Bonaxon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bonaxon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bonaxon
• 3. Cómo tomar Bonaxon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bonaxon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bonaxon y para qué se utiliza

Qué es Bonaxon

Bonaxon contiene la sustancia activa fingolimod.

Para qué se utiliza Bonaxon

Bonaxon se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) de forma recurrente-remitente, en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Bonaxon no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio daña la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización. La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la inflamación en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Bonaxon

Bonaxon ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Bonaxon limita el daño a los nervios que causa la EM. Bonaxon también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Bonaxon

Cuándo no tomar Bonaxon

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), lo que incluye a pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Bonaxon;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazadao en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguna de estas situaciones se aplica, o el paciente no está seguro, debe informar a su médicoy .

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bonaxon, el paciente debe discutir con su médico:

• - si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• - si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• - si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la visióno otros síntomas de edema macular (como edema de la mácula), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede ser causa de problemas de visión;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos característica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones se aplica, o el paciente no está seguro, debe informar a su médico antes de tomar Bonaxon.

Si los síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede requerir tratamiento inmediato.

Bonaxon puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)y arritmia (ritmo cardíaco irregular). El médico puede solicitar que el paciente permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Bonaxon, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para monitorear cualquier efecto adverso que pueda ocurrir al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Bonaxon y después de la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, el paciente puede requerir un monitoreo más prolongado (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Bonaxon después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de la duración del tratamiento con Bonaxon antes de la pausa.

Si el paciente tiene arritmia o factores de riesgo para arritmia, o si tiene un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Bonaxon puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Bonaxon puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Bonaxon, incluyendo cómo monitorear al paciente durante la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Bonaxon puede no ser adecuado para él.

Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Bonaxon. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Bonaxon, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la administración de la primera dosis de Bonaxon.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon. Si esta situación se aplica, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Bonaxon durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.

Infecciones

Bonaxon reduce el número de glóbulos blancos (en particular, linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Bonaxon (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y vómitos y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe contactar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos de la visión o otros síntomas de edema macular (como edema de la mácula), inflamación o infección ocular (uveítis), o con diabetes, que puede ser causa de problemas de visión, para que se realicen exámenes oculares.

El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Bonaxon.

La mácula es una pequeña área de la retina, en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y otros detalles. Bonaxon puede causar hinchazón de la mácula, un estado llamado edema macular. Este edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Bonaxon.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabeteso con uveítis previa.

En este caso, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Bonaxon.

El edema macular puede causar síntomas de trastornos de la visión, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión.

El médico puede derivar al paciente para que se realicen exámenes oculares, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• aparece un defecto en el centro del campo visual;
• se dificulta la visión de los colores o los detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Bonaxon. Bonaxon puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si se produce un color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inesperados, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de iniciar el tratamiento con Bonaxon, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorear la función hepática.

Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Bonaxon puede ser suspendido.

Presión arterial alta

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Bonaxon puede causar un aumento leve en la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Bonaxon tiene un efecto leve en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos característica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Un efecto esperado de Bonaxon es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre.

El recuento de glóbulos blancos generalmente vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses después de terminar el tratamiento.

Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Bonaxon.

De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba de sangre, y en el caso de ciertas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon, el médico verificará si el recuento de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares.

Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Bonaxon.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES).

Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y cambios en la visión.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bonaxon, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos de cáncer de piel.

Si el paciente nota cualquier bulto o cambio en la piel, como un bulto brillante de color perla, una mancha o una úlcera que no se cura en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico.

Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (como lunares anormales) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.

Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto o cambio.

El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con fingolimod.

Si surgen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien puede decidir la necesidad de visitas regulares.

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico.

Este estado aumenta el riesgo de cáncer de piel, especialmente cáncer de piel no melanoma.

El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada;
• aplicación regular de crema solar con un alto factor de protección contra la radiación UV.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con los brotes de EM

En pacientes tratados con Bonaxon, se han informado casos raros de cambios no típicos y grandes en el cerebro relacionados con los brotes de EM.

En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar este estado y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Bonaxon.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Bonaxon

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Bonaxon, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior.

El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades.

Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon.

En caso de cambio de tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento.

Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con su médico antes de tomar la decisión de si Bonaxon es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Bonaxon se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto.

Antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartar el embarazo.

El médico también proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Bonaxon.

La paciente debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

Empeoramiento de la EM después de suspender el tratamiento con Bonaxon

No se debe suspender el tratamiento con Bonaxon ni cambiar la dosis sin consultar previamente al médico.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Bonaxon.

Esta situación puede ser grave (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Bonaxon" y también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada.

En caso de duda, se debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

Bonaxon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar:

• - Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunológico, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumato de dimetilo o alemtuzumab.
• Corticosteroides, debido a la posible suma de sus efectos en el sistema inmunológico.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar a su médico.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como los medicamentos beta-adrenérgicos, como el atenolol.
• - Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
• - Otros medicamentos:
• inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar infecciones, como el ketokonazol, azoles antifúngicos, claritromicina o telitromicina;
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Bonaxon).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Bonaxon no debe utilizarse durante el embarazo, si la paciente está tratando de quedar embarazada o si la paciente puede quedar embarazada y no utiliza anticoncepción efectiva.

Si Bonaxon se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto.

El porcentaje de defectos de nacimiento observados en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que el observado en la población general (donde el porcentaje de defectos de nacimiento es de aproximadamente 2-3%).

Los defectos de nacimiento más comúnmente informados incluyen defectos del corazón, riñones y sistema musculoesquelético.

Por lo tanto, si la paciente es de edad reproductiva:

• antes de iniciar el tratamiento con Bonaxon, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada, y
• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar quedar embarazada.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Bonaxon, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico tomará la decisión de suspender el tratamiento (véase el punto 3 "Suspensión del tratamiento con Bonaxon" y también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Bonaxon.

Bonaxon puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas.

No se espera que Bonaxon afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Bonaxon.

Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Bonaxon

El tratamiento con Bonaxon será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.

Dosis recomendada:

Adultos:

La dosis es de una cápsula dura de 0,5 mg al día.

No se debe exceder la dosis recomendada.

Bonaxon está indicado para administración oral.

Bonaxon se debe tomar una vez al día, con un vaso de agua.

Las cápsulas de Bonaxon siempre deben tragarse enteras, sin abrir.

Bonaxon se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Bonaxon a la misma hora cada día facilita recordar la toma del medicamento.

Si el paciente tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Bonaxon, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Bonaxon

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Bonaxon

Si el paciente ha estado tomando Bonaxon durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.

El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Bonaxon durante al menos 1 mes y olvidó tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.

El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis.

Pero si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Bonaxon

No se debe suspender el tratamiento con Bonaxon ni cambiar la dosis sin consultar previamente al médico.

Bonaxon permanece en el cuerpo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento.

Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (linfocitos) también puede estar reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones.

Después de suspender el tratamiento con Bonaxon, el paciente debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Bonaxon después de una pausa de más de 2 semanas, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, observado generalmente al inicio del tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento.

No se debe reanudar el tratamiento con Bonaxon después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar al médico.

El médico decidirá si es necesario monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Bonaxon.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Bonaxon.

Esta situación puede ser grave.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bonaxon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de incomodidad en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infecciones por herpesvirus (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara.
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perla, aunque también puede tener otros aspectos.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más comunes en la población de pacientes con EM.
• Pérdida de peso.

Menos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones pulmonares con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal).
• Convulsiones, ataques epilépticos.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Un estado llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES).
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).
• Cáncer de piel de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o picazón, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Bonaxon.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como color amarillento de la piel o los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis, con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).
• Si el paciente suspende el tratamiento con Bonaxon, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia hemolítica autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrhea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tiña), como la tiña versicolor.
• mareos.
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea con picazón, rojez e inflamación (exantema).
• Picazón.
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el punto sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves").
• Hipertensión arterial (Bonaxon puede causar un aumento leve en la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Menos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de neutrófilos.
• Estado de ánimo depresivo.
• Náuseas.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico.

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Bonaxon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister, después de "Fecha de caducidad" / "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se deben utilizar medicamentos con paquetes dañados o que muestran signos de apertura.

Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.

El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bonaxon?

• La sustancia activa de Bonaxon es fingolimod.
• Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: fosfato tricálcico, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión:laca, óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Bonaxon y qué contiene el paquete?

Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras es un polvo blanco o blanquecino en una cápsula de gelatina dura, de tamaño 3, de 15,9 mm ± 0,3 mm de largo, con un tapón amarillo opaco y un cuerpo blanco opaco, con la inscripción "0,5 mg" impresa en tinta negra en el tapón.

Bonaxon, 0,5 mg, cápsulas duras se presenta en un paquete de cartón que contiene el número adecuado de blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con el número adecuado de cápsulas y una hoja de instrucciones.

Tamaños de los paquetes:

Paquete de cartón que contiene 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi
Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
PHARMATHEN S.A.
Calle Dervenakion 6
15351 Pallini
Atica
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Bulgaria, República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia:
Bonaxon
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:24.02.2022