Iniibace Plus

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Inhibace Plus, 5 mg+12,5 mg, tabletas recubiertas

Cylazapryl + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inhibace Plus
• 3. Cómo tomar Inhibace Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inhibace Plus
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza

Inhibace Plus contiene una combinación de dos medicamentos, cilazapril y hidroclorotiazida.
Inhibace Plus se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Las dos sustancias activas
actúan juntas para reducir la presión arterial. Se utilizan juntas cuando el tratamiento con una de
ellas es insuficiente.
El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Su acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y a facilitar que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Su acción consiste en aumentar la cantidad de orina eliminada. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Inhibace Plus

Cuándo no tomar Inhibace Plus:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al cilazapril, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inhibace Plus, como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
• si después de tomar otros inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema o tiene angioedema hereditario

o angioedema de causa desconocida. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua. En pacientes que toman algunos medicamentos orales contra la diabetes o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, existe un mayor riesgo de angioedema.

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) o anuria (falta de orina).
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace Plus al comienzo del embarazo - véase los puntos "Embarazo" y "Lactancia").
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Inhibace Plus. En caso de duda, antes de tomar Inhibace Plus, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Inhibace Plus, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca. Inhibace Plus no debe ser utilizado por pacientes con ciertas enfermedades cardíacas.
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o trastornos de la circulación sanguínea al cerebro en el pasado.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Inhibace Plus";
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico.
• si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha experimentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Inhibace Plus, el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho, debe buscar atención médica de inmediato.
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Inhibace Plus, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o ictericia.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o trastornos de la circulación sanguínea a los riñones, conocida como estenosis de la arteria renal.
• si el paciente está sometido a diálisis.
• si el paciente ha experimentado recientemente vómitos o diarrea.
• si el paciente está en una dieta con baja cantidad de sal (sodio).
• si el paciente está programado para una desensibilización a la picadura de abeja o avispas.
• si el paciente está programado para una operación (incluyendo operaciones dentales). Algunos medicamentos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja.
• si el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis).
• si el paciente tiene diabetes o está tomando medicamentos para la diabetes.
• si el paciente tiene colagenosis vascular.
• si el paciente está sometido a aferesis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano.
• si el paciente tiene gota.
• si el paciente tiene porfiria.
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas horas y varias semanas después de tomar Inhibace Plus. Puede llevar a una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser más propenso a desarrollar esta condición (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Inhibace Plus")

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o en caso de duda, antes de tomar Inhibace Plus, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Inhibace Plus al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase los puntos "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Inhibace Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Inhibace Plus puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Inhibace Plus.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones: Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Inhibace Plus" y "Precauciones y advertencias").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina y ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);

Advertencia:No se han encontrado imágenes en el texto original para traducir.

• antagonistas de la aldosterona;
• simpaticomiméticos;
• medicamentos anestésicos, medicamentos narcóticos;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• suplementos de calcio y vitamina D;
• colestiramina/colestipol (utilizados para reducir la cantidad de grasas en la sangre);
• medicamentos anticolinérgicos;
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, metotrexato, ciclofosfamida);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante);
• yodo contenido en medios de contraste (administrados a pacientes antes de algunas pruebas de radiología).

Inhibace Plus con alimentos y bebidas

Inhibace Plus se puede tomar con o sin comida.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos de potasio.

Embarazo

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace Plus antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento. No se recomienda el uso de Inhibace Plus al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.

Lactancia

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico si está amamantando o planea amamantar.
No se recomienda el uso de Inhibace Plus durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Inhibace Plus, pueden ocurrir mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

Inhibace Plus contiene lactosa

Inhibace Plus contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si el médico ha diagnosticado al paciente con intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Inhibace Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inhibace Plus

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.

Uso del medicamento

• La tableta debe ser tragada con un vaso de agua.
• La hora de tomar la tableta de Inhibace Plus no es importante. Sin embargo, debe tomar la tableta todos los días a la misma hora.
• Inhibace Plus se puede tomar antes o después de una comida.
• La tableta se puede dividir en dosis iguales. No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Inhibace Plus

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Inhibace Plus o si alguien más ha tomado el medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano lo antes posible. Debe llevar el embalaje del medicamento. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento o irregular.

Olvido de una dosis de Inhibace Plus

• En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Inhibace Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

En caso de experimentar una reacción grave llamada angioedema o una reacción alérgica, debe dejar de tomar Inhibace Plus y acudir a su médico lo antes posible. Los síntomas incluyen:

• Hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca. La hinchazón puede causar dificultad para respirar o tragar.

En caso de experimentar trastornos de la sangre, debe consultar a su médico de inmediato:

• Falta de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Falta de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Los síntomas incluyen un aumento en el número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• Falta de plaquetas (trombocitopenia). Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja. Puede causar debilidad, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y pérdida de conciencia. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo dificultad para respirar y opresión en el pecho
• escape o obstrucción nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa de la boca
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• heces sueltas y vómitos
• erupción (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular, o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño
• resultados de análisis de sangre que indican una disminución en la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• resultados de análisis de sangre que indican niveles anormales de electrolitos (sodio, potasio, cloruros, magnesio, calcio, bicarbonato) o un aumento en los niveles de glucosa, ácido úrico, colesterol y triglicéridos
• tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• trastorno que se asemeja al lupus eritematoso
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• respiración silbante
• sensación de llenura o dolor palpitante detrás de la nariz, las mejillas y los ojos (sinusitis)
• irritación de la lengua
• pancreatitis. Los síntomas incluyen un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda
• cambios en la función renal o hepática (mostrados en análisis de sangre y orina)
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• sensibilidad aumentada a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal
• aumento de tamaño de los senos en los hombres
• depresión
• confusión
• sequedad en los ojos
• visión amarillenta

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar severa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• visión borrosa o dolor en los ojos debido a una presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace Plus

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de EXP.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Inhibace Plus

• Los principios activos del medicamento son: cilazapril y hidroclorotiazida.
• Cada tableta recubierta contiene 5,22 mg de cilazapril, que equivale a 5 mg de cilazapril anhidro, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada; almidón de maíz; estearato de sodio; hipromelosa 3cP; hipromelosa 6cP; talco; dióxido de titanio; óxido de hierro rojo (Véase el punto 2: Inhibace Plus contiene lactosa monohidratada).

Cómo se presenta Inhibace Plus y contenido del embalaje

Tabletas recubiertas de color rosa pálido, ovaladas y biconvexas.
El embalaje de Inhibace Plus contiene 28 tabletas recubiertas en blisters.

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica: Co-Inhibace
Grecia: Vascace Plus
Austria, República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus
Alemania: Dynorm Plus
Italia: Inibace Plus
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril de 2022