Inflanor Plus

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Inflanor Plus, 500 mg + 200 mg tabletas recubiertas

paracetamol + ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Inflanor Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Inflanor Plus
• 3. Cómo tomar Inflanor Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Inflanor Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Inflanor Plus y para qué se utiliza

Inflanor Plus contiene dos principios activos. Son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de los medicamentos del grupo AINE consiste en reducir el dolor, la hinchazón y la fiebre.
Paracetamol es un analgésico que, actuando de manera diferente a ibuprofeno, reduce el dolor y la fiebre.
Inflanor Plus se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolor leve o moderado
asociado con migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor de muelas, dolor
reumático, dolor muscular, dolor asociado con formas leves de artritis, tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, dolor de garganta o fiebre.
Para reducir el dolor reumático y el dolor en formas leves de artritis, Inflanor Plus debe tomarse exclusivamente según el consejo o la indicación del médico. Este medicamento es particularmente adecuado en caso de dolor que no ha sido aliviado por ibuprofeno o paracetamol solo.
Inflanor Plus está indicado para pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Inflanor Plus

Cuándo no tomar Inflanor Plus

• si el paciente es alérgico a ibuprofeno, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) en dosis altas (más de 75 mg al día) o otros AINE, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como espasmo bronquial (contracción de los músculos del pulmón que puede causar dificultad para respirar), asma, rinitis, picazón y conjuntivitis,

erupción cutánea (erupción picazón) o edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel) mientras tomaba ácido acetilsalicílico o otros AINE;

• si actualmente o en el historial del paciente ha habido úlcera o sangrado recurrente en el estómago o duodeno (al menos dos episodios separados de sangrado o úlcera confirmados);
• si actualmente o en el historial del paciente ha habido úlcera, perforación o sangrado en el estómago o duodeno causado por el tratamiento con AINE;
• en pacientes con trastornos de la coagulación;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Inflanor Plus, debe consultar con el médico o farmacéutico si:
el paciente tiene una infección — véase a continuación, el punto "Infecciones";
el paciente es anciano;
el paciente tiene asma;
hay un trastorno de la función renal, cardíaca, hepática o intestinal;
el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) – una enfermedad autoinmune que afecta el tejido conectivo, causando dolor en las articulaciones, cambios en la piel y trastornos de la función de otros órganos o enfermedad mixta del tejido conectivo;
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o en período de lactancia;
la paciente planea quedarse embarazada.

Infecciones

Inflanor Plus puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Inflanor Plus puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Inflanor Plus. Si el paciente experimenta cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Inflanor Plus y buscar ayuda médica inmediatamente, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Los medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos, como el ibuprofeno, pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas.
No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar Inflanor Plus, el paciente debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico si:
el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o cualquier accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, TIA);
hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Inflanor Plus y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar Inflanor Plus:
con otros medicamentos que contengan paracetamol,
con otros AINE como el ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 75 mg al día), ibuprofeno u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Inflanor Plus puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ejemplo:
corticosteroides,
antibióticos (por ejemplo, clorafenicol o quinolonas),
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
medicamentos anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre y prevenir la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos que estimulan el corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos),
medicamentos que reducen los niveles de colesterol (por ejemplo, colestiramina),
medicamentos diuréticos (que facilitan la eliminación de agua),
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
medicamentos que suprimen la reacción inmune (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
mifepristona (medicamento utilizado para terminar el embarazo farmacológicamente),
medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, zidovudina),
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede llevar a daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Inflanor Plus si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Inflanor Plus, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Después de la semana 20 de embarazo, Inflanor Plus puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Solo pequeñas cantidades de paracetamol e ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en mujeres que amamantan. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia, siempre que se utilice en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Inflanor Plus puede dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento. Debe informar al médico si la mujer planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar un medicamento del grupo AINE, es posible que ocurran efectos adversos como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si ocurre alguno de estos efectos adversos.

Inflanor Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Inflanor Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para administración oral y a corto plazo.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con el médico (véase el punto 2).

Adultos

Dosis recomendadaes de 1 tableta hasta 3 veces al día. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis.
Si después de tomar una tableta los síntomas no se alivian, puede tomar como máximo 2 tabletas, pero no más de tres veces al día. Debido a la presencia de paracetamol, la dosis única de 2 tabletas está destinada solo a pacientes con un peso corporal de 60 kg o más.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, Inflanor Plus debe tomarse con comida.
No debe tomar Inflanor Plus durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar con el médico.
Si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o es anciano, el médico determinará la dosis adecuada, que será la más baja posible. No debe tomar este medicamento si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Inflanor Plus

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Inflanor Plus, o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por un niño, siempre debe ponerse en contacto con el médico o el hospital más cercano para obtener información sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre el curso de acción.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. Después de tomar dosis altas, se ha observado la aparición de: somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones (latido rápido del corazón), pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas para respirar.
En caso de sobredosis de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico, incluso si el paciente se siente bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede causar daño hepático retardado y grave.

Omision de la dosis de Inflanor Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, y la siguiente dosis no antes de 6 horas.
En caso de más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y CONSULTAR CON EL MÉDICO SI APARECEN:

acidez estomacal, dispepsia (efectos adversos poco frecuentes; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas);
síntomas de sangrado gastrointestinal (dolor abdominal intenso, vómitos sangrientos o vómitos que contienen partículas de color oscuro que recuerdan a los posos de café, sangre en las heces, heces negras y resinosas), (efecto adverso poco frecuente; puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas);
síntomas de meningitis, como rigidez de nuca, dolores de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación (efecto adverso muy raro; puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma), (efecto adverso muy raro; puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
reacciones cutáneas graves, como ampollas — véase también la información a continuación.
Síndrome de DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente en los pliegues cutáneos del tronco y las extremidades superiores, que se asocia con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso) (frecuencia desconocida). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Inflanor Plus y buscar ayuda médica inmediatamente. Véase también el punto 2.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor o molestia abdominal, náuseas o vómitos, diarrea,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, GGT), aumento de la creatinina y la urea (en análisis de sangre),
sudoración excesiva.
Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
dolor de cabeza y mareo,
flatulencia y estreñimiento,
úlcera bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, inflamación del estómago o el páncreas,
erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, picazón,
aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (AST, ALP) y fosfoquinasa creatinina,
disminución del nivel de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos) o aumento del número de plaquetas (células de coagulación de la sangre) (en análisis de sangre).
Muy raros:pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas
disminución del número de glóbulos (que se manifiesta como dolor de garganta, úlcera bucal, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable, moretones y sangrado nasal),
trastornos de la visión, zumbido en los oídos, sensación de vértigo,
desorientación, depresión, alucinaciones,
fatiga, malestar general,
reacciones cutáneas graves, como ampollas,
la piel se vuelve sensible a la luz,
manchas rojas o púrpuras en la piel que no desaparecen con la presión y son causadas por sangrado bajo la piel (púrpura),
hipertensión, retención de agua,
trastornos de la función hepática (que se manifiestan como ictericia de la piel y la esclera de los ojos),
trastornos de la función renal (que se manifiestan como aumento o disminución de la micción, hinchazón de las piernas),
insuficiencia cardíaca (que se manifiesta como dificultad para respirar, hinchazón),
hormigueo, entumecimiento o picazón (hormigueo y agujas),
inflamación del nervio óptico,
somnolencia.
La administración de medicamentos como Inflanor Plus puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Inflanor Plus

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad, indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Inflanor Plus?

• Los principios activos de Inflanor Plus son paracetamol e ibuprofeno. Una tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.

Revestimiento: copolímero de poli(vinilo) y polietilenglicol; talco; dióxido de titanio (E 171); monoglicérido de caprilo y caprono; poli(vinilo) alcohol; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro negro (E172).

Cómo es Inflanor Plus y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta grisácea con brillo, ovalada, con "200 M 500" grabado en un lado. Tamaño de la tableta recubierta: longitud: 18,9-19,4 mm, ancho: 8,9-9,3 mm, grosor: 6,3-7,3 mm.
Inflanor Plus se presenta en blisters blancos de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 12 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia:
Paracetamol/Ibuprofeno Zentiva
Polonia, Rumania:
Inflanor Plus
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024