Individualni Zestav Autostsiikavek psiecivko Boiovim Srodkom Truiomcim Izas-05

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Kit de autoinyectores individuales contra agentes tóxicos de guerra

IZAS-05

Autoinyector de ATROPINA,

2 mg/2 mL, solución para inyección (sulfato de atropina) Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA,

600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, solución para inyección (cloruro de pralidoxima + sulfato de atropina) Autoinyector de DIAZEPAM,

10 mg/2 mL, solución para inyección (diazepam)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el kit IZAS-05 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el kit IZAS-05
• 3. Cómo usar el kit IZAS-05
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el kit IZAS-05
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el kit IZAS-05 y para qué se utiliza

IZAS-05 es un kit de tres autoinyectores (autoinyector de ATROPINA, autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA, autoinyector de DIAZEPAM), destinados a ser utilizados en caso de envenenamiento con agentes tóxicos de guerra de la clase de los agentes paralizantes y convulsivos. El kit IZAS-05 se utiliza para aliviar los síntomas y contrarrestar los efectos del envenenamiento.

2. Información importante antes de usar el kit IZAS-05

Cuándo no usar los componentes del kit IZAS-05

Autoinyector de ATROPINA

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene enfermedades que causan trastornos de la función urinaria (p. ej., hipertrofia prostática) o del tracto gastrointestinal.

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

• no hay contraindicaciones absolutas para el uso de cloruro de pralidoxima,
• no usar si el paciente es alérgico al cloruro de pralidoxima o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y en otras situaciones en las que el riesgo claramente supera los beneficios potenciales del medicamento.

El cloruro de pralidoxima no es efectivo para tratar el envenenamiento con fósforo, fosfatos inorgánicos o agentes fosforoorgánicos que no tienen actividad anticolinesterásica.

Autoinyector de DIAZEPAM

• si el paciente es alérgico al diazepam, a otro medicamento de la clase de los benzodiazepínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

En caso de envenenamiento con agentes tóxicos de guerra de acción paralizante y convulsiva, es importante evaluar la justificación de las contraindicaciones enumeradas, considerando tanto el riesgo potencial como los beneficios para el paciente derivados del uso de los autoinyectores que componen el kit IZAS-05.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el kit IZAS-05, es importante discutirlo con un médico o enfermera, si es posible.

Autoinyector de ATROPINA

La atropina debe administrarse con precaución a pacientes:

• mayores de 40 años, debido a la posibilidad de hipertrofia prostática y trastornos de la función urinaria;
• con enfermedades respiratorias, ya que la atropina puede empeorar la disnea;
• con hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, neuropatía del sistema nervioso autónomo, enfermedades del tracto gastrointestinal (p. ej., úlcera péptica, reflujo esofágico);
• con trastornos de la función renal y (o) hepática.

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

• El cloruro de pralidoxima no es efectivo para tratar el envenenamiento con fósforo, fosfatos inorgánicos o agentes fosforoorgánicos que no tienen actividad anticolinesterásica.
• El cloruro de pralidoxima no debe usarse como antídoto en caso de envenenamiento con pesticidas de la clase de los carbamatos, ya que puede aumentar su actividad tóxica.

Autoinyector de DIAZEPAM

Es importante tener precaución al administrar diazepam a pacientes:

• ancianos,
• con insuficiencia hepática,
• con insuficiencia respiratoria crónica,
• con daño cerebral resultante de lesiones, aterosclerosis, accidente cerebrovascular,
• en estado crítico, especialmente con trastornos cardíacos y respiratorios,
• con insuficiencia respiratoria crónica,
• con dependencia de medicamentos o alcohol,
• que han perdido seres queridos y están en período de duelo,
• con fobias y obsesiones,
• con psicosis crónicas.

Tolerancia

Después de usar diazepam durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

Dependencia

El uso de diazepam durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes dependientes de alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad.

Síntomas de abstinencia

En caso de suspensión abrupta del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad aumentada, tensión, excitación, ansiedad motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad.

En casos más graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, tacto, luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

Fenómeno de "rebote" y ansiedad

Al suspender el diazepam, puede ocurrir un retorno temporal de los síntomas que motivaron el uso del medicamento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas a menudo van acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de la administración del medicamento)

El diazepam puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - nueva información no se recuerda de manera permanente). Este estado puede ocurrir dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas.

Reacciones psicóticas y paradójicas

Se han informado reacciones como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. En caso de que ocurran estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento.

El riesgo de experimentar estos efectos adversos es mayor en niños y en personas ancianas.

Uso en depresión

Antes de usar diazepam, es importante informar al médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica.

Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada con depresión deben usar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de diazepam solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de depresión, incluyendo pensamientos suicidas.

Niños y adolescentes

El kit de autoinyectores individuales contra agentes tóxicos de guerra IZAS-05 no está indicado para su uso en niños.

IZAS-05 y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están usando actualmente o que se planea usar.

Autoinyector de ATROPINA

Los medicamentos que aumentan los efectos de la atropina:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (usados, p. ej., en el síndrome del intestino irritable),
• medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson,
• algunos medicamentos antihistamínicos (de primera generación),
• fenotiazinas (medicamentos usados en enfermedades mentales),
• disopiramida, quinidina (medicamentos usados en enfermedades cardíacas).

La atropina, al retrasar el vaciamiento gástrico, puede causar retraso o aceleración de la absorción de algunos medicamentos administrados por vía oral.

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

La administración de pralidoxima con atropina puede causar una aceleración de los signos de la acción de la atropina (enrojecimiento de la cara, dilatación de las pupilas, taquicardia, sequedad en la boca y la nariz).
Es importante evitar el uso concomitante de morfina, teofilina, aminofilina, reserpina y medicamentos tranquilizantes del tipo fenotiazina en pacientes con envenenamiento por compuestos orgánicos de fósforo.
La succinilcolina con cloruro de pralidoxima debe usarse con precaución, debido al riesgo de parálisis prolongada.

Autoinyector de DIAZEPAM

El diazepam y otros medicamentos administrados al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su acción.
En particular, se aplica a los siguientes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos usados en la insomnia;
• medicamentos usados en enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos usados en la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos relajantes musculares;
• levodopa (medicamento usado en la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos usados en la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (p. ej., cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos analgésicos opioides (p. ej., morfina, buprenorfina);
• rifampicina (antibiótico).

La teofilina y el tabaquismo aceleran el metabolismo del diazepam.

Autoinyector de DIAZEPAM con alcohol

La administración del medicamento con alcohol puede aumentar su efecto sedante. No se recomienda el uso concomitante de diazepam y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Autoinyector de ATROPINA

El medicamento puede usarse durante el embarazo solo en casos en que, en la opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

El cloruro de pralidoxima puede administrarse a mujeres embarazadas solo en caso de necesidad absoluta, cuando el riesgo potencial es aceptable en relación con los beneficios clínicos esperados.

Autoinyector de DIAZEPAM

No se debe usar diazepam en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer y tercer trimestre, así como durante la lactancia, a menos que el médico determine que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El sulfato de atropina tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Durante el uso del medicamento y 24 horas después de su administración, no se debe conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran buena condición psicofísica.
El diazepam tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Durante el uso del medicamento y 24 horas después de su administración, no se debe conducir vehículos ni realizar trabajos que requieran buena condición psicofísica.
El kit IZAS-05 contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse a prematuros o recién nacidos. El alcohol bencílico en el medicamento puede causar envenenamiento y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
El kit IZAS-05 contiene etanol.Es importante tener en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o enfermedad alcohólica.
El kit IZAS-05 contiene benzoato de sodio,que puede aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos.

3. Cómo usar el kit IZAS-05

Los medicamentos deben usarse en caso de exposición a agentes tóxicos de guerra derivados de compuestos organofosforados de la clase de los agentes paralizantes y convulsivos.
Autoinyector de ATROPINA: se debe sacar del paquete exterior, presionar el extremo amarillo contra el lugar de inyección, quitar el seguro rojo y mantener inmóvil durante 10 segundos (autoadministración).
Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA: se debe sacar del paquete exterior, presionar el extremo amarillo contra el lugar de inyección, quitar el seguro rojo y mantener inmóvil durante 10 segundos (autoadministración).
Autoinyector de DIAZEPAM: se debe sacar del paquete exterior, presionar el extremo gris contra el lugar de inyección, quitar el seguro rojo y mantener inmóvil durante 10 segundos (ayuda mutua).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, los medicamentos del kit IZAS-05 pueden causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Autoinyector de ATROPINA

Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Después de la administración de dosis relativamente bajas:

• disminución de la secreción salival y sequedad en la boca
• estreñimiento
• reflujo
• pérdida del gusto
• náuseas
• vómitos
• distensión abdominal
• disminución de la secreción bronquial, lo que puede causar espesamiento de la secreción y formación de un tapón bronquial difícil de eliminar
• disminución de la sudoración (anhidrosis)
• erupciones cutáneas y urticaria, sometimes con descamación de la piel
• trastornos de la visión (dilatación de las pupilas, trastornos de la acomodación ocular, fotofobia, visión borrosa)
• estos efectos se intensifican con el aumento de la dosis de atropina.

Después de la administración de dosis altas de atropina, se han informado:

• inhibición de la estimulación excesiva del nervio vago, y como consecuencia, taquicardia con posible aparición de fibrilación auricular o aleteo auricular, disociación auriculovertricular y extrasístoles ventriculares
• retención urinaria y estreñimiento
• inhibición de la secreción gástrica
• alucinaciones o excitación, confusión y falta de coordinación, desorientación - especialmente en pacientes ancianos
• hipertermia
• enrojecimiento de la cara

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones psicóticas

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas
• somnolencia, fatiga

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• anafilaxia
• arritmia auricular con fibrilación ventricular
• angina de pecho
• crisis hipertensiva
• aumento de la presión intraocular

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores de cabeza
• nerviosismo
• mareos
• insomnio
• ataxia

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

Cuando se administran pralidoxima y atropina juntas, los signos de la acción de la atropina pueden aparecer antes que cuando se administra atropina sola. Se han informado casos de excitación y comportamiento maníaco después de la recuperación de la conciencia.

Después de la inyección intramuscular del medicamento, pueden ocurrir:

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sequedad en la boca
• visión borrosa
• moscas volantes en el campo visual
• ansiedad
• dolor de cabeza
• dificultad para orinar

Autoinyector de DIAZEPAM

Después de la inyección intramuscular del medicamento, pueden ocurrir:

• dolor en el lugar de inyección,
• enrojecimiento en el lugar de inyección.

Pueden ocurrir: sensación de fatiga, somnolencia y debilidad muscular. El uso del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia. Se ha observado el abuso de medicamentos de la clase de los benzodiazepínicos.

Raramente (en 1 a 10 personas de cada 10.000) se han informado otros efectos adversos, como:

• confusión, debilidad de las reacciones emocionales, disminución del nivel de conciencia, falta de coordinación, temblores,
• amnesia anterógrada (el paciente no recuerda eventos que ocurrieron después de la administración del diazepam)
• depresión,
• visión doble o borrosa,
• trastornos del habla o habla ininteligible,
• trastornos del tracto gastrointestinal, náuseas, sequedad en la boca o salivación excesiva, estreñimiento, aumento del apetito,
• dolor de cabeza, mareos,
• caída de la presión arterial, cambios en la frecuencia cardíaca, depresión cardíaca (bradicardia significativa), cambios en el análisis de sangre (visible en la morfología sanguínea),
• incontinencia o retención urinaria,
• aumento o disminución de la libido,
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

Muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10.000) se han informado:

• aumento de la actividad de ciertas enzimas (transaminasas y fosfatasa alcalina)
• ictericia
• paro cardíaco.

Después de la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes ancianos) pueden ocurrir: ansiedad, agitación, alucinaciones, cambios de comportamiento, agresividad, pesadillas, psicosis (reacciones paradójicas).
En pacientes ancianos y debilitados pueden ocurrir efectos adversos intensificados.
Después de la administración de diazepam puede revelarse una depresión latente.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico, o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el kit IZAS-05

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No congelar.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit IZAS-05

Autoinyector de ATROPINA

La sustancia activa es sulfato de atropina,2 mL de solución para inyección que contiene 2 mg de sulfato de atropina. Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.

Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA

Cámara primera:
La sustancia activa es sulfato de atropina,2 mL de solución para inyección que contiene 2 mg de sulfato de atropina. Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para inyección.
Cámara segunda:
La sustancia activa es cloruro de pralidoxima, 2 mL de solución para inyección que contiene 600 mg de cloruro de pralidoxima. Los demás componentes son: alcohol bencílico, glicina, agua para inyección.

Autoinyector de DIAZEPAM

La sustancia activa del medicamento es diazepam,2 mL de solución para inyección que contiene 10 mg de diazepam.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, etanol, propilenglicol, benzoato de sodio (E 211), ácido acético glacial, ácido acético al 10%, agua para inyección.

Cómo se ve el kit IZAS-05 y qué contiene el paquete

El kit de autoinyectores individuales contra agentes tóxicos de guerra IZAS-05 contiene tres autoinyectores:

Autoinyector de ATROPINA(pequeño) –longitud de 115 mm, consiste en un cuerpo amarillo y una tapa amarilla, así como un seguro rojo.
Autoinyector de DIAZEPAM(pequeño) –longitud de 115 mm, consiste en un cuerpo gris y una tapa gris, así como un seguro rojo.
Autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA(grande) –longitud de 142 mm, consiste en un cuerpo marrón y una tapa amarilla, así como un seguro rojo.
Proceder según las instrucciones a continuación:

Los autoinyectores que componen el kit IZAS-05 están colocados en un estuche verde de plástico.

Título del responsable y fabricante

Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego
Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: