Inzolfi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

INZOLFI, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inzolfi
• 3. Cómo tomar Inzolfi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inzolfi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza

Qué es Inzolfi

Inzolfi contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Inzolfi

Inzolfi se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EM, en latín Sclerosis multiplex), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y progresiva de la EM.

Inzolfi no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a frenar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Inzolfi

Inzolfi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Inzolfi limita el daño a los nervios que causa la EM. Inzolfi también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Inzolfi

Cuándo no tomar Inzolfi

• si el paciente tiene respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si en los últimos 6 meses el paciente ha tenido un ataque al corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva.
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Inzolfi.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos,
• náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos de la visióno otros síntomas de edema en la mácula (mancha) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular), inflamación o infección del ojo (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede ser causa de problemas de visión;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Inzolfi.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Inzolfi reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial.

Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.Inzolfi también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. En este período, generalmente no se espera ningún efecto clínico significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Inzolfi o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias de pulso y presión arterial, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Inzolfi y después de terminar la observación de 6 horas en el paciente, se realizará un electrocardiograma. En este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación en el paciente se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Inzolfi después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Inzolfi antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, si tiene un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Inzolfi puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado, Inzolfi puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Inzolfi puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo, quien verificará si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Inzolfi. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Inzolfi.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela zóster. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Inzolfi durante un mes después de la vacunación completa.
Infecciones
Inzolfi reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Inzolfi (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Es posible que el paciente no experimente síntomas, sin embargo, si ocurren síntomas como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inesperados, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Inzolfi, debe informar a su médico de inmediato.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de los análisis indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Inzolfi puede ser interrumpido.
Presión arterial alta
El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Inzolfi puede causar un aumento leve en la presión arterial.
Enfermedades pulmonares
Inzolfi tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
Se espera que Inzolfi reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar análisis de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Inzolfi.
De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados del análisis de sangre, y en el caso de ciertos análisis, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi, el médico verificará que el recuento de glóbulos blancos en la sangre sea adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis de sangre regulares. En caso de que no haya un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Inzolfi.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con Inzolfi, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios en la visión. Si durante el tratamiento con Inzolfi el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta condición puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con Inzolfi, se han informado casos de cáncer de piel. En caso de que se detecten bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en un plazo de varias semanas, debe informar a su médico de inmediato. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Inzolfi. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada.
• aplicación regular de crema con filtro solar de alto factor de protección.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con los brotes de EM
En pacientes tratados con Inzolfi, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con los brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Inzolfi.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Inzolfi
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Inzolfi, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un cierto tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de decidir si Inzolfi es adecuado para ellos.
Mujeres en edad reproductiva
Si Inzolfi se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Inzolfi, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y

debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Inzolfi y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Inzolfi.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Inzolfi, debe informar a su médico de inmediato.

El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento(véase "Interrupción del tratamiento con Inzolfi" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia materna
No se debe amamantar mientras se toma Inzolfi. Inzolfi puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Inzolfi afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Inzolfi. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Inzolfi

El tratamiento con Inzolfi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos:una cápsula de 0,25 mg al día. Inzolfi no es adecuado en este caso. El médico decidirá el tratamiento con otro medicamento que contenga fingolimod, disponible en cápsulas de 0,25 mg.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la administración de la primera dosis de Inzolfi.

No debe exceder la dosis recomendada.
Inzolfi está indicado para administración oral.
Inzolfi debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Inzolfi siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Inzolfi puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Inzolfi a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Inzolfi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el paciente toma más Inzolfi de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Inzolfi de lo que debe, debe contactar a su médico de inmediato.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Inzolfi

Si el paciente olvida tomar una dosis de Inzolfi y ha estado tomando Inzolfi durante menos de 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente se quede en observación durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Inzolfi durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente se quede en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Inzolfi

No debe interrumpir el tratamiento con Inzolfi ni cambiar la dosis sin consultar antes con su médico. Inzolfi permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Inzolfi, debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanudan el tratamiento con Inzolfi después de más de 2 semanas desde la última dosis, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, generalmente observado después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Inzolfi después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario y cómo monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Inzolfi. Debe informar a su médico de inmediato si considera que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Inzolfi. Esta situación puede ser grave.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inzolfi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves
Muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis), fiebre (síntomas de trastornos respiratorios)
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad al inicio de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o enrojecimiento de la piel, generalmente con dolor severo
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Inzolfi.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la visión en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color cambian con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Una condición llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios en la visión
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya ocurrencia es más probable el día del inicio del tratamiento con Inzolfi
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito o náuseas y vómitos inesperados. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no es consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel. Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• Después de interrumpir el tratamiento con Inzolfi, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar a su médico de inmediato.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción por hongos)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, enrojecimiento (erupción)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión (Inzolfi puede causar un aumento leve en la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle [dirección], [ciudad], [código postal]
Teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inzolfi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota que el embalaje está dañado o si hay signos de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inzolfi

• El principio activo de Inzolfi es fingolimod.
• Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta para impresión: laca, glicol propileno, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), dimeticona.

Cómo es Inzolfi y qué contiene el embalaje

Las cápsulas del medicamento Inzolfi tienen un tamaño de 16 mm, cuerpo blanco y opaco y tapa amarilla clara y mate.
En la tapa hay una impresión negra “FTY 0,5 mg”, y en el cuerpo están impresas dos bandas amarillas.
Las cápsulas del medicamento Inzolfi están disponibles en:
blister transparente de película PVC/PVDC/aluminio que contiene 28 cápsulas, en una caja de cartón rígido.

Titular responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Baviera
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, por favor contacte a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización del folleto:

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