Infacetamol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Infacetamol, 50 mg, supositorios
Paracetamolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, porque

contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o
según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Infacetamol
• 3. Cómo tomar Infacetamol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Infacetamol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Infacetamol y para qué se utiliza

El medicamento Infacetamol en forma de supositorios actúa como analgésico y antipirético.
El medicamento se utiliza en lactantes con dolor y fiebre de diferentes orígenes, por ejemplo, durante la erupción de los dientes,
después de las vacunas, así como en el tratamiento sintomático de estados similares a la gripe
y resfriados.

2. Información importante antes de tomar Infacetamol

Cuándo no tomar Infacetamol

No se debe tomar Infacetamol si el paciente tiene:

• hipersensibilidad (alergia) a paracetamol;
• hipersensibilidad (alergia) a algún otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia renal y (o) hepática grave.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal
y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Debe evitarse el uso prolongado o frecuente. Debe informarse al paciente y (o)
cuidador de que el producto no puede tomarse al mismo tiempo que otros
productos que contienen paracetamol.

Infacetamol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Especially debe informar sobre la ingesta de
los siguientes medicamentos:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados en la epilepsia);
• omeprazol (medicamento utilizado en la enfermedad úlcera gástrica);
• rifampicina (antibiótico);
• zidovudina (medicamento antiviral);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen etanol (por ejemplo, algunos medicamentos tradicionales a base de plantas);
• probenecid (medicamento utilizado en la gota);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que lleva a daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Nota: no debe tomarse al mismo tiempo otros medicamentos que contengan paracetamol.

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No se aplica. El medicamento está destinado a niños.

3. Cómo tomar Infacetamol

El medicamento Infacetamol está destinado a la administración rectal. El medicamento debe tomarse en función del peso corporal del niño, la edad aproximada del niño se ha dado como una guía general. Se recomienda tomar 10 a 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño. La dosis máxima es de 60 mg de paracetamol por kg de peso corporal del niño por día.
Dosificación
Pacientes con un peso corporal de 3,3 kg a 5 kg (menores de 3 meses) – 1 supositorio de 3 a 4
veces al día.
En lactantes menores de 3 meses, solo debe administrarse en acuerdo con el médico.
Pacientes con un peso corporal de 6 kg a 10 kg (de 3 meses a 1 año) – 2 supositorios de 3 a 4
veces al día.
No debe administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
No debe exceder la dosis máxima diaria debido al riesgo de daño hepático grave.
Si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
No se recomienda la administración de esta forma farmacéutica en caso de diarrea.
En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Infacetamol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico. La sobredosis del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva y somnolencia, así como debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como una sensación de presión en la parte superior del abdomen, el regreso de las náuseas y la ictericia.

Omisión de la administración de Infacetamol

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Infacetamol puede causar efectos adversos, aunque no
en todos los pacientes.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 personas de 10 000):

• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo, como: picazón, urticaria, erupción, rubor, edema angioneurótico. Los efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (en menos de 1 persona de 10 000):
• trastornos de la sangre y el sistema linfático, como: cambios en la morfología sanguínea (trombocitopenia con signos de trombocitopenia plaquetaria);
• trastornos del hígado y las vías biliares, como: deterioro de la función hepática;
• trastornos renales y urinarios, como: deterioro de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o
enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Infacetamol

Almacenar a una temperatura inferior a 25ºC.
Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Infacetamol

El principio activo del medicamento es paracetamol.
El excipiente es grasa sólida.

Cómo se presenta Infacetamol y qué contiene el paquete

El medicamento tiene forma de supositorios empaquetados en blisters de aluminio/LDPE o PVC/PE, en
una caja de cartón.
El paquete contiene 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Cracovia
tel.: +48 12 290 90 00
[Logo del titular de la autorización de comercialización]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: