Efigalo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Efigalo, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efigalo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efigalo
• 3. Cómo tomar Efigalo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efigalo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Efigalo y para qué se utiliza

Qué es Efigalo

Efigalo contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Efigalo

Efigalo se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Efigalo no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo actúa Efigalo

Efigalo ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Efigalo limita el daño a los nervios que causa la EM. Efigalo también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Efigalo

Cuándo no tomar Efigalo

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), que incluye pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Efigalo
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
• si la paciente está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) Si se produce alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Efigalo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efigalo, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como beta-bloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncopes en el pasado
• si el paciente planea vacunarse
• si el paciente nunca ha tenido varicela
• si el paciente tiene trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido enfermedades oculares (como uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores Si alguna de estas situaciones se produce o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Efigalo.

Bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) y ritmo cardíaco irregular

Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Efigalo reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o hipotensión. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Efigalo también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Efigalo o después de la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que si se producen efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Efigalo y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuida, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del estado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Efigalo después de una interrupción en el tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y de la duración del tratamiento con Efigalo antes de la interrupción. Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal, o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Efigalo puede no ser adecuado para él. Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o bradicardia en el pasado, Efigalo puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Efigalo, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche. Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Efigalo puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Efigalo. Si este cambio de tratamiento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Efigalo, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Efigalo. Pacientes que nunca han tenido varicela Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Efigalo. Si esta situación se produce, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Efigalo durante un mes después de la vacunación completa. Infecciones Efigalo reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Efigalo (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave. Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, se debilita o tiene trastornos visuales) o si el paciente nota algún síntoma nuevo, debe informar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral rara causada por infecciones y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará la realización de una resonancia magnética para evaluar el estado del paciente y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Efigalo. Se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH) en pacientes con EM tratados con Efigalo, incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer relacionado con VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH antes de iniciar el tratamiento con Efigalo. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH. Edema macular El médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales o antecedentes de trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con enfermedades oculares (como uveítis) o con diabetes a exámenes oculares antes de iniciar el tratamiento con Efigalo. El médico puede derivar al paciente a exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Efigalo. La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión nítida y clara de los contornos, colores y otros detalles. Efigalo puede causar edema macular, un estado llamado edema macular. El edema macular generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Efigalo. El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema macular. Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Efigalo. El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes. Debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado,
• aparece un defecto en el centro del campo visual,
• se producen dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Efigalo. Efigalo puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce una decoloración amarilla de la piel o los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Efigalo, debe informar inmediatamente a su médico. Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Efigalo puede ser interrumpido. Hipertensión El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Efigalo puede causar un aumento leve de la presión arterial. Enfermedades pulmonares Efigalo tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos. Recuento de glóbulos blancos El efecto esperado de Efigalo es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe informar a su médico que está tomando Efigalo. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual. Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. En caso de que no haya un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Efigalo. Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) En pacientes con EM tratados con Efigalo, se han notificado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Efigalo, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave. Cáncer Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes con EM tratados con Efigalo. En caso de que se descubran bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras que no cicatrizan en un plazo de varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto en la piel. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Efigalo. Si se producen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo que, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares. Se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con Efigalo. Exposición al sol y protección contra la radiación solar Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• usar ropa de protección adecuada
• aplicar regularmente crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM Se han notificado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM en pacientes tratados con Efigalo. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Efigalo. Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Efigalo El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Efigalo, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades. Después de interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Efigalo. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomido, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Efigalo es adecuado para ellos. Mujeres en edad reproductiva Si Efigalo se utiliza durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada y le dará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Efigalo. La paciente debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpir el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia"). Empeoramiento de la EM después de interrumpir el tratamiento con Efigalo No debe interrumpir el tratamiento con Efigalo o cambiar la dosis sin consultar antes con el médico. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Efigalo. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Efigalo" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Pacientes ancianos La experiencia con el uso de Efigalo en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar a su médico. Niños y adolescentes Efigalo no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importante para niños y adolescentes y sus padres o tutores son las siguientes informaciones:

• Antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Efigalo.
• Durante la primera toma de Efigalo o durante el cambio de dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitoreará la frecuencia cardíaca y la presión arterial (véase "Bradicardia y ritmo cardíaco irregular" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Efigalo, debe informar a su médico.
• Si el paciente experimenta depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante el tratamiento con Efigalo, debe informar a su médico. El paciente puede necesitar un monitoreo más estrecho.

Efigalo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomido, fumato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Efigalo con estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el sistema inmunológico (véase también "Cuándo no tomar Efigalo").
• corticosteroides, debido a la posibilidad de sumar sus efectos en el sistema inmunológico.
• vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas vivas), ya que podrían causar infecciones que las vacunas están diseñadas para prevenir. Otras vacunas también pueden no ser efectivas si se administran durante este período.
• medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como beta-bloqueantes, como atenolol). La combinación de Efigalo con estos medicamentos puede aumentar el efecto en la frecuencia cardíaca en los primeros días de tratamiento con Efigalo.
• medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Efigalo si está tomando estos medicamentos, ya que puede aumentar el efecto en el ritmo cardíaco irregular (véase también "Cuándo no tomar Efigalo").
• otros medicamentos:

inhibidores de la proteasa, medicamentos antibióticos, como ketconazol, azoles antifúngicos, claritromicina o telitromicina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Efigalo).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe tomar Efigalo: durante el embarazo, durante el período en que la paciente está tratando de quedar embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza anticoncepción efectiva. Si Efigalo se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto. El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a Efigalo durante el embarazo es aproximadamente el doble que el observado en la población general (en la que el porcentaje de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%). Los defectos de nacimiento más comúnmente notificados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético. Por lo tanto, si la paciente está en edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Efigalo, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar quedar embarazada. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico dará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Efigalo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Efigalo, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Efigalo" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales. Lactancia No debe amamantar mientras toma Efigalo. Efigalo puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Efigalo afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Efigalo. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Efigalo

El tratamiento con Efigalo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg, recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, como después de la administración de la primera dosis de Efigalo.

Efigalo no está disponible en una dosis de 0,25 mg. Para esta dosis, debe tomar otros medicamentos disponibles que contengan fingolimod. Debe preguntar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada. Efigalo está indicado para administración oral. Efigalo debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Efigalo siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Efigalo puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Efigalo a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento. En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Efigalo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Efigalo del que debiera

Si el paciente ha tomado más Efigalo del que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Efigalo

Si el paciente olvida tomar una dosis de Efigalo y ha estado tomando Efigalo durante menos de 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis. Si el paciente olvida tomar una dosis de Efigalo y ha estado tomando Efigalo durante al menos 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente en observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Efigalo durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Efigalo

No debe interrumpir el tratamiento con Efigalo o cambiar la dosis sin consultar antes con su médico. Efigalo permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir produciéndose efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de interrumpir el tratamiento con Efigalo, debe esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM. En pacientes que reanudan el tratamiento con Efigalo después de una interrupción de más de 2 semanas, puede producirse nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, que generalmente se observa después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Efigalo después de una interrupción de más de 2 semanas sin consultar a su médico. El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de interrumpir el tratamiento con Efigalo. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de interrumpir el tratamiento con Efigalo. Esta situación puede ser grave. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Efigalo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• tos con flema, sensación de opresión o dolor en el pecho (síntomas de trastornos pulmonares).
• infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor severo.
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), ritmo cardíaco irregular.
• un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos.
• se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Efigalo.
• pérdida de peso.

Poco frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• edema macular (hinchazón en la parte central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas del melanoma pueden incluir la aparición de lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (que ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales.
• linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• cáncer de piel de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro, rojo, un ulceración cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (que ocurren en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupciones cutáneas o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Efigalo.
• síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• riesgo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden producirse síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus familiares notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen inmediatamente a su médico.
• infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• cáncer de células de Merkel: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto no doloroso de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• si el paciente interrumpe el tratamiento con Efigalo, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• anemia autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección por gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre.
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• dolor de cabeza.
• diarrea.
• dolor de espalda.
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• tos.

Frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones fúngicas de la piel (tifus, erupción por hongos).
• mareos.
• dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• debilidad.
• erupción cutánea picazón, roja, que arde (erupción).
• picazón.
• aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
• pérdida de cabello.
• dificultad para respirar.
• depresión.
• visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves").
• hipertensión (Efigalo puede causar un aumento leve de la presión arterial).
• dolor muscular.
• dolor articular.

Poco frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos).
• estado de ánimo deprimido.
• náuseas.

Raros (que ocurren en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• edema periférico.

Si alguno de estos síntomas se produce con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efigalo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister:No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco:No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Efigalo

El principio activo de Efigalo es fingolimod. Cada cápsula dura contiene fingolimod clorhidrato en una cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K30, estearato de magnesio. Recubrimiento de la cápsula- cuerpo:dióxido de titanio (E171), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa. Recubrimiento de la cápsula - tapa:dióxido de titanio (E171), óxido de hierro, amarillo (E172), carragenina, cloruro de potasio, hipromelosa. Tinta de impresión: laca, óxido de hierro, negro (E172).

Cómo se presenta el medicamento Efigalo y qué contiene el envase

La tapa de la cápsula es marrón-amarilla con la inscripción negra "F 0.5 mg" y con el logotipo negro de la empresa. El cuerpo de la cápsula es blanco. El contenido de la cápsula es un polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula: 15-17 mm.
El medicamento Efigalo está disponible en envases que contienen:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras, en blister.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras, en blister perforados, divisibles en dosis individuales.
• envase de calendario: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 y 98 x 1 cápsulas duras, en blister perforados, divisibles en dosis individuales.

El medicamento Efigalo está disponible en contenedores que contienen 30 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia
Ardena Pamplona S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain,
n°1 de Noain, 31110 Navarra,
España
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización del prospecto:12/2024