Indigokarmin Serb

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Indigocarmin SERB, 40 mg/5 mL, solución para inyección

Indigotina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Indigocarmin SERB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Indigocarmin SERB
• 3. Cómo usar el medicamento Indigocarmin SERB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Indigocarmin SERB
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Indigocarmin SERB y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico: agente diagnóstico, código ATC: V04CH02
La solución para inyección de Indigocarmin SERB contiene la sustancia activa indigotina (indigocarmin).
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso diagnóstico en adultos.
Es un colorante utilizado por el cirujano y el anestesista durante las operaciones en el abdomen.
El producto cambia el color de la orina (a azul oscuro) dentro de los 5 a 15 minutos después de la inyección.
Este color permite identificar el curso de los uréteres (canales que llevan la orina desde los riñones a la vejiga) y comprobar si han sido dañados durante la operación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Indigocarmin SERB

Cuándo no usar el medicamento Indigocarmin SERB

• si el paciente es alérgico a la indigotina (sustancia activa).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Indigocarmin SERB, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca (trastornos de la función cardíaca) o angina de pecho (enfermedad cardíaca caracterizada por un dolor agudo en el pecho que puede irradiar a las áreas circundantes),
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares) o trastornos de la conducción cardíaca,
• si el paciente está tomando medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco, afectan la presión arterial o la producción de óxido nítrico (el óxido nítrico es una sustancia química que se produce naturalmente en el cuerpo y que causa la relajación de los músculos que recubren los vasos sanguíneos),
• si la presión arterial del paciente es inestable,
• si el paciente ha tenido alergias en el pasado,
• si la paciente está embarazada,
• si la paciente está amamantando. Después de la administración de este medicamento, el paciente debe experimentar un cambio de color en la orina.

Interacción del medicamento Indigocarmin SERB con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Por precaución, se recomienda no usar este producto durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Indigocarmin SERB

Dosis y vía de administración

El medicamento será administrado por personal médico calificado mediante una inyección lenta en una vena.
El médico determinará la dosis que el paciente recibirá y controlará la inyección de este medicamento. La dosis habitual es de 1 ampolla de 5 ml y, si es necesario, esta dosis puede repetirse una vez.

En caso de sobredosis del medicamento Indigocarmin SERB:

• el médico medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca,
• la sobredosis puede causar un aumento repentino de la presión arterial y bradicardia (ralentización de la frecuencia cardíaca). Se puede considerar el tratamiento con un medicamento que dilate los vasos sanguíneos periféricos (lo que ayudará a reducir la presión arterial).

En caso de tener más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir muy frecuentemente:

• aumento de la presión arterial,
• ralentización de la frecuencia cardíaca. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir muy raramente:
• reacciones anafilactoides,
• dificultades para respirar,
• trastornos de la conducción cardíaca,
• caída de la presión arterial,
• erupciones cutáneas, enrojecimiento o decoloración de la piel,
• aceleración de la frecuencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Indigocarmin SERB

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir: no hay recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe usarse de inmediato.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Indigocarmin SERB?

• La sustancia activa del medicamento es la indigotina. Cada ampolla de 5 mL contiene 40 mg.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Indigocarmin SERB y qué contiene el embalaje?

Este medicamento está disponible en forma de solución para inyección en ampollas. Un embalaje contiene 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
tel: +48 22 307 03 61

Fabricante

SERB
40 Avenue George V
75008 París
Francia
SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Bélgica
Carmin d’indigo Serb
Indigocarmín Serb
Indigocarmin Serb
Dinamarca
Carmyne
Finlandia
Carmyne
Francia
Carmyne
Países Bajos
Indigocarmín Serb
Luxemburgo
Carmin d’indigo Serb
Alemania
Indigocarmin Serb
Noruega
Carmyne
Polonia
Indigocarmin SERB
Suecia
Carmyne
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Indigo carmín

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Debido al color azul oscuro del Indigocarmin SERB, durante la administración intravenosa es necesaria la filtración (por ejemplo, filtro de 0,45 μm, con una superficie de filtración de al menos 2,8 cm² o filtro de 0,2 μm, con una superficie de filtración de 4,3 cm², compuesto por una membrana hidrofílica de polieterosulfona).

Dosis

Este medicamento debe administrarse por vía intravenosa. La dosis inicial recomendada es de 1 ampolla de 5 mL en una inyección lenta intravenosa.
Si es necesario, se puede administrar una segunda ampolla 20 a 30 minutos después de la primera inyección.
En niños:
La eficacia y seguridad del medicamento Indigocarmin SERB en niños no han sido establecidas.
En pacientes con insuficiencia renal:
El Indigocarmin SERB no se recomienda en pacientes con un índice de filtración glomerular (IFG) <30 ml min.
En personas de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática:
La eliminación del Indigocarmin SERB se produce principalmente a través de los riñones. Aunque no hay datos sobre pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ajuste de la dosis.

Almacenamiento

Antes de abrir: no hay recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Después de abrir la ampolla: el medicamento debe usarse de inmediato.
La solución solo puede administrarse si la ampolla no está dañada.
El medicamento no utilizado debe desecharse.