Intratect

Hoja de instrucciones para el paciente

Intratect, 100 g/l, solución para infusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Intratect 100 g/l
• 3. Cómo tomar Intratect 100 g/l
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Intratect 100 g/l
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Intratect 100 g/l y para qué se utiliza

Intratect 100 g/l es un extracto de sangre humana que contiene anticuerpos (sustancias de defensa propias del organismo) contra enfermedades, disponible en forma de solución para infusión. La solución está lista para infusión intravenosa (goteo).
Intratect 100 g/l contiene inmunoglobulina humana normal (anticuerpos) de donantes de sangre de una amplia gama de población, que puede contener anticuerpos contra la mayoría de las enfermedades infecciosas más comunes. En caso de que el nivel de inmunoglobulina G (IgG) en la sangre sea bajo, una dosis adecuada de Intratect 100 g/l puede restaurar los valores normales.
Intratect 100 g/l se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no tienen suficientes anticuerpos (tratamiento sustitutivo) en los siguientes casos:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria)
• Deficiencia adquirida de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia secundaria) en pacientes con infecciones graves o recurrentes y tratamiento antimicrobiano ineficaz con fracaso demostrado de anticuerpos específicos o nivel bajo de IgG (<4 g l)< li>

Intratect 100 g/l también se utiliza en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), como:

• Trombocitopenia inmune primaria (ITP, en la que el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas), si el paciente está programado para una operación quirúrgica en el futuro cercano o si el paciente está en riesgo de sangrado.
• Síndrome de Guillain-Barré (enfermedad que daña los nervios y puede causar parálisis generalizada).
• Enfermedad de Kawasaki (enfermedad que ocurre en niños y causa inflamación en muchos órganos del cuerpo y puede causar dilatación de las arterias del corazón) junto con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP) Es una enfermedad crónica que se caracteriza por inflamación de los nervios periféricos y causa debilidad muscular y (o) entumecimiento, principalmente en las piernas y los brazos.
• Neuropatía motora multifocal (MMN) Es una enfermedad rara que se caracteriza por debilidad muscular asimétrica y progresiva sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de tomar Intratect 100 g/l

Cuándo no tomar Intratect 100 g/l:

• Si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A, especialmente si hay anticuerpos contra la inmunoglobulina A en la sangre, ya que esto puede causar anafilaxia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Intratect 100 g/l, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente no ha tomado este medicamento antes o ha habido un período largo (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que se administró el medicamento (el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente durante la infusión y durante una hora después de la infusión).
• El paciente ha tomado recientemente Intratect 100 g/l (el paciente debe ser observado durante la infusión y al menos durante 20 minutos después de la infusión).
• El paciente tiene una infección activa o una condición inflamatoria crónica.
• El paciente ha experimentado una reacción a otros anticuerpos (en casos raros, existe el riesgo de reacciones alérgicas).
• El paciente tiene una enfermedad renal.
• El paciente ha tomado medicamentos que pueden dañar los riñones (en caso de que la función renal empeore, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Intratect 100 g/l). El médico tomará medidas de precaución especiales en pacientes con sobrepeso, personas mayores, diabéticos o con presión arterial elevada, con poco volumen de sangre (hipovolemia), cuando la densidad de la sangre es mayor que la normal (viscosidad alta de la sangre), en caso de personas inmovilizadas, con problemas de circulación sanguínea (enfermedades vasculares) o con otros factores de riesgo de trombosis (coágulos sanguíneos).

Advertencia - reacciones

El paciente será monitoreado cuidadosamente durante la infusión de Intratect 100 g/l para asegurarse de que no se produzca una reacción (por ejemplo, anafilaxia). El médico asegurará que la velocidad de infusión de Intratect 100 g/l sea adecuada para el paciente en particular.
Si se producen reacciones como dolor de cabeza, sensación de calor repentino, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas, presión arterial baja durante la infusión de Intratect 100 g/l, debe informar inmediatamente a su médico. La velocidad de infusión se puede reducir o detener por completo.
Después de la infusión de Intratect 100 g/l, el paciente puede experimentar un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que se resuelve por sí solo en 7-14 días. Si tiene alguna duda sobre los síntomas, debe consultar a su médico.
Después de recibir inmunoglobulinas, en casos muy raros, puede ocurrir un daño pulmonar agudo pos-transfusional (TRALI). Esto puede causar un acumulo de líquido en los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico). El paciente experimenta dificultades respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria), taquipnea, hipoxia y fiebre. Los síntomas suelen ocurrir dentro de 1-6 horas después de la administración del medicamento. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta estas reacciones durante la infusión de Intratect 100 g/l. El médico detendrá inmediatamente la infusión.

Información sobre la transmisión de agentes infecciosos

Intratect 100 g/l se produce a partir de suero humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o suero humano, es importante evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar virus. Los fabricantes de estos productos también procesan la sangre o el suero para inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o suero humano.
Se considera que las medidas tomadas son efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C.
La efectividad de estas medidas puede ser limitada en el caso de los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La razón por la que las inmunoglobulinas no se asocian con la hepatitis A o las infecciones por parvovirus B19 puede ser que los anticuerpos contra estos agentes infecciosos presentes en el producto tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de Intratect 100 g/l a un paciente, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote proporciona información sobre los materiales de partida utilizados en el medicamento. En caso de necesidad, se puede vincular al paciente con el material de partida utilizado.

Intratect 100 g/l y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Intratect 100 g/l puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como:

• la vacuna contra el sarampión
• la vacuna contra la rubéola
• la vacuna contra la varicela
• la vacuna contra la varicela (es posible que sea necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir algunas vacunas y hasta 1 año antes de recibir la vacuna contra el sarampión).

Debe evitar tomar diuréticos de asa con Intratect 100 g/l.

Efecto en las pruebas de sangre

Intratect 100 g/l puede afectar las pruebas de sangre. Si se somete a pruebas de sangre después de recibir Intratect 100 g/l, debe informar a la persona que toma la muestra de sangre o al médico sobre el hecho de haber recibido Intratect 100 g/l.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si Intratect 100 g/l puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Intratect 100 g/l tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l está indicado para administración intravenosa. Se administra al paciente por un médico o enfermera. La dosis depende del estado de salud y del peso del paciente.
El médico decidirá qué cantidad se debe administrar.
Al comienzo de la infusión, el paciente recibirá Intratect 100 g/l a una velocidad baja. Luego, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
La velocidad de infusión y la frecuencia de administración dependen del motivo por el que se administra Intratect 100 g/l al paciente.
El producto debe ser llevado a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes

La dosis en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) no difiere de la dosis en adultos, ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y se ajusta según los resultados clínicos en las enfermedades anteriores.
En el caso de la terapia sustitutiva en pacientes con sistema inmunitario debilitado (inmunodeficiencia primaria o secundaria), la infusión se realiza cada 3-4 semanas.
En el caso del tratamiento de enfermedades inflamatorias (inmunomodulación), la infusión puede realizarse de la siguiente manera:

• Trombocitopenia inmune primaria: en el caso de tratamiento de un episodio agudo, la infusión se administra en el primer día, y esta dosis puede repetirse una vez en 3 días. Alternativamente, se puede administrar una dosis reducida durante 2 a 5 días.
• Síndrome de Guillain-Barré: la infusión se administra durante 5 días.
• Enfermedad de Kawasaki: la infusión debe administrarse como una dosis única junto con ácido acetilsalicílico.
• Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante y neuropatía motora multifocal: el efecto del tratamiento debe evaluarse después de cada ciclo de administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Intratect 100 g/l

La sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos y aumento de la viscosidad de la sangre, especialmente en niños, pacientes ancianos o pacientes con insuficiencia cardíaca o función renal deteriorada.
El paciente debe beber suficiente líquido para no deshidratarse y debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud. Si el paciente cree que ha recibido demasiada cantidad de Intratect 100 g/l, debe informar a su médico, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento o si se requiere otro tratamiento.

Olvido de una infusión

Intratect 100 g/l se administra al paciente en el hospital por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se olvide una dosis del medicamento. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico si cree que se ha olvidado una infusión.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las frecuencias de aparición de los efectos adversos se calcularon principalmente según el número de pacientes tratados, a menos que se indique lo contrario, por ejemplo, según el número de infusiones.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• erupciones
• picazón
• respiración sibilante
• dificultades para respirar
• edema de los párpados, cara, labios, garganta o lengua
• presión arterial muy baja con síntomas como mareos, confusión, pérdida de conocimiento, taquicardia

Puede tratarse de una reacción alérgica o una reacción alérgica aguda (anafilaxia) o hipersensibilidad.

Durante los estudios clínicos de Intratect 100 g/l (100 g/l), se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 infusiones):

• anomalía cardíaca (palpitaciones)
• malestar
• reacción relacionada con la infusión
• dolor de cabeza
• dolor articular
• dolor de espalda
• dolor óseo Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 infusiones):
• hipersensibilidad
• fatiga
• escalofríos
• hipotermia
• trastornos de la sensación
• dolor muscular
• dolor cutáneo
• erupción
• aumento del flujo sanguíneo en los órganos y tejidos
• hipertensión
• diarrea
• dolor abdominal

Se han informado los siguientes efectos adversos de manera espontánea para Intratect 100 g/l:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor intenso en el pecho o presión en el pecho (angina de pecho)
• escalofríos o temblores
• anafilaxia (anafiláctica), reacción alérgica
• dificultades para respirar (disnea)
• presión arterial baja
• dolor de espalda
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)

Los productos de inmunoglobulina humana pueden causar generalmente los siguientes efectos adversos (en orden de frecuencia decreciente):

• escalofríos, dolor de cabeza, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión arterial baja y dolor de espalda moderado
• disminución del recuento de glóbulos rojos debido a la destrucción de estas células en los vasos sanguíneos ((reacciones hemolíticas reversibles) y (raramente) anemia hemolítica que requiere transfusión
• (raramente) caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, anafilaxia
• (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluyendo eritema multiforme - frecuencia desconocida)
• (muy raramente) reacciones trombóticas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda
• casos de meningitis aséptica aguda (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal)
• casos de resultados de pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal aguda
• casos de lesión pulmonar aguda pos-transfusional (TRALI), véase también el punto "Advertencias y precauciones"

Si se producen efectos adversos, la velocidad de infusión se reducirá o se detendrá la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intratect 100 g/l

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el envase después de "Fecha de caducidad".
Se recomienda utilizarlo inmediatamente después de abrirlo.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C. No debe congelarse. El frasco debe conservarse en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No debe utilizarse si la solución es turbia o contiene sedimentos.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Intratect 100 g/l?

• El principio activo de Intratect 100 g/l es inmunoglobulina humana para administración intravenosa.

Intratect 100 g/l contiene 100 g/l de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). La distribución de las subclases de IgG es aproximadamente: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 y 3% IgG4. El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es de 1800 microgramos/ml.

• Los demás componentes son glicina y agua para inyección.

Cómo se presenta Intratect 100 g/l y qué contiene el envase?

Intratect 100 g/l es una solución para infusión. Es una solución clara o ligeramente opalescente (color lechoso, similar al opalescente), incolora o de color amarillo claro.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución en un frasco (de vidrio tipo II) con tapón (de bromobutilo) y tapa (de aluminio).
Tamaños de envase: 1 frasco que contiene 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml de solución.
Tamaños de envase: 3 frascos que contienen 100 ml o 200 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 28.05.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Precauciones especiales

Reacción relacionada con la infusión
Algunos efectos adversos (por ejemplo, dolor de cabeza, enrojecimiento facial repentino, escalofríos, dolor muscular, respiración sibilante, taquicardia, dolor de espalda, náuseas y presión arterial baja) pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Durante la infusión, los pacientes deben ser monitoreados y observados cuidadosamente para detectar cualquier síntoma.
En todos los pacientes, la administración de IVIg requiere:

• hidratación adecuada del paciente antes de iniciar la infusión de IVIg
• monitoreo de la diuresis
• monitoreo del nivel de creatinina en suero
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de Intratect 100 g/l a un paciente, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento, para poder vincular al paciente con el lote del medicamento.
En caso de choque, debe seguirse el procedimiento estándar para el tratamiento del choque.
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se han informado casos de AMS en relación con el tratamiento con IVIg.
El síndrome suele aparecer dentro de las primeras horas o 2 días después del tratamiento con IVIg. En los análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) se encontró frecuentemente pleocitosis con un recuento de hasta varios miles de células/mm, principalmente granulocitos, y un aumento del nivel de proteínas.
El AMS puede ocurrir con mayor frecuencia en relación con el tratamiento con dosis altas de IVIg (2 g/kg).
Los pacientes que presentan síntomas objetivos y subjetivos deben ser sometidos a un examen neurológico detallado, incluyendo análisis del LCR, para descartar otras causas de meningitis.
La interrupción del tratamiento con IVIg provocó la remisión del AMS en unos pocos días sin secuelas.
Anemia hemolítica
Los productos de IVIg pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolizinas y causar opsonización in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulinas, lo que da como resultado una reacción positiva en la prueba de Coombs directa, y raramente, hemólisis. La anemia hemolítica puede ocurrir después del tratamiento con IVIg debido a una secuestación aumentada de GR. Los pacientes tratados con IVIg deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas clínicos de hemólisis.

Dosis

La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación.
La dosis debe ajustarse individualmente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento sustitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria:

Dosis inicial: 0,4-0,8 g/kg de peso corporal, administrada en una sola dosis, y luego al menos 0,2 g/kg de peso corporal cada 3-4 semanas.
Dosis necesaria para alcanzar un nivel de IgG de 6 g/l en suero: 0,2-0,8 g/kg de peso corporal en intervalos mensuales.
Después de alcanzar un nivel estable de IgG, los intervalos entre infusiones pueden ser de 3-4 semanas.
Debe controlarse el nivel más bajo de IgG en suero y evaluarse junto con la frecuencia de infecciones. Con el fin de reducir la frecuencia de infecciones bacterianas, puede ser necesario aumentar la dosis y el nivel objetivo de IgG en sangre.

Tratamiento sustitutivo en inmunodeficiencia secundaria:

Dosis recomendada: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas.
Debe controlarse el nivel más bajo de IgG en suero y evaluarse junto con la frecuencia de infecciones. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones. Puede ser necesario aumentar la dosis en pacientes con infecciones persistentes, y reducir la dosis puede ser considerada si el paciente no tiene infecciones.

Inmunomodulación en las siguientes enfermedades:

Trombocitopenia inmune primaria:

• 0,8-1 g/kg el día 1; la dosis puede repetirse una vez en 3 días.
• 0,4 g/kg administrado diariamente durante 2-5 días. En caso de recaída, el tratamiento puede repetirse.

Síndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/día durante 5 días (puede repetirse en caso de recaída).
Enfermedad de Kawasaki:
2,0 g/kg administrados como una dosis única junto con ácido acetilsalicílico.
Polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP)
Dosis inicial: 2 g/kg divididos en 2-5 días consecutivos.
Dosis de mantenimiento: 1 g/kg divididos en 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
El efecto del tratamiento debe evaluarse después de cada ciclo de administración. Si después de 6 meses no se observa efecto del tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el tratamiento es eficaz, la decisión de continuar el tratamiento a largo plazo se tomará según la respuesta del paciente y la respuesta al tratamiento de mantenimiento. Puede ser necesario ajustar la dosis y los intervalos entre dosis según la evolución individual de la enfermedad.

Uso en niños y adolescentes

La dosis en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) no difiere de la dosis en adultos, ya que la dosis en cada indicación se determina según el peso corporal y se ajusta según los resultados clínicos en las enfermedades anteriores.

Vía de administración

Administración intravenosa
Intratect 100 g/l debe administrarse como infusión intravenosa con una velocidad inicial de 0,3 ml/kg de peso corporal por hora durante 30 minutos. Véase "Advertencias y precauciones". Si se produce un efecto adverso, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. Si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de infusión puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 1,9 ml/kg de peso corporal por hora.
Terapia sustitutiva:
En pacientes que han tolerado bien la velocidad de infusión de 1,9 ml/kg/hora, puede aumentarse gradualmente la velocidad hasta 6 ml/kg/hora y, si todavía es bien tolerada, puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 8 ml/kg/hora.
En general, las dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.

Incompatibilidades

No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos o productos IVIg, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.