Influvac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Influvac, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie), inactivada
Temporada 2025/2026

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que se administre la vacuna a un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para el adulto o niño en cuestión. No debe administrarse a otras personas.
• Si el adulto o el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Influvac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Influvac a un adulto o un niño
• 3. Cómo administrar Influvac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Influvac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Influvac y para qué se utiliza

Influvac es una vacuna para adultos y niños a partir de los 6 meses de edad. Esta vacuna ayuda a proteger a los adultos y niños contra la gripe. La administración de la vacuna Influvac debe ser conforme a las recomendaciones oficiales.
Después de la vacunación con Influvac, el sistema inmunológico del cuerpo (sistema de defensa natural del cuerpo) produce su propia defensa (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna causa la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. La causan diferentes cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es posible que la vacunación de un adulto o un niño sea necesaria cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses fríos entre octubre y marzo. Si un adulto o un niño no se vacunan en otoño, todavía está justificado vacunar hasta la primavera, ya que hasta entonces existe el riesgo de contraer la gripe. El médico determinará el mejor momento para la vacunación.
Influvac protege a los adultos y niños contra tres cepas del virus contenidas en la vacuna aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación.
El período de incubación de la gripe en el cuerpo es de varios días, por lo que si un adulto o un niño entran en contacto con el virus justo antes o después de la vacunación, es posible que contraigan la gripe.
La vacuna no protege a los adultos o niños contra el resfriado, aunque algunos de sus síntomas son similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Influvac a un adulto o un niño

Para asegurarse de que la vacuna Influvac sea la vacuna adecuada para el paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera en cada caso en que se cumpla alguna de las siguientes condiciones respecto al adulto o niño que va a recibir la vacuna.
En caso de dudas, debe pedir a su médico, farmacéutico o enfermera que lo explique.

Cuándo no administrar la vacuna Influvac

• si el adulto o el niño es alérgico (hipersensible) a:
• los principios activos o
• cualquiera de los demás componentes de la vacuna Influvac (véase el punto 6) o
• cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas, como los huevos de gallina (albumina de huevo, proteínas de gallina), formaldehído, bromuro de trimetilacetamina, polisorbato 80 o gentamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna Influvac, debe informar a su médico si el adulto o el niño tiene:

• una respuesta inmunitaria debilitada (causada por una deficiencia de la inmunidad o por la ingesta de medicamentos que afectan el sistema inmunológico)
• una tendencia a sangrar o moretones

El médico decidirá si el adulto o el niño pueden ser vacunados.
Si el adulto o el niño tienen una enfermedad con fiebre alta o una infección aguda, la vacunación debe retrasarse hasta que se recuperen.
Un desmayo, una sensación de desmayo o debilidad o cualquier otra reacción relacionada con el estrés puede ocurrir antes o después de cualquier inyección. Si el paciente ha tenido esta tipo de reacción después de una vacunación anterior, debe informar a su médico o enfermera.
Debe informar a su médico si el adulto o el niño van a someterse a análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe. En algunos pacientes, se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre realizados poco después de la vacunación contra la gripe.
Al igual que con cualquier vacuna, Influvac puede no proteger completamente a todos los pacientes vacunados.

Influvac y otros medicamentos

• Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todas las vacunas o medicamentos que el adulto o el niño estén tomando actualmente o hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planeen tomar, incluidos los que se venden sin receta.
• Influvac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad diferente. La administración simultánea de vacunas puede aumentar los efectos adversos.
• La respuesta inmunitaria puede verse debilitada en caso de tratamiento simultáneo con medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria, como los corticosteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de recibir esta vacuna.
Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en cualquier momento del embarazo. Se dispone de más datos sobre la seguridad de la vacuna durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el primer trimestre, y los datos sobre la seguridad de las vacunas contra la gripe de todo el mundo no sugieren que la vacuna tenga efectos nocivos durante el embarazo o en el feto.
Influvac puede administrarse durante la lactancia.
El médico, farmacéutico o enfermera decidirá si la mujer embarazada puede recibir la vacuna Influvac. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Influvac no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Influvac contiene sodio y potasio

La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".
La vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, lo que significa que es "libre de potasio".

3. Cómo administrar Influvac

Dosis

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.

Administración en niños y adolescentes

Los niños desde los 6 meses de edad hasta los 17 años reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no han sido vacunados previamente o no han completado la vacunación contra la gripe de la temporada: se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml con un intervalo de al menos 4 semanas.
Los niños menores de 6 meses: no se ha determinado la seguridad ni la eficacia de la vacuna Influvac.

Vía y método de administración

La vacuna se administra por inyección intramuscular o subcutánea por un médico o enfermera.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, Influvac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos en un adulto o un niño, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato - puede ser necesaria una intervención médica urgente:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, se han producido esporádicamente con la vacuna Influvac)

• en casos raros, pueden requerir atención médica de emergencia, caracterizadas por una disfunción del sistema circulatorio para mantener un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (choque)
• en casos muy raros, edema, más notable en la cabeza y el cuello, que incluye la cara, la boca, la lengua, la garganta o otras partes del cuerpo, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico).

En los estudios clínicos de Influvac y/o la vacuna tetravalente Influvac Tetra, se han observado los siguientes efectos adversos. Su frecuencia se ha determinado como:

• muy frecuente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas);
• no muy frecuente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas) y
• frecuencia desconocida (efectos adversos de la experiencia después de la comercialización del producto; no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

En todos los grupos de edad, la mayoría de los efectos adversos anteriores se produjeron generalmente dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del día en que se produjeron. En general, fueron efectos adversos de gravedad leve.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Influvac

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está impreso en el paquete y en la jeringa después de Lot.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Influvac?

Los principios activos son:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) correspondientes a las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivadas en embriones de pollo de granjas sanas
** hemaglutinina
Esta vacuna es conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio norte) y las recomendaciones de la UE para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, difosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Influvac y qué contiene el paquete?

La vacuna Influvac contiene 0,5 ml de una suspensión incolora y clara para inyección en una jeringa precargada de vidrio con un émbolo de goma de bromobutilo con aguja o sin aguja. Cada jeringa precargada solo se puede usar una vez.
Paquetes de 1 o 10 jeringas precargadas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse de que haya una posibilidad de tratamiento y atención médica adecuados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agitar antes de usar.
Revisar visualmente antes de administrar.
No debe administrarse la vacuna si ha cambiado de color o si hay contaminantes en la suspensión.
No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
No debe administrarse la vacuna directamente en los vasos sanguíneos.
Los lugares preferidos para la administración intramuscular son la parte anterior del muslo (o el músculo deltoides, si la masa muscular es adecuada) en niños desde los 6 meses de edad hasta los 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños desde los 36 meses de edad y en adultos.
Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Véase también el punto 3: Cómo administrar Influvac.