Ioflupane (123i) Rotop

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Ioflupano (I) ROTOP, 74 MBq/ml, solución para inyección

Ioflupano (I)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ioflupano (I) ROTOP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 3. Cómo usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ioflupano (I) ROTOP y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a uso diagnóstico.
El medicamento Ioflupano (I) ROTOP contiene el principio activo ioflupano (I), utilizado para facilitar el diagnóstico de ciertas enfermedades del cerebro. El medicamento pertenece a un grupo de sustancias con baja radioactividad, denominadas radiofarmacéuticos.

• Después de la inyección, este radiofarmacéutico se acumula en ciertos órganos o áreas del cuerpo durante un período breve.
• Como contiene una pequeña cantidad de sustancia radioactiva, puede ser detectado desde fuera del cuerpo mediante cámaras especiales.
• Se puede realizar una imagen, denominada "escaneo". El escaneo muestra con precisión la localización de la radioactividad en el órgano y el cuerpo. Esto permite al médico obtener información valiosa sobre el funcionamiento de ese órgano. Después de la inyección al paciente adulto, el medicamento Ioflupano (I) ROTOP se distribuye por el cuerpo con la sangre. Se acumula en una pequeña área del cerebro. Los cambios en esta área del cerebro ocurren en los siguientes trastornos:
• parkinsonismo (incluyendo la enfermedad de Parkinson) y
• demencia con cuerpos de Lewy.

El escaneo proporcionará al médico información sobre cualquier cambio en esta área del cerebro del paciente.
El médico que realiza el seguimiento puede determinar que la información obtenida del escaneo será útil para un diagnóstico más preciso de la enfermedad del paciente y para tomar decisiones sobre un posible tratamiento.
Después de la administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP, el paciente está expuesto a una pequeña dosis de radiación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Cuándo no usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP

• si el paciente es alérgico al ioflupano (I) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP, debe discutir con el médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática moderada o grave.

Antes de administrar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP y comenzar la prueba, el paciente debe

beber grandes cantidades de agua para eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después de la prueba.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP a niños de 0 a 18 años.

Interacción del medicamento Ioflupano (I) ROTOP con otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Algunos medicamentos o sustancias pueden afectar la acción de este medicamento. Entre ellos se incluyen:

• bupropión (utilizado para tratar la depresión),
• benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson),
• mazindol (reduce el apetito, utilizado para tratar la obesidad),
• sertralina (utilizada para tratar la depresión),
• metilfenidato (utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños y la narcolepsia),
• fenfluramina (reduce el apetito, utilizada para tratar la obesidad),
• anfetamina (utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños y la narcolepsia; también es una sustancia psicoactiva ilegal),
• cochina (a veces utilizada como anestésico antes de una operación de nariz; también es una sustancia psicoactiva ilegal).

Algunos medicamentos pueden empeorar la calidad de las imágenes obtenidas. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar esos medicamentos durante un período breve antes de administrar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si tiene retraso en su período menstrual o si está en período de lactancia, debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de administrar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba.
Si la paciente está embarazada, no debe usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP. De lo contrario, el feto puede recibir una cierta dosis de radiación. Debe considerar el uso de otras técnicas que no utilicen radiación ionizante.
Si la paciente está en período de lactancia, el médico especialista en medicina nuclear puede retrasar la administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP o recomendar que deje de amamantar. No se sabe si el ioflupano (I) pasa a la leche materna.

• La paciente no debe amamantar durante 3 días después de la administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
• During this time, the patient should feed the baby with a milk substitute. The patient should express and discard milk at regular intervals.
• Debe continuar haciéndolo durante 3 días, hasta que no quede radioactividad en su organismo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto del medicamento Ioflupano (I) ROTOP en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento Ioflupano (I) ROTOP contieneun 4% de alcohol (etanol).
Este medicamento contiene hasta 158 mg de alcohol en cada dosis. La cantidad de alcohol en la dosis de este medicamento es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
El medicamento contienemenos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Existen regulaciones estrictas para el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El medicamento Ioflupano (I) ROTOP siempre se administrará en un hospital o una instalación similar. Este medicamento será preparado y administrado a los pacientes exclusivamente por personal capacitado y autorizado para su uso seguro. Este personal informará al paciente sobre todo lo que debe hacer para que el medicamento se use de manera segura.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba determinará la dosis de medicamento Ioflupano (I) ROTOP adecuada para cada paciente. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener la información necesaria.
Antes de administrar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP, el médico recomendará al paciente que tome tabletas o un líquido que contenga yodo. Esto evitará la acumulación de radioactividad en la glándula tiroides. Es importante tomar las tabletas o el líquido exactamente según las instrucciones del médico.

Administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP y realización de la prueba

El medicamento Ioflupano (I) ROTOP se administra por inyección, generalmente en una vena del brazo. La dosis recomendada para adultos es de 111 a 185 MBq (MBq = megabecquerelios, una unidad de medida de radioactividad). Una sola inyección es suficiente.

Duración de la prueba

El escaneo con una cámara especial se realiza generalmente entre 3 y 6 horas después de la administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual de la prueba.
Después de la administración del medicamento Ioflupano (I) ROTOP, el paciente debeorinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo lo antes posible.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si se requieren medidas de precaución especiales después de recibir este medicamento. En caso de alguna pregunta, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Como el medicamento Ioflupano (I) ROTOP se administra por un médico en condiciones controladas, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. El médico especialista en medicina nuclear recomendará al paciente que beba grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación del medicamento del organismo. Durante la micción, será necesario tomar medidas de precaución adecuadas; el médico indicará qué hacer. Esto es una práctica estándar para el uso de medicamentos como el Ioflupano (I) ROTOP.
Cualquier residuo del medicamento Ioflupano (I) ROTOP en el organismo del paciente perderá su radioactividad de forma natural.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Frecuente: puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza

Poco frecuente: puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• aumento del apetito
• mareo
• trastornos del gusto
• náuseas
• sequedad en la boca
• sensación de vértigo
• sensación de hormigueo transitorio y molesto
• dolor intenso (o sensación de ardor) en el lugar de la inyección. Este efecto se ha observado en pacientes a quienes se les administró el medicamento Ioflupano (I) ROTOP en una vena pequeña.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad (alergia)
• dificultad para respirar
• enrojecimiento de la piel
• picazón
• erupción
• urticaria
• exceso de sudoración
• vómitos
• presión arterial baja
• sensación de calor.

Este producto radiofarmacéutico proporcionará una pequeña cantidad de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy pequeño de cáncer y defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ioflupano (I) ROTOP

El paciente no almacenará este medicamento. Este medicamento será almacenado por personal médico capacitado en instalaciones adecuadas. Los productos radiofarmacéuticos se almacenan de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico capacitado.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
El personal del hospital garantizará el almacenamiento adecuado y la eliminación del producto y no lo utilizará después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ioflupano (I) ROTOP?

• El principio activo del medicamento es ioflupano (I). Cada mililitro de solución contiene 74 MBq de ioflupano (I) en la fecha y hora de referencia (de 0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, etanol anhidro y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ioflupano (I) ROTOP y qué contiene el paquete?

Ioflupano (I) ROTOP es una solución inyectable incolora. 2,5 ml o 5 ml de esta solución se suministran en un frasco de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma clorobutilica tipo I, un tapón de aluminio tipo flipp-offy un contenedor de plomo.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresde
Alemania
Teléfono:
+49 (0)351 26 31 01 00
Fax:
+49 (0)351 26 31 03 03
Correo electrónico:
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2023

Información destinada solo al personal médico capacitado:
La Característica del Producto (CP) completa del medicamento Ioflupano (I) ROTOP se proporciona en forma de una sección desprendible al final de la hoja de instrucciones impresa que acompaña al paquete del producto, con el fin de proporcionar al personal médico capacitado información adicional científica y práctica sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico. Véase la CP.