Ipidacrine iidroiloride Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 5 mg/mL, solución para inyección

Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 15 mg/mL, solución para inyección

Ipidacrina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ipidacrina clorhidrato Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks
• 3. Cómo tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ipidacrina clorhidrato Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ipidacrina clorhidrato Grindeks y para qué se utiliza

El principio activo de Ipidacrina clorhidrato Grindeks es ipidacrina clorhidrato (denominado en adelante ipidacrina) y es un inhibidor reversible de la colinesterasa. Se utiliza en adultos:

• para tratar enfermedades del sistema nervioso periférico (neuritis, polineuritis, polirradiculoneuritis, miastenia y síndrome miasténico de diversas etiologías);
• para tratar algunos tipos de parálisis y debilidad;
• en lesiones orgánicas del sistema nervioso central (SNC) con trastornos del movimiento durante la convalecencia;
• para tratar enfermedades desmielinizantes, como parte de una terapia combinada.

2. Información importante antes de tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks

Cuándo no tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks

• si el paciente es alérgico a la ipidacrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene trastornos extrapiramidales con hiperquinesia (contracciones musculares de la lengua, cara, cuello y espalda);
• si el paciente tiene angina de pecho (ataques agudos de dolor en el pecho y/o detrás del esternón);
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento (antes de iniciar el tratamiento, la frecuencia cardíaca en reposo es menor de 50 latidos por minuto);
• si el paciente tiene asma bronquial;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o de las vías urinarias;
• si el paciente ha experimentado un empeoramiento de la enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• si el paciente tiene trastornos del vestíbulo (sentido y percepción del equilibrio);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Ipidacrina clorhidrato Grindeks, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente tiene o ha tenido:

• úlcera del estómago;
• úlcera duodenal;
• tiroides tóxico;
• enfermedad cardiovascular;
• enfermedad respiratoria.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ipidacrina clorhidrato Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Ipidacrina clorhidrato Grindeks y medicamentos que actúan deprimiendo el SNC puede aumentar el efecto sedante (relajante).
El efecto de la ipidacrina y sus efectos adversos se intensifican durante la administración concomitante con otros inhibidores de la colinesterasa y medicamentos M-colinomiméticos.
La administración concomitante de Ipidacrina clorhidrato Grindeks y otros medicamentos colinérgicos puede aumentar el riesgo de crisis colinérgica en pacientes con miastenia (enfermedad caracterizada por una debilidad muscular grave y generalizada).
Si se administran beta-adrenolíticos antes del tratamiento con Ipidacrina clorhidrato Grindeks, puede aumentar el riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Este medicamento puede administrarse en combinación con cerebrolisina.

Ipidacrina clorhidrato Grindeks y alcohol

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Ipidacrina clorhidrato Grindeks aumenta el tono y los espasmos uterinos y puede provocar un parto prematuro, por lo que no debe administrarse durante el embarazo (véase: Cuándo no tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks).
Lactancia
Este medicamento no debe administrarse si la paciente está en período de lactancia (véase: Cuándo no tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks).
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la ipidacrina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La ipidacrina tiene un efecto leve o moderado en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Ipidacrina clorhidrato Grindeks puede causar somnolencia.
Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que experimenten este síntoma.

3. Cómo tomar Ipidacrina clorhidrato Grindeks

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Las dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse individualmente según la gravedad de la enfermedad.
La solución para inyección se administra por vía intramuscular o subcutánea.
Ipidacrina clorhidrato Grindeks también está disponible en forma de tabletas para administración oral.
Su médico decidirá qué forma farmacéutica de Ipidacrina clorhidrato Grindeks es más adecuada para usted.

• Enfermedades del sistema nervioso periférico, miastenia y síndrome miasténicoLa dosis recomendada es de 5-15 mg (1 mL de Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 5 mg/mL, solución para inyección o 1 mL de Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 15 mg/mL, solución para inyección) 1-2 veces al día, administrada por vía intramuscular o subcutánea. El tratamiento dura de 1 a 2 meses. Si es necesario, el ciclo de tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos de 1-2 meses entre ciclos.

15-30 mg (1-2 mL de Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 15 mg/mL, solución para inyección) puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea durante un período corto para prevenir la crisis miasténica con un trastorno grave de la unión neuromuscular. El tratamiento con Ipidacrina clorhidrato Grindeks debe continuar con la forma de tabletas, y la dosis puede aumentarse a 20-40 mg (1-2 tabletas de Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 20 mg), 5-6 veces al día.

• En el tratamiento de algunos tipos de parálisis y debilidad, durante la convalecencia después de lesiones orgánicas del SNC con trastornos del movimientoLas dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse individualmente según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. El tratamiento comienza con la administración de 1 mL de solución de 5 mg de ipidacrina por vía intramuscular dos veces al día durante 10-14 días, y luego debe continuar con la forma de tabletas. Las recomendaciones de dosificación se encuentran en la hoja de instrucciones para el paciente de la forma de tabletas.
• En el tratamiento de enfermedades desmielinizantes, como parte de una terapia combinadaLas dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse individualmente según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. El tratamiento comienza con la administración de 1 mL de solución de 15 mg de ipidacrina por vía intramuscular dos veces al día durante 10-15 días, y luego debe continuar con la forma de tabletas. Las recomendaciones de dosificación se encuentran en la hoja de instrucciones para el paciente de la forma de tabletas.

En caso de que el paciente sea anciano o tenga enfermedades hepáticas o renales, siempre debe tomar este medicamento exactamente como lo indicó su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ipidacrina clorhidrato Grindeks

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Ipidacrina clorhidrato Grindeks, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Una sobredosis significativa puede causar síntomas de "crisis colinérgica", incluyendo contracciones bronquiales, lagrimeo, sudoración excesiva, constricción de las pupilas, nistagmo (movimiento involuntario, rápido y repetitivo de los ojos), evacuación involuntaria y micción, vómitos, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia cardíaca, hipotensión, agitación, ansiedad, excitación, sensación de miedo, trastornos de la coordinación y el equilibrio, disartria, somnolencia, debilidad, convulsiones y coma. Los síntomas pueden ser leves.

Olvido de una dosis de Ipidacrina clorhidrato Grindeks

La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ipidacrina clorhidrato Grindeks

En caso de interrupción del tratamiento antes de completar el curso de tratamiento, existe el riesgo de que no se logre el efecto terapéutico deseado. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones, bradicardia;
• salivación, náuseas;
• sudoración excesiva.

Poco frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza, somnolencia (al administrar dosis altas);
• aumento de la secreción bronquial;
• vómitos (al administrar dosis altas);
• síntomas de alergia cutánea (picazón, erupción) (al administrar dosis altas);
• contracciones musculares (al administrar dosis altas);
• debilidad (al administrar dosis altas).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diarrea, dolor abdominal.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrolisis tóxica de la piel, erupción, urticaria, respiración silbante, edema de la glotis, erupción en el lugar de la inyección).

Si se producen efectos adversos, su médico puede reducir la dosis o recomendar la interrupción del tratamiento durante un período corto (1-2 días). Su médico puede recetar medicamentos para prevenir algunos efectos adversos (como la salivación, la bradicardia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ipidacrina clorhidrato Grindeks

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ipidacrina clorhidrato Grindeks?

• El principio activo de Ipidacrina clorhidrato Grindeks es ipidacrina clorhidrato. Cada ampolla (1 mL) contiene 5 mg o 15 mg de ipidacrina clorhidrato (en forma de monohidrato).
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (solución 1M) (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ipidacrina clorhidrato Grindeks y qué contiene el paquete?

Líquido claro, incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
La osmolalidad de la solución de 15 mg/mL es de aproximadamente 90-100 mOsmol/kg.
La osmolalidad de la solución de 5 mg/mL es de aproximadamente 35-45 mOsmol/kg.
Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 5 mg/mL, solución para inyección
1 mL de solución en una ampolla de vidrio incoloro borosilicatado tipo I de clase hidrolítica con línea de rotura o punto (OPC). Las ampollas están marcadas con un anillo de color - el anillo inferior es rojo y el superior es amarillo.
5 ampollas con solución para inyección empaquetadas en una funda de PVC. Dos fundas de PVC que contienen 5 ampollas cada una se empaquetan en una caja de cartón.
Ipidacrina clorhidrato Grindeks, 15 mg/mL, solución para inyección
1 mL de solución en una ampolla de vidrio incoloro borosilicatado tipo I de clase hidrolítica con línea de rotura o punto (OPC). Las ampollas están marcadas con un anillo de color - el anillo inferior es rojo y el superior es verde.
5 ampollas con solución para inyección empaquetadas en una funda de PVC. Dos fundas de PVC que contienen 5 ampollas cada una se empaquetan en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: +371 67083205
fax: +371 67083505
correo electrónico: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgaria
Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Croacia
Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Hungría
Ipidacrina Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrina Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
Lituania
Ipidacrina hidrocloruro Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrina hidrocloruro Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Polonia
Ipidacrina hidrocloruro Grindeks
Ipidacrina hidrocloruro Grindeks
Rumania
Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Eslovaquia
Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Eslovenia
Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: