Iantico

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Chantico, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Chantico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Chantico
• 3. Cómo tomar Chantico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Chantico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Chantico y para qué se utiliza

Qué es Chantico

Chantico contiene como principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Chantico

Chantico se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EM, en latín Sclerosis multiplex), en particular en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Chantico no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.
La forma recurrente-remitente de la EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de marcha, entumecimiento, problemas de visión o equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo funciona Chantico

Chantico ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Chantico limita el daño a los nervios que causa la EM. Chantico también debilita algunas reacciones inmunológicas del cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Chantico

Cuándo no tomar Chantico

• si el paciente tiene una respuesta inmunológica reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene una infección activa grave o crónica, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), lo que incluye pacientes que tienen un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar el tratamiento con Chantico;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Chantico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Chantico, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene apnea del sueño grave;
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente experimenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (como mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o ha tenido enfermedades oculares (como uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos crónica. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Chantico.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, Chantico reduce la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, el paciente debe informar a su médico, ya que puede requerir tratamiento inmediato. Chantico también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta generalmente regresa a la normalidad en un mes. En este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Chantico o después de tomar la dosis de 0,5 mg por primera vez, con controles horarios de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, para que si ocurren efectos adversos que ocurren al inicio del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Chantico y después de completar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación, el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo, o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Chantico después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de cuánto tiempo el paciente ha estado tomando Chantico antes de la pausa.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o si tiene un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Chantico puede no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Chantico puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Chantico, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche.
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Chantico puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo, quien determinará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Chantico. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Chantico, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela. Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de iniciar el tratamiento con Chantico. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Chantico durante un mes después de completar el ciclo de vacunación.
Infecciones
Chantico reduce el número de glóbulos blancos (en particular, el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Chantico (y hasta 2 meses después de dejar de tomar el medicamento), el paciente puede ser más susceptible a las infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar.
Las infecciones pueden ser graves y amenazar la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, experimenta síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión o convulsiones (que pueden ser síntomas de meningitis o encefalitis causadas por infecciones fúngicas o virales), debe informar a su médico de inmediato, ya que esta condición puede ser grave y amenazar la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, experimenta debilidad o trastornos visuales) o si el paciente nota algún síntoma nuevo, debe hablar con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección y llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Chantico.
En pacientes tratados con Chantico, se han informado infecciones con el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de condiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado con VPH.
El médico considerará la necesidad de vacunación contra VPH en el paciente antes de iniciar el tratamiento con Chantico. En el caso de las mujeres, el médico también recomendará pruebas de detección de VPH.
Edema de la mácula
Antes de iniciar el tratamiento con Chantico, el médico puede derivar a los pacientes con trastornos visuales o otros síntomas de edema en la mácula (parte posterior del ojo) o con enfermedades oculares (como uveítis) o con diabetes a un especialista en oftalmología.
El médico puede derivar al paciente a un especialista en oftalmología después de 3 a 4 meses de iniciar el tratamiento con Chantico.
La mácula es una pequeña área de la retina, ubicada en la parte posterior del ojo, que permite una visión clara y nítida de los contornos, colores y otros detalles. Chantico puede causar hinchazón de la mácula, un trastorno llamado edema de la mácula. El edema generalmente ocurre dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Chantico.
El riesgo de edema de la mácula es mayor en pacientes con diabetes o con uveítis previa. En estos casos, el médico ordenará exámenes oculares regulares para detectar el edema de la mácula.
Si el paciente desarrolla edema de la mácula, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Chantico.
El edema de la mácula puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no ser evidentes.
El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un especialista en oftalmología, especialmente en los siguientes casos:

• si el centro del campo visual se vuelve borroso o sombreado;
• si aparece un defecto en el centro del campo visual;
• si el paciente experimenta dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar Chantico. Chantico puede afectar la función hepática. El paciente probablemente no experimentará síntomas, pero si el paciente desarrolla ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar a su médico de inmediato.
Si después de iniciar el tratamiento con Chantico, el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará pruebas de sangre para monitorear la función hepática.
Si los resultados de las pruebas indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Chantico puede ser suspendido.
Presión arterial alta
Como Chantico puede causar un aumento leve en la presión arterial, el médico puede ordenar controles regulares de la presión arterial del paciente.
Enfermedades pulmonares
Chantico tiene un efecto leve en la función pulmonar. En pacientes con enfermedades pulmonares graves o tos crónica, existe un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento de glóbulos blancos
El efecto esperado de Chantico es la reducción del recuento de glóbulos blancos en la sangre. El recuento generalmente regresa a la normalidad en 2 meses después de dejar de tomar el medicamento. Si es necesario realizar pruebas de sangre, el paciente debe informar a su médico que está tomando Chantico. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados de la prueba, y en el caso de algunas pruebas, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de iniciar el tratamiento con Chantico, el médico verificará que el paciente tenga un recuento adecuado de glóbulos blancos para iniciar el tratamiento y puede ordenar pruebas de sangre regulares. Si no hay un recuento suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Chantico.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes con EM tratados con Chantico, se han informado casos raros de síndrome de encefalopatía reversible posterior. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Chantico, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser una condición grave.
Cáncer
En pacientes tratados con Chantico, se han informado casos de cáncer de piel. El paciente debe informar a su médico de inmediato si desarrolla cualquier bulto en la piel (por ejemplo, un bulto perlado brillante), manchas o heridas abiertas que no sanan en varias semanas. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares anormales) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Chantico, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto.
El médico que lo atiende también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Chantico. Si surgen problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de consultar, puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Exposición al sol y protección contra la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Esto aumenta el riesgo de cáncer, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada.
• aplicación regular de crema con filtro solar de alto factor de protección.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Chantico, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Chantico.
Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Chantico
El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o dimetil fumarato a Chantico, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar una prueba de sangre para descartar estas anormalidades.
Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Chantico. En el caso de cambiar el tratamiento de teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente que espere un tiempo o siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Si el paciente ha sido tratado con alemtuzumab, se requiere una evaluación cuidadosa y discusión con el médico para decidir si Chantico es adecuado para el paciente.
Mujeres en edad reproductiva
Si Chantico se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Chantico, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada, y

• la paciente debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Chantico y durante 2 meses después de suspender el tratamiento, para evitar quedar embarazada. La paciente debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada mientras toma Chantico.
Si la paciente queda embarazada mientras toma Chantico, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Chantico" en el punto 3 y el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Se deben realizar pruebas prenatales especiales.
Lactancia materna
No se debe amamantar mientras se toma Chantico. Chantico se excreta en la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas de manera segura. Chantico no debe afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, al iniciar el tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Chantico. La capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada durante este tiempo y potencialmente después.
Es importante tener en cuenta que:

3. Cómo tomar Chantico

El tratamiento con Chantico será supervisado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día. Están disponibles otros productos medicinales que contienen fingolimod en una dosis más baja (en forma de cápsula de 0,25 mg)
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: 1 cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con 1 cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a 1 cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis del medicamento.

No debe exceder la dosis recomendada.
Chantico está indicado para administración oral.
Chantico debe tomarse una vez al día con un vaso de agua. Chantico siempre debe tragarse entero, sin abrir las cápsulas. Chantico puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Chantico todos los días a la misma hora ayudará al paciente a recordar tomar el medicamento.
Si el paciente tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Chantico, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se toma más Chantico del que se debe

Si se toma más Chantico del que se debe, el paciente debe contactar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Chantico

Si el paciente ha estado tomando Chantico durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante todo el día, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Chantico durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir que el paciente sea monitoreado durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Chantico

No debe suspender el tratamiento con Chantico ni cambiar la dosis sin consultar antes con su médico.
Chantico permanece en el cuerpo durante 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el recuento de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede estar reducido y pueden ocurrir efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Chantico, el paciente debe esperar 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
Si el paciente debe reanudar el tratamiento con Chantico más de 2 semanas después de suspender el tratamiento, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, que generalmente se observa después de iniciar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Chantico después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico.
El médico decidirá si el paciente requiere monitoreo después de suspender el tratamiento con Chantico. El paciente debe informar a su médico de inmediato si cree que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Chantico. Esta situación puede ser grave.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Chantico puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con flema, sensación de incomodidad en el pecho, fiebre (síntomas de trastorno pulmonar).
• Infección por el virus del herpes (varicela o herpes zóster) con síntomas como ampollas, picazón, dolor o enrojecimiento de la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor severo.
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma de células basales (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otras formas.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema de la mácula (edema en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o manchas oscuras en el campo visual, visión borrosa, problemas para distinguir colores y detalles.
• Recuento bajo de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
• Cáncer de piel llamado melanoma, que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal. Los síntomas del melanoma pueden incluir lunares que cambian de tamaño, forma o color con el tiempo o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un trastorno llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) trastornos visuales.
• Un tipo de cáncer del sistema linfático llamado linfoma.
• Cáncer de piel llamado carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener la forma de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T).
• Cáncer asociado con el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas que incluyen síntomas como erupciones o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día que se inicia el tratamiento con Chantico.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), pérdida de apetito o fatiga, y resultados anormales de las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultades para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la LMP. Por lo tanto, si el paciente cree que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que lo informen a su médico lo antes posible.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis meningea con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas del cáncer de células de Merkel pueden incluir la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente ubicado en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener la forma de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la debilidad del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel.
• Después de suspender el tratamiento con Chantico, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia hemolítica autoinmune (una disminución del recuento de glóbulos rojos en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor de articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infección fúngica de la piel (tiña)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, roja, ardiente (exantema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema de la mácula en "Algunos efectos adversos pueden ser graves")
• Hipertensión arterial (Chantico puede causar un aumento leve en la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)
• Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, el paciente debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Chantico

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe utilizarse si se observa que el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Chantico

• El principio activo es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son: Relleno de la cápsula: citrato de potasio monohidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina Tapón de la cápsula: óxido de hierro, amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo es Chantico y qué contiene el paquete

Chantico 0,5 mg es una cápsula de gelatina dura, de tamaño 16 mm (tamaño 3), con un cuerpo blanco y un tapón amarillo.
Chantico 0,5 mg, cápsulas duras, está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 28 cápsulas duras en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada, por favor póngase en contacto con el representante de la entidad responsable:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del folleto: