Infacetamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Infacetamol, 100 mg/ml, solución oral

Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no se produce ninguna mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Infacetamol
• 3. Cómo tomar Infacetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Infacetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza

El principio activo de Infacetamol es paracetamol.
Paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El medicamento se utiliza para el dolor y la fiebre de diferentes orígenes, por ejemplo, erupción dentaria, después de vacunaciones, en resfriados o estados similares a la gripe.
Infacetamol está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años).
En caso de fiebre recurrente, fiebre alta (>39°C), síntomas de infección secundaria, persistencia de síntomas durante más de 2 días, empeoramiento o aparición de nuevos síntomas, el médico debe reevaluar el tratamiento clínico aplicado.

2. Información importante antes de tomar Infacetamol

Cuándo no tomar Infacetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Infacetamol, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• debe consultar con un médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrar una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el punto 3;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal, cardíaca o pulmonar, así como anemia (disminución de la hemoglobina en la sangre, relacionada o no con una disminución del número de glóbulos rojos), o la actividad de la enzima deshidrogenasa glucosa-6-fosfato en sangre es baja, debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento;
• en caso de enfermedades hepáticas (incluyendo el síndrome de Gilbert), debe consultar con un médico para reducir la dosis y (o) aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, debido al posible aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede causar daño hepático;
• si se produce una fiebre alta (>39°C), debe consultar con un médico antes de tomar Infacetamol;

Infacetamol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, se aplica a la administración de medicamentos que contengan alguna de las sustancias activas enumeradas a continuación, ya que puede ser necesario cambiar la dosis o suspender la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (clorfenicol);
• medicamentos orales anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otros hidantoinas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como somníferos, sedantes y anticonvulsivantes);
• carbón activado, utilizado para tratar la diarrea y la flatulencia;
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos y calambres del estómago, intestinos y vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida (utilizada para prevenir las náuseas y vómitos);
• zidovudina (utilizada para tratar a personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana que causa el SIDA);
• otros medicamentos que contienen paracetamol. Efecto en las pruebas de laboratorio: en caso de pruebas de laboratorio planificadas (como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas.

Uso de Infacetamol con alimentos, bebidas y alcohol

Infacetamol puede diluirse con agua, leche o jugos de frutas. La administración de paracetamol a pacientes que beben alcohol con regularidad (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede causar daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Infacetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si está clínicamente justificado. Debe utilizarse la dosis más baja posible para aliviar el dolor o reducir la fiebre y debe administrarse durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultar con un médico o partera.
During el embarazo, no debe administrar paracetamol al mismo tiempo que otros medicamentos.
Paracetamol puede administrarse en dosis terapéuticas durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Advertencias sobre los excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene 7,68 mg de glicol propilénico (E 1520) por 1 ml de solución. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar con un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

3. Cómo tomar Infacetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Infacetamol está indicado para niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde los 0 meses hasta los 10 años). Debe seguirse estrictamente la dosificación determinada en función del peso corporal del niño y, de esta manera, determinar la dosis adecuada expresada en ml de solución oral.
La edad aproximada determinada en función del peso corporal se proporciona a título informativo.
En niños menores de 3 años, el paracetamol debe administrarse después de consultar con un médico.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día y se administra en 4 a 6 dosis al día, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Infacetamol utilizando la pipeta proporcionada con el paquete de 30 ml.
En niños mayores de 3 años, se recomienda administrar el medicamento Infacetamol utilizando la jeringa oral proporcionada con el paquete de 50 ml o 60 ml.
A continuación, se presenta la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 15 mg/kg de peso corporal, cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por

0,15. El resultado es el número de ml de Infacetamol que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si el efecto deseado no se logra dentro de las 3-4 horas después de la administración, el medicamento puede administrarse con más frecuencia que cada 6 horas, es decir, cada 4 horas. En este caso, debe administrar una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
A continuación, se presenta la instrucción para administrar el medicamento en una dosis de 10 mg/kg de peso corporal, cada 4 horas:

Para determinar directamente la dosis, debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por

0,10. El resultado es el número de ml de Infacetamol que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 4 horas, también durante la noche.
En lactantes con un peso corporal inferior a 7 kg (aproximadamente desde los 0 hasta los 8 meses), se recomienda utilizar supositorios, excepto en casos en los que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).

Nunca debe administrar una dosis mayor que la dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día sin consultar previamente con un médico.

No debe exceder la dosis diaria máxima debido al riesgo de daño hepático grave.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase el punto 2., Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe suspender la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración correcta del producto

Infacetamol se administra por vía oral.
[Representación gráfica que muestra cómo abrir y cerrar la botella]

Botella de 30 ml con pipeta para niños con seguridad de 2 ml:

• Debe sostener firmemente la botella con una mano. Con la otra mano, debe agarrar el tapón con el pulgar y el dedo índice en el lugar donde se encuentran los triángulos marcados en el tapón, donde se encuentra la inscripción "PRESS" (presionar).
• Para abrir la botella, debe presionar el triángulo y girar el tapón hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Debe sacar la cantidad necesaria de solución utilizando el gotero. Puede administrar directamente o diluir con agua.
• Para cerrar la botella, debe girar el tapón hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que se oiga un clic. Debe cerrar la botella firmemente después de cada uso. Botella de 50 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:
• Debe abrir la botella siguiendo las instrucciones del tapón (al abrir por primera vez, debe romper el sello de seguridad).
• Debe insertar la jeringa oral a través del orificio perforado.
• Debe invertir la botella y sacar la cantidad necesaria de solución.
• Debe administrar directamente o después de diluir con agua, leche o jugo.
• La jeringa oral debe lavarse con agua después de cada uso. Debe cerrar la botella firmemente después de cada uso. Botella de 60 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa oral de 5 ml:
• Debe abrir la botella siguiendo las instrucciones del tapón (al abrir por primera vez, debe romper el sello de seguridad).
• Debe insertar la jeringa oral a través del orificio perforado.
• Debe invertir la botella y sacar la cantidad necesaria de solución.
• Debe administrar directamente o después de diluir con agua, leche o jugo.
• La jeringa oral debe lavarse con agua después de cada uso. Debe cerrar la botella firmemente después de cada uso.

Si se toma más Infacetamol del que se debe

En caso de sobredosis (administración de una cantidad mayor de la recomendada), debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico y proporcionar el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Es útil llevar el paquete y la hoja de instrucciones y entregarlos al especialista.
En caso de sobredosis, debe acudir lo antes posible a un centro de salud, incluso si no aparecen síntomas, ya que incluso en caso de intoxicación grave puede pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, vómitos, pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. No debe exceder la dosis diaria máxima debido al riesgo de daño hepático grave. No se produce pérdida de conciencia, pero es necesaria la ayuda médica inmediata. El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.
Se considera una sobredosis de paracetamol cuando una persona adulta ha ingerido más de 6 g en una sola dosis, y un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Pacientes que toman barbitúricos y aquellos con enfermedad alcohólica crónica pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, en caso de sobredosis de paracetamol, el tratamiento es sintomático.

Si se olvida una dosis de Infacetamol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomar (administrar al niño) la siguiente dosis lo antes posible, y luego continuar con el esquema de administración normal. Sin embargo, si el tiempo hasta la próxima dosis es muy corto, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según el esquema de administración recomendado.

Si se interrumpe el tratamiento con Infacetamol

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las reacciones adversas con paracetamol son raras (en 1 de cada 10.000 pacientes) o muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Las reacciones adversas raras incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Las reacciones adversas muy raras pueden incluir daño hepático (ictericia). También se han notificado muy raramente hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales, erupciones cutáneas, urticaria, shock anafiláctico y cambios en el recuento de glóbulos, como neutropenia y leucopenia.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Infacetamol

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar en el paquete original para proteger del luz.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador.
Después de abrir, el contenido de la botella debe utilizarse como máximo en 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Infacetamol

• El principio activo del medicamento es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, macrogol 600, sacarina sódica, aroma a fresa PHL-132200 (glicol propilénico, sustancias aromáticas), agua purificada.

Cómo se presenta Infacetamol y qué contiene el paquete

Infacetamol es una solución espesa, viscosa, clara con un color que va desde incoloro o rosa hasta anaranjado y con olor a fresa, envasada en botellas de 30, 50 y 60 ml.
La percepción del color por parte del paciente puede variar.

• -botella de 30 ml:botella de PET (polietileno tereftalato) naranja con tapón de PP (polipropileno) que protege contra el acceso de los niños, con pipeta de LDPE (polietileno de baja densidad) con graduaciones desde 0,6 ml hasta 2 ml, en un paquete de cartón con la hoja de instrucciones.
• -botella de 50 ml:botella de PET naranja con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) que protege contra el acceso de los niños, con anillo de seguridad y conector de LDPE para la jeringa oral y con jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/polistireno) de 5 ml con graduaciones desde 0,4 hasta 5 ml cada 0,2 ml, en un paquete de cartón con la hoja de instrucciones.
• -botella de 60 ml:botella de PET naranja con tapón de HDPE (polietileno de alta densidad) que protege contra el acceso de los niños, con anillo de seguridad y conector de LDPE para la jeringa oral y con jeringa oral de LDPE/PS (polietileno de baja densidad/polistireno) de 5 ml con graduaciones desde 0,4 hasta 5 ml cada 0,2 ml, en un paquete de cartón con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Farmina S.A.
Calle Lipska 44
30-721 Cracovia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con un representante del titular de la autorización de comercialización: Farmina S.A., tel.: +48 12 290 90 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: