Cazacombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cazacombi, 5 mg + 12,5 mg, tabletas recubiertas

cilazapril + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cazacombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cazacombi
• 3. Cómo tomar Cazacombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cazacombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cazacombi y para qué se utiliza

Cazacombi es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.
Cazacombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Los dos principios activos actúan juntos para reducir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de los principios activos es insuficiente.
Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Su acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial, así como a facilitar la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Su acción consiste en aumentar la cantidad de orina eliminada. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Cazacombi

Cuándo no tomar Cazacombi:

• si el paciente es alérgico a cilazapril o hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares a Cazacombi, como otros inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos o sulfonamidas;
• si después de tomar otros inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado un efecto adverso grave llamado angioedema o tiene angioedema hereditario o idiopático. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua.
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) o anuria (falta de orina);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Cazacombi al comienzo del embarazo - véase los puntos "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Cazacombi. En caso de duda, antes de tomar Cazacombi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Cazacombi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene enfermedad cardíaca - Cazacombi no debe ser utilizado por pacientes con ciertas enfermedades cardíacas;

• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o trastornos de la circulación sanguínea al cerebro en el pasado;
• el paciente tiene una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente tiene enfermedad renal o trastornos de la circulación sanguínea a los riñones, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta con poca sal (sodio);
• el paciente va a someterse a una desensibilización a la picadura de abejas o avispas;
• el paciente va a someterse a una operación (incluyendo operaciones dentales) - algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que puede hacer que sea demasiado baja;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene colagenosis;
• el paciente se somete a aferesis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrán sulfato;
• el paciente tiene gota;
• el paciente tiene porfiria;
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Cazacombi, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Cazacombi, el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar atención médica de inmediato;
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas horas y varias semanas después de tomar Cazacombi. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta) aumenta:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Cazacombi".
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Cazacombi al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cazacombi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cazacombi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Cazacombi puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cazacombi.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión;
• medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - incluyendo ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos esteroideos (como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;
• suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos (pastillas para la orina, especialmente las que ahorran potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• diuréticos;
• simpaticomiméticos;
• medicamentos anestésicos, opioides;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• suplementos de calcio y vitamina D;
• colestiramina/colestipol (utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre);
• medicamentos anticolinérgicos;
• medicamentos citotóxicos (como metotrexato, ciclofosfamida);
• medicamentos de contraste que contienen yodo (administrados a pacientes antes de algunas pruebas de radiología);
• algunos medicamentos que reducen la tensión muscular;
• amantadina;
• medicamentos que se utilizan comúnmente para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimo, everolimo y otros medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores de mTOR. Véase el punto "Advertencias y precauciones").

Es posible que el médico necesite ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Cazacombi" y "Advertencias y precauciones").

Cazacombi con alimentos y bebidas

Cazacombi se puede tomar con o sin comida.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el consumo de suplementos de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo (o la planificación del embarazo). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Cazacombi antes de la concepción planeada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cazacombi. No se recomienda el uso de Cazacombi al comienzo del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Lactancia

Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Cazacombi durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cazacombi, pueden ocurrir mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, manejar herramientas ni operar máquinas.

Cazacombi contiene lactosa monohidratada y sodio

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Cazacombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 tableta al día, tomada diariamente.

Uso del medicamento

La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
La hora de tomar Cazacombi no es importante. Sin embargo, debe tomar este medicamento diariamente a la misma hora aproximadamente.
Cazacombi se puede tomar antes o después de una comida.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cazacombi

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Cazacombi o si alguien más ha tomado el medicamento, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y ritmo cardíaco lento o irregular.

Omision de la dosis de Cazacombi

• En caso de olvidar una dosis, debe omitir la dosis olvidada. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cazacombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves:

En caso de una reacción grave llamada angioedema, debe dejar de tomar Cazacombi y acudir a su médico de inmediato. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, la garganta, los labios o la boca, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Los trastornos de la sangre informados durante el uso de inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos son los siguientes:

• una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de cansancio, palidez, ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• una baja cantidad de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen un aumento en el número de infecciones, por ejemplo, en la boca, las encías, la garganta y los pulmones.
• una baja cantidad de plaquetas. Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• tos
• náuseas
• cansancio
• dolor de cabeza

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial baja. Puede causar debilidad, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y pérdida de conocimiento. La reducción excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• ritmo cardíaco acelerado, palpitaciones
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo dificultad para respirar y opresión en el pecho
• escape o obstrucción nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa de la boca, dolor en la boca
• falta de apetito
• cambio en el sabor
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular, o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño
• reducción de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• niveles anormales de electrolitos (sodio, potasio, cloruros, magnesio, calcio, bicarbonato) o aumento de los niveles de glucosa, ácido úrico, colesterol y triglicéridos, detectados en análisis de sangre
• tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• visión borrosa o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cazacombi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete (después del código EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cazacombi?

• Los principios activos de Cazacombi son cilazapril e hidroclorotiazida. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de cilazapril (en forma de cilazapril monohidratado) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son fumarato de sodio, talco, lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz en el núcleo de la tableta; y hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Cazacombi contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo es Cazacombi y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas de 10,5 mm x 5,5 mm
Paquetes: 28 o 30 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.02.2022