Influvac Tetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Influvac Tetra, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie), inactivada
Temporada 2025/2026

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de que se administre la vacuna a un adulto o un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para el adulto o niño en cuestión. No debe administrarse a otras personas.
• Si el paciente adulto o el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Influvac Tetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Influvac Tetra
• 3. Cómo administrar Influvac Tetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Influvac Tetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Influvac Tetra y para qué se utiliza

Influvac Tetra es una vacuna. Esta vacuna ayuda a proteger a los adultos y niños contra la gripe, especialmente aquellos que corren el riesgo de desarrollar complicaciones graves. Influvac Tetra está indicado para adultos y niños a partir de 6 meses de edad.
La administración de la vacuna Influvac Tetra debe seguir las recomendaciones oficiales.
Después de la vacunación con Influvac Tetra, el sistema inmunológico del cuerpo (sistema de defensa natural) produce su propia defensa (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna causa la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. Es causada por diferentes cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es posible que la vacunación sea necesaria cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe es durante los meses fríos, entre octubre y marzo. Si el adulto o el niño no se vacunó en el otoño, la vacunación puede realizarse hasta la primavera, ya que hasta entonces existe un mayor riesgo de contraer la gripe. El médico determinará el mejor momento para la vacunación.
Influvac Tetra protege a los adultos y niños contra cuatro cepas del virus contenidas en la vacuna, aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación.
El período de incubación de la gripe en el cuerpo es de varios días, por lo que si el adulto o el niño entra en contacto con el virus justo antes o después de la vacunación, es posible que contraiga la gripe.
La vacuna no protege al adulto o al niño contra el resfriado, aunque algunos de sus síntomas son similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar Influvac Tetra

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al adulto o niño que recibirá la vacuna. En caso de duda, debe pedir explicaciones a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo no administrar la vacuna Influvac Tetra

• si el paciente adulto o el niño es alérgico (hipersensible) a:
• principios activos o
• cualquier otro componente de la vacuna Influvac Tetra (véase el punto 6) o
• cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como huevos de gallina (albumina de huevo, proteínas de gallina), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamoniio, polisorbato 80 o gentamicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• si el paciente adulto o el niño tiene una enfermedad con fiebre alta o infección aguda, la vacunación debe retrasarse hasta la recuperación.

Precauciones y advertencias

Antes de administrar la vacuna Influvac Tetra, debe informar a su médico si el adulto o el niño tiene:

• una respuesta inmune debilitada (causada por una deficiencia de la inmunidad o por la ingesta de medicamentos que afectan el sistema inmunológico)
• hemorragias o tendencia a los moretones.

El médico decidirá si el paciente adulto o el niño pueden ser vacunados.
Un desmayo, una sensación de desmayo o débil, o cualquier otra reacción relacionada con el estrés puede ocurrir antes o después de cualquier inyección. Si el paciente adulto o el niño ha experimentado este tipo de reacción después de una vacunación previa, debe informar a su médico o enfermera.
Debe informar a su médico si se planean análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación contra la gripe. En algunos pacientes, se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre realizados poco después de la vacunación contra la gripe.
Al igual que con cualquier vacuna, Influvac Tetra puede no proteger a todos los pacientes vacunados por completo.

Influvac Tetra y otros medicamentos

• Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todas las vacunas o medicamentos que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.
• Influvac Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad diferente. Esto puede aumentar los efectos adversos.
• La respuesta inmune puede verse debilitada en caso de tratamiento con medicamentos que reducen la inmunidad, como los corticosteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en cualquier momento del embarazo. Hay más datos disponibles sobre la seguridad de la administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el primer trimestre, sin embargo, los datos sobre la administración de vacunas contra la gripe de todo el mundo no sugieren que la vacuna tenga efectos nocivos en el feto o en la madre.
Influvac Tetra puede administrarse durante la lactancia.
El médico, farmacéutico o enfermera decidirá si la mujer embarazada puede ser vacunada con Influvac Tetra. Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Influvac Tetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Influvac Tetra contiene sodio y potasio

La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".
La vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, lo que significa que es "libre de potasio".

3. Cómo administrar Influvac Tetra

Dosis

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.

Administración en niños y adolescentes

Los niños de 6 meses a 17 años reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no han sido vacunados previamente con una vacuna estacional contra la gripe: se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Los niños menores de 6 meses: no se ha determinado la seguridad y eficacia de la vacuna Influvac Tetra.

Vía y método de administración

La vacuna se administra por inyección intramuscular o subcutánea por un médico o enfermera.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que con cualquier medicamento, Influvac Tetra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos en un adulto o niño, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato – puede ser necesaria una intervención médica urgente:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, ocurrieron esporádicamente durante la administración de la vacuna trivalente Influvac)

• pueden requerir atención médica inmediata, caracterizadas por presión arterial baja, respiración rápida y superficial, frecuencia cardíaca acelerada con pulso débil, piel fría y húmeda, mareos que pueden llevar a un desmayo (choque)
• edema más notable en la cabeza y el cuello, que incluye la cara, la boca, la lengua, la garganta o otras partes del cuerpo, y que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico)

En los estudios clínicos con la vacuna Influvac Tetra, se observaron los siguientes efectos adversos:
Adultos y personas mayores:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• sensación de fatiga
• reacción local: dolor en el lugar de la inyección En personas mayores (de 61 años o más) se informó como frecuente

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• sudoración
• dolor muscular, dolor articular
• malestar general, escalofríos
• reacciones locales: enrojecimiento, edema, equimosis, endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas

• fiebre

Niños (de 6 meses a 17 años):

Los efectos adversos que ocurrieron en niños de 6 meses a 35 meses:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia
• sudoración
• pérdida de apetito
• diarrea, vómitos
• irritabilidad
• fiebre
• reacciones locales: dolor, enrojecimiento

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• reacciones locales: edema, endurecimiento, equimosis

Los efectos adversos que ocurrieron en niños de 3 a 5 años:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia
• pérdida de apetito
• irritabilidad
• reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, edema, endurecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• sudoración
• diarrea, vómitos
• fiebre
• reacción local: equimosis

Los efectos adversos que ocurrieron en niños de 6 a 17 años:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos
• dolor muscular
• fatiga, malestar general
• reacciones locales: dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, edema, endurecimiento en el lugar de la inyección

Frecuentes: pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas

• sudoración
• dolor articular
• fiebre
• escalofríos
• reacción local: equimosis

Todos los grupos de edad
En todos los grupos de edad, la mayoría de los efectos adversos anteriores ocurrieron generalmente dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del día en que ocurrieron.
En general, fueron efectos adversos leves.
Además de los efectos adversos anteriores, se observaron esporádicamente los siguientes efectos adversos durante la administración de la vacuna trivalente Influvac.
Frecuencia desconocida

• reacciones cutáneas que pueden afectar todo el cuerpo, incluyendo picazón, urticaria o erupciones
• vasculitis que puede causar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, trastornos temporales de la función renal
• dolor localizado a lo largo de un nervio (neuralgia), sensaciones anormales de tacto, dolor, calor y frío (parestesia), convulsiones con fiebre, trastornos neurológicos que pueden llevar a rigidez en el cuello, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, trastornos del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalitis y mielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)
• una disminución temporal del número de plaquetas; su número bajo puede llevar a un aumento de la tendencia a los moretones y hemorragias (trombocitopenia transitoria); un aumento temporal de los ganglios linfáticos del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía transitoria).

Notificación de efectos adversos
Si el paciente adulto o el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección]
[teléfono]
[fax]
[sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Influvac Tetra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está impreso en el paquete y en la jeringa después de Lot.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Influvac Tetra?

Los principios activos son:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (inactivados) (hemaglutinina y neuraminidasa)
correspondientes a las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) – cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 – cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgramos de HA**
B/Phuket/3073/2013 – cepa similar (B/Phuket/3073/2013, tipo silvestre)
15 microgramos de HA**
en una dosis de 0,5 ml
* cultivadas en embriones de pollo procedentes de granjas sanas
** hemaglutinina
Esta vacuna es conforme con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio norte) y las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, difosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Influvac Tetra y qué contiene el paquete?

La vacuna Influvac Tetra contiene 0,5 ml de una suspensión incolora e inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con o sin aguja. Cada jeringa precargada solo se puede usar una vez.
Paquetes de 1 o 10 jeringas precargadas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublín 15
DUBLÍN
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
tel. [número de teléfono]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse de que haya una posibilidad de tratamiento y atención médica adecuados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agitar antes de usar.
Verificar visualmente antes de administrar.
No debe administrarse la vacuna si hay contaminación en la suspensión.
No debe mezclarse con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No debe administrarse la vacuna en vasos sanguíneos.
Los lugares preferidos para la inyección intramuscular son la parte delantera y lateral del muslo (o el músculo deltoides, si la masa muscular es adecuada) en niños de 6 meses a 35 meses de edad, o el músculo deltoides en niños de 36 meses de edad o más y en adultos.
Identificabilidad
Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Véase también el capítulo 3: Cómo administrar Influvac Tetra