Instillido

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para

el paciente

Instillido, 20 mg/mL, gel en jeringa precargada

Clorhidrato de lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Instillido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Instillido
• 3. Cómo usar Instillido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Instillido
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Instillido y para qué se utiliza

Instillido es un gel estéril que contiene la sustancia activa clorhidrato de lidocaína (en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado). En esta hoja de instrucciones, se denominará lidocaína.
La lidocaína tiene un efecto anestésico local y se utiliza para anestesiar la parte del cuerpo a la que se aplica el gel. Provoca la interrupción de la transmisión de información dolorosa a través de los nervios al cerebro, y por lo tanto, la interrupción de la percepción del dolor.
Gracias a sus propiedades anestésicas localesque permiten cubrir la superficie de catéteres, endoscopios u otros instrumentos médicos, Instillido tiene como objetivo reducir el malestar y facilitar el proceso durante algunos exámenes y procedimientos. Instillido se utiliza para:

• administrar en la uretra antes de la colocación o cambio de un catéter y durante la cistoscopia, cuando el médico introduce un tubo a través de la uretra para examinar la vejiga.
• usar durante la proctoscopia/rectoscopia (procedimientos médicos en los que se utiliza un instrumento llamado endoscopio para examinar el ano o el recto). Durante este procedimiento, el producto médico Instillido se administra en el ano/recto y (o) se cubre la superficie del instrumento antes de la introducción.

Debido a su efecto anestésico local, el medicamento Instillido también se utiliza:

• para aliviar el dolor causado por la cistitis.

El medicamento Instillido está indicado para uso en adultos, adolescentes (mayores de 12 años) y niños de 2 a 12 años.
El médico explicará al paciente en qué procedimiento o afección específica se utiliza el medicamento Instillido.
El medicamento suele ser administrado por un médico, pero también puede ser administrado por el paciente o su cuidador, por ejemplo, para la auto-cateterización (véase el punto 3. "Cómo usar Instillido").

2. Información importante antes de usar Instillido

Cuándo no usar Instillido

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a algunos otros anestésicos locales (del tipo amida).
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Instillido, debe discutirlo con su médico o farmacéutico .
Antes de usar este medicamento, el médico debe saber si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados, enfermedades o situaciones:

• heridas, daño a las membranas mucosas o úlceras/inflamación en el lugar de la administración propuesta o alrededor de ella.
• trastornos de la función hepática o renal, estado agudo, debilidad o sepsis ("infección de la sangre"). El médico puede reducir la dosis de Instillido.
• bradicardia, trastornos de la función cardíaca o del sistema respiratorio (enfermedades de las vías respiratorias).
• corazón débil (insuficiencia cardíaca) o trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular).
• choque médico.
• propensión a convulsiones (ataques epilépticos) o epilepsia.
• enfermedad muscular (miastenia gravis).
• enfermedad rara hereditaria que afecta la sangre, llamada deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato.
• enfermedad relacionada con el nivel de pigmento de la sangre llamada metemoglobinemia.
• porfiria (trastorno de la formación de la sangre).
• el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, conocidos como medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que el efecto en el corazón puede ser aumentado. Véase también el punto "Instillido y otros medicamentos".

También debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen lidocaína con frecuencia y (o) en grandes dosis, ya que esto puede causar efectos adversos graves.
Si se administra una gran cantidad de Instillido en la uretra y una gran cantidad de gel entra en la vejiga o si la uretra está ulcerada/inflamada, esto puede llevar a un aumento de la absorción de lidocaína a través de las membranas mucosas, especialmente en niños y pacientes ancianos, causando efectos adversos graves (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Instillido").

Instillido y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La lidocaína puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar cómo actúa la lidocaína.
En particular, debe decirle a su médico si el paciente está tomando/tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiarrítmicos- medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, meksiletilina, amiodarona).
• antagonistas del canal de calcio- medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, diltiazem, verapamilo).
• medicamentos beta-adrenolíticos(por ejemplo, propranolol, metoprolol) - utilizados para tratar la hipertensión o el dolor en el pecho (angina de pecho). Estos medicamentos pueden tener un efecto aumentado en el corazón.
• otros medicamentos que contienen lidocaínao algunos otros medicamentos anestésicos locales(del tipo amida), ya que su acción puede ser aumentada de manera impredecible.
• cimetidinautilizada para tratar la acidez estomacal, la enfermedad de úlcera gástrica y duodenal. La administración concomitante de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• fluoxetinautilizada para tratar la depresión.
• eritromicina(antibiótico).
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, llamados sulfonamidas nitrofurantoina.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína fenobarbital.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Instillido debe usarse solo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico de los beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria es poco probable, pero no puede ser completamente excluido en casos de sensibilidad individual aumentada. En caso de somnolencia, mareo o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni usar ninguna herramienta o maquinaria.

3. Cómo usar Instillido

El medicamento suele ser administrado por un médico adecuadamente capacitado y experimentado.
Si el paciente está realizando el tratamiento por sí mismo, por ejemplo, está realizando la auto-cateterización (introduciendo un tubo de plástico (catéter) en su propia uretra), este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones del médico y seguir las instrucciones siguientes para aplicar el gel. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El comienzo del efecto del medicamento Instillido se observa dentro de 5-15 minutos después de la aplicación. El efecto anestésico dura generalmente de 20 a 30 minutos.

Dosis

El médico decidirá la dosis más adecuada para cada caso, dependiendo de la edad y el estado de salud, así como del lugar de aplicación, el método utilizado y la reacción del paciente.
La dosis recomendada es:
Adultos

Administración en la uretra

Hombres
Para obtener el grado adecuado de alivio del dolor, generalmente se requiere 20 mL de gel.
Cuando la anestesia es particularmente importante, por ejemplo, durante la sondaje o la cistoscopia, el médico puede administrar una cantidad mayor de gel (hasta 40 mL).
En el caso de la cateterización, para la lubricación (untura) suelen ser suficientes pequeños volúmenes de gel (5-10 mL).
Mujeres
El médico ajustará la cantidad de gel administrado individualmente, dependiendo de las condiciones anatómicas de la uretra. Generalmente, se administra 5-10 mL de gel en pequeñas porciones para llenar toda la uretra.

Alivio del dolor causado por la cistitis

Para un alivio adecuado del dolor, generalmente se requiere 10-20 mL de gel.
El médico decidirá la frecuencia y la duración del tratamiento según el estado y los síntomas del paciente. La dosis máxima es: 20 mL de gel una vez al día.

Proctoscopia/rectoscopia

Para un alivio adecuado del dolor, el médico generalmente administra 10-20 mL de gel en el ano/recto y cubre la superficie del endoscopio con una pequeña cantidad de gel.
Dosis máxima
La dosis depende del lugar de aplicación. La dosis segura para uso en la uretra y la vejiga en adultos es 40 mL de gel (aproximadamente 800 mg de clorhidrato de lidocaína). La dosis máxima diaria recomendada es aproximadamente 800 mg de clorhidrato de lidocaína.
Poblaciones de pacientes especiales
El médico puede decidir reducir la dosis si el paciente es anciano, gravemente enfermo, debilitado, tiene problemas hepáticos o renales o tiene sepsis o infección de la sangre ("intoxicación de la sangre"). No debe exceder la dosis máxima de clorhidrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.

Niños y adolescentes

Niños menores de 2 años
No se debe usar el medicamento Instillido en niños menores de 2 años.
Niños (de 2 a 12 años) y adolescentes (mayores de 12 años)
El médico determinará la dosis según la edad, el peso y el estado físico del niño.
En niños (de 2 a 12 años) no debe exceder la dosis máxima de clorhidrato de lidocaína de 2,9 mg/kg de peso corporal.

Método de administración

Están disponibles jeringas precargadas con una graduación que contienen 6 mL o 11 mL de gel. El médico elegirá el tamaño según la cantidad necesaria.
Cada marca en la graduación de la jeringa corresponde a aproximadamente 1 mL de gel (20,1 mg de clorhidrato de lidocaína).
Para la (auto)cateterización (introducción en la uretra)
Debe seguir las instrucciones siguientes:

• 1. Lavar las manos. Lavar y desinfectar las áreas genitales.
• 2. Cuando todo esté listo para el uso, abrir el blister.
• 3. Antes de retirar el tapón del extremo de la jeringa, presionar el émbolo para eliminar cualquier resistencia.

Esto ayudará a vaciar la jeringa de manera fácil y uniforme.
 Figura 1 

• 4. Retirar el tapón del extremo de la jeringa. La jeringa está ahora lista para el uso.  Figura 2 
• 5. Introducir el extremo en la abertura de la uretra y presionar el émbolo lentamente y de manera uniforme para expulsar el gel en la uretra.  Figura 3 
• 6. Después de la administración del gel, esperar unos minutos hasta que el medicamento anestésico comience a actuar por completo. El efecto anestésico completo se produce dentro de 5 a 15 minutos después de la administración de todo el contenido de la jeringa precargada.

Figura 1 Figura 2

Figura 3

Hombres:
Mujeres:

Para la cistoscopia
El médico administra el medicamento en la uretra y (o) cubre la superficie del endoscopio con él.
Para la proctoscopia/rectoscopia
El médico administra el medicamento en el ano/recto y (o) cubre la superficie del endoscopio con él.

La jeringa está destinada solo para un uso único.

Debe usarse inmediatamente después de abrir el blister. La jeringa y el gel no utilizados durante una aplicación deben ser eliminados.

Duración del tratamiento

Para exámenes/procedimientos, el medicamento Instillido generalmente se usa solo en una o dos dosis o durante un período de tratamiento corto.
Si al paciente se le ha recetado el medicamento Instillido para su administración por sí mismo, el médico decidirá, dependiendo del estado del paciente, durante cuánto tiempo debe usarse el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Instillido

Administración del medicamento por un médico
Como este medicamento generalmente se administra al paciente por un médico capacitado, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Instillido. Sin embargo, si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Instillido o comienza a experimentar los síntomas de sobredosis que se mencionan a continuación, debe informar inmediatamente a la persona que administra el medicamento Instillido. El médico sabrá cómo manejar estos síntomas y aplicará el tratamiento necesario.
Administración de Instillido por sí mismo o por un cuidador durante la auto-cateterización
La aparición de síntomas de sobredosis depende de la concentración de este medicamento en la sangre. Cuanto más lidocaína haya en la sangre, más graves pueden ser los síntomas de sobredosis. Generalmente, solo pequeñas cantidades de la sustancia activa, la lidocaína, del medicamento Instillido se absorben en la sangre. Una cantidad excesiva de lidocaína puede ser absorbida si la superficie de aplicación está dañada.
Los primeros síntomas de sobredosis son, por ejemplo, problemas para oír, ver, hablar y (o) coordinar los movimientos, bostezos, ansiedad, mareo, náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el departamento de emergencia del hospital, incluso si no aparecen síntomas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La lidocaína generalmente es bien tolerada siempre que el medicamento se use según las recomendaciones del punto "3. Cómo usar Instillido" y se sigan las precauciones necesarias (véase el punto "2. Información importante antes de usar Instillido").

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta una reacción alérgica (hipersensibilidad) que cause:

• hinchazón de las manos, los pies, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta
• dificultades para respirar
• dificultades para respirar causadas por la contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• problemas de la piel, como picazón o erupciones
• urticaria
• caída de la presión arterial y choque Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• irritación en el lugar de la administración.

Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir como resultado de la absorción acelerada (desde el lugar de la administración hasta la sangre) o la sobredosis (véase también el punto 3. "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Instillido").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Instillido

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación de este producto medicinal en cuanto a la temperatura. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Conservar la jeringa precargada en el blister no abierto hasta el momento de su uso.
Las jeringas con el medicamento Instillido están destinadas para un solo uso. La jeringa y el gel no utilizados durante una aplicación deben ser eliminados.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Instillido?

• La sustancia activa del medicamento Instillido es la lidocaína en forma de clorhidrato de lidocaína monohidratado. 1 mL de gel contiene 20,1 mg de clorhidrato de lidocaína, lo que equivale a 21,5 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.

Jeringa precargada de 6 mL
Una jeringa precargada de 6 mL de gel contiene 120,6 mg de clorhidrato de lidocaína.
Jeringa precargada de 11 mL
Una jeringa precargada de 11 mL de gel contiene 221,1 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: hipromelosa, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Instillido y qué contiene el embalaje?

Gel transparente, casi incoloro, estéril.
El producto medicinal Instillido está disponible en una jeringa precargada de PP con un émbolo de PP y un tapón de goma bromobutilica (siliconada) y con una punta (Tip cap) de goma bromobutilica (siliconada). Cada jeringa precargada está embalada individualmente en un blister de PP/papel. La jeringa precargada contiene 6 mL o 11 mL de gel. El embalaje exterior es una caja de cartón.
Cada marca en la graduación de la jeringa corresponde a aproximadamente 1 mL de gel (20,1 mg de clorhidrato de lidocaína).
Tamaños del embalaje:
Embalaje que contiene 10 jeringas precargadas, cada una con 6 mL de gel.
Embalaje que contiene 10 jeringas precargadas, cada una con 11 mL de gel.
No todos los tamaños del embalaje deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad

Farco-Pharma GmbH
Calle Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Colonia
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Klosterfrau Berlin GmbH
Calle Motzener Straße 41
12277 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023.