• Si la paciente está amamantando (véase también el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ipinzan, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Riesgo de acidosis láctica
Ipinzan puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe hablar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Ipinzan si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos severos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe hablar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Ipinzan y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta

algún síntoma de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento médico inmediato en un hospital.
El paciente debe buscar atención médica inmediata si:

• tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• después de empezar a tomar metformina, experimenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera. Ipinzan no reemplaza la insulina. Por lo tanto, no debe tomarse para tratar la diabetes tipo 1.
• 1. Antes de empezar a tomar Ipinzan, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas.

Antes de empezar a tomar Ipinzan, el paciente debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea. El médico puede necesitar reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con Ipinzan para evitar un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si el paciente ha tomado wildagliptina previamente pero tuvo que suspenderla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las complicaciones diabéticas de la piel son un problema común en la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera para el cuidado de la piel y los pies. También se recomienda que el paciente esté atento a la aparición de nuevos ampollas o úlceras mientras toma Ipinzan.
Si ocurren, el paciente debe hablar con su médico lo antes posible.
Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Ipinzan durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Ipinzan.
Antes de empezar a tomar Ipinzan y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y periódicamente después, se deben realizar pruebas para evaluar la función hepática. Esto permite detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.
Durante el tratamiento con Ipinzan, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en declive.
El médico también evaluará regularmente el nivel de azúcar en la sangre y en la orina.

Niños y adolescentes

No se recomienda tomar Ipinzan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ipinzan y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Ipinzan antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Ipinzan.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes del nivel de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Ipinzan por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• glucocorticoides utilizados comúnmente para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos que actúan sobre los receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados comúnmente para tratar trastornos respiratorios
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• ciertos medicamentos que afectan la tiroides
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, como ranolazina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como dolutegravir
• ciertos medicamentos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides), como vandetanib
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras, como cimetidina.

Ipinzan y alcohol

Se debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras se toma Ipinzan, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase también el punto "Advertencias y precauciones" anterior).

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con la toma de Ipinzan durante el embarazo.
• No se debe tomar Ipinzan durante el embarazo o la lactancia (véase también "Cuándo no tomar Ipinzan" anterior). Antes de tomar cualquier medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Ipinzan, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ipinzan contiene maltodextrina (fuente de glucosa)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ipinzan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Ipinzan varía según la condición del paciente. El médico determinará qué dosis de Ipinzan debe tomar.
La dosis recomendada es una tableta de 50 mg + 850 mg o 50 mg + 1000 mg dos veces al día.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor. Si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea, el médico también puede recetar una dosis menor.
El médico puede recetar este medicamento solo (en monoterapia) o con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre.

Cuándo y cómo tomar Ipinzan

• Ipinzan se toma por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Debe tomar una tableta por la mañana y una por la noche con las comidas o inmediatamente después de las comidas. Tomar la tableta inmediatamente después de las comidas puede reducir el riesgo de problemas estomacales.
• Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre la dieta mientras toma Ipinzan. La dieta es especialmente importante si el paciente está siguiendo una dieta para controlar su peso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ipinzan

Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Ipinzan o si alguien más ha tomado estas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a un médico o hospital, debe llevar el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Ipinzan

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe tomarla durante la próxima comida, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente tableta. No debe tomar una dosis doble (dos tabletas a la vez) para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ipinzan

Para mantener el control del nivel de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe suspender el tratamiento con Ipinzan sin consultar a su médico. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Ipinzan, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ipinzan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Ipinzan y buscar atención médica inmediatasi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Acidosis láctica(muy raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Ipinzan puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe suspender el tratamiento con Ipinzan y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
• Edema angioneurótico (raro: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen edema de la cara, lengua o garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar, erupción cutánea o picazón. Pueden indicar una reacción llamada "edema angioneurótico".

La enfermedad hepática (hepatitis) (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y la esclera, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro. Pueden indicar una enfermedad hepática (hepatitis).

• La pancreatitis (no muy común: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes que tomaron Ipinzan experimentaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de garganta, resfriado, fiebre, erupción cutánea pruriginosa, sudoración excesiva, dolor de articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolable, estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, acidez estomacal, dolor abdominal.
• No muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): fatiga, debilidad, sabor metálico en la boca, hipoglucemia, pérdida de apetito, edema de las manos, tobillos o pies, escalofríos, pancreatitis, dolor muscular.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): síntomas de acidosis láctica, como somnolencia o mareos, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, respiración irregular o frecuente; enrojecimiento de la piel, picazón; disminución del nivel de vitamina B12 (anemia, fatiga, síntomas psicológicos, como confusión o trastornos de la memoria).

Después de la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación cutánea localizada o formación de ampollas, vasculitis, que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipinzan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ipinzan

• Los principios activos de Ipinzan son wildagliptina y clorhidrato de metformina.
• Cada tableta de Ipinzan 50 mg + 850 mg contiene 50 mg de wildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina).
• Cada tableta de Ipinzan 50 mg + 1000 mg contiene 50 mg de wildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 780 mg de metformina).
• Los demás componentes son: copovidon (K 28), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), maltodextrina/dextrina, triglicéridos de cadena media.

Cómo se presenta Ipinzan y contenido del paquete

Las tabletas de Ipinzan 50 mg + 850 mg son tabletas ovales recubiertas de color amarillo con bordes biselados y grabadas con "50" en un lado y "850" en el otro, con dimensiones: longitud: 21,6 ± 0,2 mm, ancho: 8,6 ± 0,2 mm.
Las tabletas de Ipinzan 50 mg + 1000 mg son tabletas ovales recubiertas de color amarillo oscuro con bordes biselados y grabadas con "50" en un lado y "1000" en el otro, con dimensiones: longitud: 22,0 ± 0,2 mm, ancho: 9,0 ± 0,2 mm.
Ipinzan se presenta en cajas de cartón que contienen el número adecuado de blisters de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o transparentes de folio PVC/PCTFE/Aluminio.
Ipinzan está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 o 180 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del responsable)

Fabricante

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque No 5,
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025