Inzolfi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

INZOLFI, 0,25 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inzolfi
• 3. Cómo tomar Inzolfi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inzolfi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inzolfi y para qué se utiliza

Qué es Inzolfi

Inzolfi contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Inzolfi

Inzolfi se utiliza en adultos y niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la esclerosis múltiple recurrente-remitente (EM, en latín Sclerosis multiplex), en particular:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de la EM.

Inzolfi no cura la EM, pero ayuda a reducir la frecuencia de los brotes y a frenar la progresión de la discapacidad causada por la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se llama desmielinización.

Cómo funciona Inzolfi

Inzolfi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitar que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, Inzolfi limita el daño a los nervios que causa la EM. Inzolfi también debilita algunas reacciones inmunológicas del organismo.

2. Información importante antes de tomar Inzolfi

Cuándo no tomar Inzolfi

• si el paciente tiene respuesta inmunológica reducida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• si el paciente tiene infección activa grave o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene enfermedad cancerosa activa;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene algún tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal(arritmia), lo que incluye a pacientes con un electrocardiograma (ECG) que muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona o sotalol;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en edad reproductiva y no está utilizando anticoncepción efectiva.
• si el paciente es alérgicoa fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta situación ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Inzolfi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Inzolfi, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos,
• náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido pérdida repentina de conciencia o síncope en el pasado;
• si el paciente planea someterse a una vacunación;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene trastornos visualeso otros síntomas de edema en la mácula (mancha) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar graveo tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones ocurre o el paciente tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Inzolfi.

Bradicardia y ritmo cardíaco irregular

Al comienzo del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que habían estado tomando una dosis diaria de 0,25 mg, Inzolfi ralentiza la frecuencia cardíaca. Como resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o puede ocurrir una disminución de la presión arterial.

Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Inzolfi también puede causar ritmo cardíaco irregular, especialmente después de tomar la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular generalmente regresa a la normalidad en menos de un día. La bradicardia generalmente regresa a la normalidad en un mes. En este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que se quede en la consulta o clínica durante al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Inzolfi o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg en caso de cambio de tratamiento de una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones de pulso y presión arterial cada hora, para que, en caso de que ocurran efectos adversos que ocurren al comienzo del tratamiento, se pueda aplicar el tratamiento adecuado. Antes de la primera dosis de Inzolfi y después de terminar la observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca del paciente mediante un electrocardiograma. Si después de 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o disminuyendo o si el electrocardiograma muestra anormalidades, puede ser necesario un monitoreo más prolongado del paciente (durante al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede ser recomendado si el paciente reanuda el tratamiento con Inzolfi después de una pausa en el tratamiento, dependiendo de la duración de la pausa y de cuánto tiempo el paciente había estado tomando Inzolfi antes de la pausa.

Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, o factores de riesgo para estos eventos, o un electrocardiograma anormal o enfermedad cardíaca, o insuficiencia cardíaca, Inzolfi puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido una pérdida repentina de conciencia o una frecuencia cardíaca lenta en el pasado, Inzolfi puede no ser adecuado para él. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (un especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, incluyendo cómo monitorear al paciente por la noche.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Inzolfi puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo que verifique si el paciente puede cambiar a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Inzolfi. Si este cambio de medicamento no es posible, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Inzolfi, teniendo en cuenta el monitoreo hasta el día siguiente después de la primera dosis de Inzolfi.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico verificará la inmunidad del paciente contra el virus de la varicela (virus varicela zóster). Si el paciente no está protegido contra el virus, puede ser necesario administrar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi. Si esta situación ocurre, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Inzolfi durante un mes después de completar la vacunación.

Infecciones

Inzolfi reduce el número de glóbulos blancos (en particular, el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Inzolfi (y hasta 2 meses después de terminar el tratamiento), el paciente puede ser más propenso a las infecciones. Es posible que el paciente no experimente síntomas, sin embargo, si ocurren síntomas como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales, debe informar a su médico de inmediato.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores después de comenzar el tratamiento con Inzolfi, debe informar a su médico de inmediato.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados de los análisis indican trastornos de la función hepática, el tratamiento con Inzolfi puede ser suspendido.

Presión arterial alta

El médico puede verificar regularmente la presión arterial, ya que Inzolfi puede causar un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Inzolfi tiene un efecto mínimo en la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.

Recuento de glóbulos

Se espera que Inzolfi reduzca el número de glóbulos blancos en la sangre. Su número generalmente regresa a la normalidad en un plazo de 2 meses después de terminar el tratamiento. Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Inzolfi.

De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar los resultados del análisis de sangre, y en el caso de algunos análisis, el médico puede ordenar la extracción de una mayor cantidad de sangre de lo habitual.

Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico verificará si el número de glóbulos blancos en la sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar análisis de sangre regulares. En caso de que no haya un número suficiente de glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Inzolfi.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, en inglés posterior reversible encephalopathy syndrome)

En pacientes con EM tratados con Inzolfi, se han informado casos raros de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios visuales. Si durante el tratamiento con Inzolfi el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Inzolfi, se han informado casos de cáncer de piel. En caso de que se detecten bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras que no cicatricen en un plazo de varias semanas, debe informar a su médico de inmediato.

Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles regulares de la piel durante el tratamiento con Inzolfi. Si ocurren problemas de piel, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien, después de la consulta, puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han informado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección contra la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunológico. Este estado aumenta el riesgo de cáncer, en particular el cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• uso de ropa de protección adecuada.
• aplicación regular de crema con filtro de protección solar de alto grado.

Cambios no típicos en el cerebro relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con Inzolfi, se han informado casos raros de cambios no típicamente grandes en el cerebro relacionados con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico puede considerar la realización de una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidir si es necesario suspender el tratamiento con Inzolfi.

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Inzolfi

El médico puede cambiar el tratamiento directamente de interferón beta, acetato de glatiramer o fumato de dimetilo a Inzolfi, si no hay síntomas de anormalidades causadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anormalidades. Después de suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi. En caso de cambio de tratamiento de teriflunomido, el médico puede aconsejar al paciente que espere un cierto tiempo o que siga un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes tratados previamente con alemtuzumab requieren una evaluación y discusión cuidadosas con el médico antes de tomar la decisión de si Inzolfi es adecuado para ellos.

Mujeres en edad reproductiva

Si Inzolfi se utiliza durante el embarazo, puede tener un efecto perjudicial en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Inzolfi, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no esté embarazada y

• debe utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Inzolfi y durante 2 meses después de terminar el tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.

El médico proporcionará a la paciente una tarjeta que explique por qué no debe quedar embarazada mientras toma Inzolfi.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Inzolfi, debe informar a su médico de inmediato.

El médico tomará la decisión de suspender el tratamiento (véase "Suspensión del tratamiento con Inzolfi" en el punto 3, así como el punto 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia materna

No se debe amamantar mientras se toma Inzolfi. Inzolfi puede pasar a la leche materna, lo que puede causar efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas. No se espera que Inzolfi afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o clínica durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Inzolfi. Durante este tiempo y posiblemente después, puede estar alterada la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

3. Cómo tomar Inzolfi

El tratamiento con Inzolfi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de dos cápsulas de 0,25 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos:una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: dos cápsulas de 0,25 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y luego alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la recomendación de cambiar la dosis a dos cápsulas de 0,25 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como después de la primera dosis de Inzolfi.

No debe exceder la dosis recomendada.

Inzolfi está indicado para administración oral.

Debe tomar Inzolfi una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Inzolfi siempre deben tragarse enteras, sin abrir. Inzolfi se puede tomar con o sin alimentos.

Tomar Inzolfi a la misma hora cada día facilitará recordar la toma del medicamento.

Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Inzolfi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si toma más Inzolfi del que debe

Si el paciente toma más Inzolfi de lo que debe, debe contactar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar Inzolfi

Si el paciente olvida tomar una dosis de Inzolfi y ha estado tomando Inzolfi durante menos de 1 mes, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis.

Si el paciente olvida tomar Inzolfi durante más de 2 semanas, debe contactar a su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir retener al paciente para observación durante la toma de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar Inzolfi durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo planeado.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Inzolfi

No debe suspender el tratamiento con Inzolfi ni cambiar la dosis sin consultar antes a su médico. Inzolfi permanece en el organismo durante un máximo de 2 meses después de suspender el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (número de linfocitos) también puede estar reducido y pueden seguir ocurriendo efectos adversos descritos en esta hoja de instrucciones. Después de suspender el tratamiento con Inzolfi, debe esperar 6-8 semanas antes de comenzar un nuevo tratamiento para la EM.

En pacientes que reanudan el tratamiento con Inzolfi después de más de 2 semanas desde la última dosis, puede ocurrir nuevamente el efecto en la frecuencia cardíaca, que generalmente se observa al comenzar el tratamiento por primera vez, y puede ser necesario monitorear al paciente en la consulta o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudar el tratamiento con Inzolfi después de una pausa de más de 2 semanas sin consultar a su médico. El médico decidirá si y cómo monitorear al paciente después de suspender el tratamiento con Inzolfi. Debe informar a su médico de inmediato si considera que su EM empeora después de suspender el tratamiento con Inzolfi. Esta situación puede ser grave.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Inzolfi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con esputo, sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis), fiebre (síntomas de trastornos respiratorios)
• Infección por herpesvirus (varicela o herpes) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad al comienzo de la infección, seguidos de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor severo
• Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que generalmente se presenta como un bulto perlado, aunque también puede tener otros aspectos
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con más frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han informado en niños y adolescentes tratados con Inzolfi.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en la parte central de la retina en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en la visión central, visión borrosa, dificultad para ver colores y detalles
• Disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Melanoma (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar anormal). Los síntomas posibles del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color cambian con el tiempo o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques epilépticos (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Una condición llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES, en inglés posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza severo y repentino, confusión, convulsiones y (o) cambios visuales
• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede tener el aspecto de un bulto duro y rojo, una úlcera cubierta de costra o una úlcera fresca en el sitio de una cicatriz existente

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Anormalidades en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor asociado con la infección por herpesvirus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción o picazón, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, que es más probable que ocurran el día del inicio del tratamiento con Inzolfi
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito o náuseas y vómitos inusuales. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir un trasplante de hígado.
• Riesgo de infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a un brote de EM. También pueden ocurrir síntomas que el paciente mismo no es consciente, como cambios de humor o comportamiento, olvidos temporales, dificultad para hablar o comunicarse, que el médico debe evaluar para descartar la PML. Por lo tanto, si el paciente considera que su EM empeora o si el paciente o sus seres queridos notan algún síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informen a su médico de inmediato
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo criptococosis (una infección fúngica que puede causar meningitis) con síntomas como dolor de cabeza, rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los síntomas posibles del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un bulto indoloro de color carne o azul-rojizo, generalmente en la cara, la cabeza o el cuello. El cáncer de células de Merkel también puede tener el aspecto de un bulto duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de cáncer de células de Merkel
• Después de suspender el tratamiento con Inzolfi, los síntomas de la EM pueden regresar y empeorar en comparación con el período antes del tratamiento y durante el tratamiento.
• Anemia hemolítica autoinmune (una condición en la que los glóbulos rojos son destruidos).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o los músculos, fiebre
• Sensación de opresión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrhea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Tos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (tiña) (pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza severo, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Recuento bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea picazón, roja, ardiente (exantema)
• Picazón
• Aumento del nivel de triglicéridos en la sangre
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el punto sobre el edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser o pueden volverse graves")
• Hipertensión arterial (Inzolfi puede causar un aumento leve de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutrofilos)
• Estado de ánimo deprimido
• Náuseas

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Linforoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema periférico

Si alguno de estos síntomas ocurre con gran intensidad, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inzolfi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento si se observa daño en el embalaje o signos de apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inzolfi

• El principio activo de Inzolfi es fingolimod.
• Cada cápsula dura contiene 0,25 mg de fingolimod en forma de clorhidrato de fingolimod.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilbetadex, estearato de magnesio (E 470b). Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta para impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), glicol propileno (E 1520).

Cómo se presenta Inzolfi y qué contiene el embalaje

Cápsula de 16 mm de tamaño con tapa y cuerpo opacos de color marfil,
con impresión radial negra “FTY 0.25 mg” en la tapa y banda negra impresa
en el cuerpo.
Las cápsulas del medicamento Inzolfi están disponibles en:

• blister transparente de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 28 cápsulas, en una caja de cartón rígido.

Titular de la autorización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Baviera
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo

bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Dinamarca
Inzolfi
Finlandia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Islandia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras
Noruega
Inzolfi
Polonia
INZOLFI
Suecia
Inzolfi 0,25 mg, cápsulas duras

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización del prospecto: