Intratect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Intratect, 50 g/l, solución para infusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Intratect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Intratect
• 3. Cómo usar Intratect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Intratect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Intratect y para qué se utiliza

Intratect es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa del organismo) contra enfermedades, disponible en forma de solución para infusión. La solución está lista para infusión intravenosa (goteo). Intratect contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) de donantes de sangre de una amplia gama de población, que puede contener anticuerpos contra la mayoría de las enfermedades infecciosas comunes. En caso de que el nivel de inmunoglobulina G (IgG) en la sangre sea bajo, una dosis adecuada de Intratect puede restaurar los valores normales.

Intratect se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (tratamiento sustitutivo) en los siguientes casos:

• Pacientes con déficit congénito de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, PID)
• Déficit adquirido de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID) en pacientes con infecciones graves o recurrentes y tratamiento antimicrobiano ineficaz con fracaso demostrado de anticuerpos específicos o nivel bajo de IgG <4 g l< li>

Intratect también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), como:

• Trombocitopenia inmune primaria (ITP, en la que el paciente tiene una cantidad reducida de plaquetas en la sangre), si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica en el futuro cercano o si el paciente está en riesgo de sangrado.
• Síndrome de Guillain-Barré (enfermedad que daña los nervios y puede causar parálisis generalizada).
• Enfermedad de Kawasaki (enfermedad que ocurre en niños y causa inflamación en muchos órganos del cuerpo y puede causar el ensanchamiento de las arterias del corazón) junto con ácido acetilsalicílico.
• Poli neuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP) Es una enfermedad crónica que se caracteriza por inflamación de los nervios periféricos y causa debilidad muscular y (o) entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos.
• Poli neuropatía motora multifocal (MMN) Es una enfermedad rara que se caracteriza por una debilidad muscular progresiva y asimétrica sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de usar Intratect

Cuándo no usar Intratect

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene déficit de inmunoglobulina A, especialmente si hay anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, ya que esto puede causar anafilaxia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Intratect, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente no ha recibido este medicamento antes o ha habido un largo período (por ejemplo, varias semanas) desde la última administración del medicamento (el paciente debe ser monitoreado atentamente durante la infusión y durante una hora después de la infusión)
• el paciente ha recibido recientemente Intratect (el paciente debe ser observado durante la infusión y al menos durante 20 minutos después de la infusión)
• el paciente tiene una infección activa o una condición inflamatoria crónica
• el paciente ha experimentado una reacción a otros anticuerpos (en casos raros, existe un riesgo de reacciones alérgicas)
• el paciente tiene una enfermedad renal
• el paciente ha recibido medicamentos que pueden dañar los riñones (en caso de empeoramiento de la función renal, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect) El médico tomará medidas de precaución especiales en pacientes con sobrepeso, personas mayores, diabéticos o con presión arterial elevada, con poco volumen de sangre (hipovolemia), cuando la densidad de la sangre es mayor que la normal (viscosidad alta de la sangre), en caso de personas inmovilizadas, con problemas de vasos sanguíneos (enfermedades vasculares) o en caso de otros riesgos de trombosis (coágulos de sangre).

Advertencia - reacciones

El paciente será monitoreado atentamente durante la infusión de Intratect para asegurarse de que no se produzca una reacción (por ejemplo, anafilaxia). El médico garantizará que la velocidad de infusión de Intratect sea adecuada para el paciente en particular. En caso de que se produzcan las siguientes reacciones, como dolor de cabeza, sensación de calor repentino, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas, presión arterial baja, durante la infusión de Intratect, debe informar inmediatamente a su médico. La velocidad de infusión se puede reducir o detener por completo. Después de la infusión de Intratect, el paciente puede experimentar un bajo nivel de glóbulos blancos (neutropenia), que se resuelve por sí solo en un plazo de 7-14 días. En caso de dudas sobre los síntomas, debe consultar a su médico. Después de recibir inmunoglobulinas en casos muy raros, puede ocurrir un daño pulmonar agudo pos-transfusional (TRALI). Esto puede causar una acumulación de líquido en los espacios aéreos de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). El paciente experimenta dificultades respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria), taquipnea, niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxia) y fiebre. Los síntomas suelen ocurrir dentro de las 1-6 horas después de la administración del medicamento. Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente nota tales reacciones durante la infusión de Intratect. El médico detendrá inmediatamente la infusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos

Intratect se produce a partir de suero humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o suero humano, es importante evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus. Los fabricantes de estos productos también procesan la sangre o el suero para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o suero humano. Se considera que las medidas tomadas son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C. La eficacia de estas medidas puede ser limitada en el caso de los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La razón por la que las inmunoglobulinas no se asocian con la hepatitis A o las infecciones por parvovirus B19 puede ser que los anticuerpos contra estos agentes infecciosos presentes en el producto tienen un carácter protector. Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis de Intratect al paciente, el médico anote el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote proporciona información sobre los materiales de partida utilizados en el medicamento. En caso de necesidad, se puede vincular al paciente con el material de partida utilizado.

Intratect y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Intratect puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como:

• la vacuna contra el sarampión
• la vacuna contra la rubéola
• la vacuna contra la varicela
• la vacuna contra la viruela Es posible que sea necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir algunas vacunas y hasta 1 año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.

Debe evitar el uso concomitante de diuréticos de asa con Intratect.

Efecto en las pruebas de sangre

Intratect puede afectar las pruebas de sangre. En caso de someterse a pruebas de sangre después de recibir Intratect, debe informar a la persona que tome la muestra de sangre o al médico sobre el hecho de haber recibido Intratect.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si Intratect puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Intratect tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de comenzar a conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Intratect

Intratect está indicado para administración intravenosa (en infusión intravenosa). Se administra al paciente por un médico o enfermera. La dosis depende del estado de salud y del peso del paciente. El médico decidirá qué cantidad se debe administrar. Al comienzo de la infusión, el paciente recibirá Intratect a una velocidad baja. Luego, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión. La velocidad de infusión y la frecuencia de administración dependen del motivo por el que se administra Intratect al paciente. El producto medicinal debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes

La dosis en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) no difiere de la dosis en adultos, ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y se ajusta según los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas. En caso de terapia sustitutiva en pacientes con sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia primaria o secundaria) la infusión se realiza cada 3-4 semanas. En caso de tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación) la infusión puede realizarse de la siguiente manera:

• Trombocitopenia inmune primaria: en caso de tratamiento de un caso agudo, la infusión se administra el primer día, y esta dosis puede repetirse una vez en un plazo de 3 días. Alternativamente, se puede administrar una dosis reducida durante 2 a 5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse como una dosis única junto con ácido acetilsalicílico.
• Poli neuropatía inflamatoria crónica desmielinizante y poli neuropatía motora multifocal: el efecto del tratamiento debe evaluarse después de cada ciclo de administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Intratect

La sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos y viscosidad alta de la sangre, especialmente en niños, pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o función renal deteriorada. El paciente debe beber suficiente líquido para no deshidratarse y debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud. Si el paciente cree que ha recibido demasiada cantidad de Intratect, debe informar a su médico, quien decidirá si interrumpir la administración del medicamento o si se requiere otro tratamiento.

Si se omite una infusión

Intratect se administra al paciente en el hospital por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se omita una dosis del medicamento. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico si cree que se ha omitido una infusión. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Las frecuencias de aparición mencionadas a continuación se calcularon principalmente según el número de pacientes tratados, a menos que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.

En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• erupciones
• picazón
• respiración sibilante
• dificultades para respirar
• edema de los párpados, cara, labios, garganta o lengua
• presión arterial muy baja con síntomas como mareos, confusión, pérdida de conocimiento, taquicardia

Puede ser una reacción alérgica o una reacción alérgica aguda (anafilaxia) o hipersensibilidad.

Durante los estudios clínicos de Intratect, (50 g/l) se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• fiebre No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 infusiones):
• hemólisis leve (descomposición de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos)
• trastornos del gusto
• presión arterial alta
• inflamación de las venas superficiales
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• erupción con manchas elevadas
• escalofríos
• sensación de calor
• fiebre
• resultados de pruebas de sangre que indican anticuerpos contra glóbulos rojos

Los siguientes efectos adversos se han informado de forma espontánea para Intratect:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor intenso en el pecho o presión en el pecho (angina de pecho)
• escalofríos o temblores
• anafilaxia (reacción alérgica), reacción de hipersensibilidad
• dificultades para respirar (disnea)
• presión arterial baja
• dolor de espalda
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

Los productos de inmunoglobulina humana pueden causar en general los siguientes efectos adversos (en orden de frecuencia decreciente):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor de espalda moderado
• disminución del número de glóbulos rojos debido a su descomposición en los vasos sanguíneos ((reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, anafilaxia
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo eritema multiforme - frecuencia desconocida)
• (muy raramente) reacciones trombóticas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda)
• casos de meningitis aséptica aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) (reversibles)
• casos de resultados de pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal aguda
• casos de daño pulmonar agudo pos-transfusional (TRALI), véase también el punto "Precauciones y advertencias"

En caso de que se produzcan efectos adversos, la velocidad de infusión se reducirá o se detendrá la infusión.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Intratect

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "Caducidad". Después de la primera apertura, se recomienda usarlo de inmediato. No conserve a una temperatura superior a 25 °C. No congele. Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz. No use este medicamento si la solución es turbia o contiene sedimento. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Intratect?

• El principio activo de Intratect es inmunoglobulina humana para administración intravenosa.

Intratect contiene 50 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución de las subclases de IgG es aproximadamente: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 y 3% IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 900 microgramos/ml.

• Los demás componentes son: glicina y agua para inyección.

Cómo se presenta Intratect y qué contiene el paquete?

Intratect es una solución para infusión. Es una solución clara o ligeramente opalescente (color lechoso, similar al opal), incolora o de color amarillo claro. 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco (de vidrio tipo II) con tapón (de bromobutilo) y tapa (de aluminio). Tamaños de paquete: 1 frasco que contiene 20 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución. Tamaños de paquete: 3 frascos que contienen 200 ml de solución. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Alemania Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28.05.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales

Reacción relacionada con la infusión Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento facial repentino, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas y presión arterial baja) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Durante la infusión, los pacientes deben ser monitoreados atentamente en busca de cualquier síntoma. En todos los pacientes, la administración de IVIg requiere:

• hidratación adecuada del paciente antes de iniciar la infusión de IVIg
• monitoreo de la diuresis
• monitoreo del nivel de creatinina en suero
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa

Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de un producto medicinal de Intratect al paciente, se anote el nombre y el número de lote del producto medicinal, para poder vincular al paciente con el lote del producto medicinal correspondiente. En caso de shock, debe seguirse el procedimiento estándar para el tratamiento del shock. Meningitis aséptica (AMS) Se han informado casos de AMS en relación con el tratamiento con IVIg. El síndrome suele aparecer dentro de las primeras horas o 2 días después del tratamiento con IVIg. En los análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) se encontró frecuentemente pleocitosis con un recuento de hasta varios miles de células/mm, principalmente granulocitos, y un nivel elevado de proteínas. La AMS puede ocurrir con mayor frecuencia en relación con el tratamiento con dosis altas de IVIg (2 g/kg). Los pacientes que presenten síntomas objetivos y subjetivos deben someterse a un examen neurológico detallado, incluyendo análisis del LCR, para descartar otras causas de meningitis. La interrupción del tratamiento con IVIg provocó la remisión de la AMS en unos pocos días sin secuelas. Anemia hemolítica Los productos de IVIg pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolizinas y causar la cubierta de los glóbulos rojos (ER) con inmunoglobulinas in vivo, dando una reacción directa de anticuerpos positiva (prueba de Coombs). La anemia hemolítica puede ocurrir después del tratamiento con IVIg en relación con una secuestación aumentada de los ER. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitoreados en busca de signos clínicos y síntomas de hemólisis.

Dosis

La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación. La dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso. Se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento sustitutivo de los síndromes de inmunodeficiencia primaria:

El esquema de dosificación debe establecerse para lograr un nivel de IgG en suero de al menos 6 g/l o en el rango de referencia normal para la edad de la población (debe determinarse el nivel de IgG antes de la próxima infusión). Desde el inicio del tratamiento hasta la consecución de un nivel estable de IgG (niveles de IgG en estado estable) se necesitan 3-6 meses. La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal administrada en una sola dosis, y luego al menos 0,2 g/kg de peso corporal administrada cada 3-4 semanas. La dosis necesaria para lograr un nivel de IgG de 6 g/l en suero es de 0,2-0,8 g/kg de peso corporal en intervalos mensuales. Después de lograr un nivel estable de IgG, los intervalos entre las infusiones pueden ser de 3-4 semanas. Debe controlarse el nivel más bajo de IgG en suero y evaluarlo junto con la frecuencia de infecciones. Con el fin de reducir la frecuencia de infecciones bacterianas, puede ser necesario aumentar la dosis y el nivel objetivo de IgG en la sangre.

Tratamiento sustitutivo en la inmunodeficiencia secundaria:

La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas. Debe controlarse el nivel más bajo de IgG en suero y evaluarlo junto con la frecuencia de infecciones. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones. Puede ser necesario aumentar la dosis en pacientes con infecciones persistentes, y reducir la dosis puede considerarse si el paciente no tiene infecciones.

Inmunomodulación en las siguientes enfermedades:

Trombocitopenia inmune primaria:

Existen dos esquemas de tratamiento alternativos:

• 0,8-1 g/kg el día 1; la dosis puede repetirse una vez en un plazo de 3 días.
• 0,4 g/kg administrado diariamente durante 2-5 días. En caso de recaída, el tratamiento puede repetirse.

Síndrome de Guillain-Barré:

0,4 g/kg/día durante 5 días (puede repetirse la dosis en caso de recaída).

Enfermedad de Kawasaki:

2,0 g/kg debe administrarse como una dosis única junto con ácido acetilsalicílico.

Poli neuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP)

Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2-5 días consecutivos Dosis de mantenimiento: 1 g/kg divididos en 1-2 días consecutivos cada 3 semanas. El efecto del tratamiento debe evaluarse después de cada ciclo de administración. Si después de 6 meses no se observa efecto del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento. Si el tratamiento es eficaz, la decisión de tratamiento a largo plazo se toma según la respuesta del paciente y la respuesta al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre las dosis según la evolución individual de la enfermedad.

Poli neuropatía motora multifocal (MMN)

Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2-5 días consecutivos Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2-4 semanas o 2 g/kg cada 4-8 semanas. El efecto del tratamiento debe evaluarse después de cada ciclo de administración. Si después de 6 meses no se observa efecto del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento. Si el tratamiento es eficaz, la decisión de tratamiento a largo plazo se toma según la respuesta del paciente y la respuesta al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre las dosis según la evolución individual de la enfermedad.

Dosis para niños y adolescentes

La dosis en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) no difiere de la dosis en adultos, ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y debe ajustarse según los resultados clínicos en las enfermedades mencionadas.

Vía de administración

Administración intravenosa Intratect debe administrarse como infusión intravenosa a una velocidad inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. Véase "Precauciones y advertencias". En caso de que se produzca un efecto adverso, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. Si el producto es bien tolerado, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg de peso corporal/hora.

Incompatibilidades

No mezclar este producto medicinal con otros medicamentos o otros productos de IVIg, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.