Inaldin Gardvo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

INALDIN Garganta, 1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento INALDIN Garganta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento INALDIN Garganta
• 3. Cómo tomar el medicamento INALDIN Garganta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento INALDIN Garganta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento INALDIN Garganta y para qué se utiliza

El medicamento INALDIN Garganta contiene benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico local, así como un efecto anestésico local en la mucosa de la cavidad oral. El medicamento INALDIN Garganta en forma de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con procesos inflamatorios de la garganta y la cavidad oral.

2. Información importante antes de tomar el medicamento INALDIN Garganta

Cuándo no tomar el medicamento INALDIN Garganta

• si el paciente es alérgico a la benzydamina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento INALDIN Garganta, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que en este caso existe un mayor riesgo de reacción alérgica a la benzydamina,
• si el paciente tiene asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que en este caso el riesgo de broncoespasmo o reacción alérgica es mayor.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico, ya que en casos raros la úlcera de las mejillas o la garganta puede ser causada por una enfermedad subyacente grave.
No debe tomar el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin consultar a un médico, ya que la administración prolongada puede causar alergia. Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Interacción del medicamento INALDIN Garganta con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se ha demostrado que otros medicamentos afecten la acción del medicamento INALDIN Garganta, ni que el medicamento INALDIN Garganta cambie la acción de otros medicamentos.

Uso del medicamento INALDIN Garganta con alimentos y bebidas

Inmediatamente después de tomar el medicamento, puede producirse una sensación de entumecimiento en la cavidad oral o la garganta. Debe evitar comer y beber hasta que la sensación de entumecimiento desaparezca.
Debe tomar el medicamento después de comer y beber.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento INALDIN Garganta durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento INALDIN Garganta no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento INALDIN Garganta contiene etanol

Este medicamento contiene 81,40 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro, lo que equivale a 13,84 mg / 0,17 ml (en una dosis). La cantidad de etanol en una dosis (0,17 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 0,4 ml de cerveza o 0,2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

El medicamento INALDIN Garganta contiene metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

El medicamento INALDIN Garganta contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una dosis (0,17 ml), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento INALDIN Garganta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, jóvenes y niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis (rociadas) de aerosol de 2 a 6 veces al día; no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis (rociadas) de aerosol de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas.
Niños menores de 6 años: 1 dosis (rociada) de aerosol por 4 kg de peso corporal de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente que cada 1,5 a 3 horas. Independientemente del peso corporal, no debe administrarse más de 4 dosis de aerosol a la vez.
No debe administrarse a niños que no puedan contener la respiración durante la aplicación del medicamento.
Pacientes ancianos: no es necesario cambiar la dosis.
No debe tomar el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Instrucciones de uso:

fig. 1
fig. 2

• Colocar la boquilla del dosificador en posición horizontal (fig. 1).
• Si el medicamento se utiliza por primera vez, sosteniendo la botella en posición vertical, debe presionar firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. La operación debe repetirse 5 veces para obtener una rociada adecuada. Si el medicamento se utiliza nuevamente, el dosificador debe presionarse 2 veces.
• Luego, debe dirigir la boquilla del dosificador hacia la cavidad oral y presionar el dosificador (fig. 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento INALDIN Garganta

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento INALDIN Garganta

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico o a la unidad de emergencia más cercana:

• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que pueden causar dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) - efecto adverso muy raro,
• reacción alérgica (hipersensibilidad). Reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como: dificultades para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden ser potencialmente mortales (es un efecto adverso cuya frecuencia es desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Inmediatamente después de tomar el medicamento, puede producirse una sensación de entumecimiento o ardor en la cavidad oral o la garganta. Esta reacción está relacionada con la acción normal del medicamento y desaparece después de un corto tiempo. En casos aislados, pueden producirse náuseas o vómitos, que son causados por el reflejo de irritación de la garganta, relacionado con la administración del medicamento. Estos síntomas desaparecen por sí solos después de dejar de tomar el medicamento.
En pacientes que toman benzydamina en aerosol, se han notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

• efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes) - hipersensibilidad a la luz
• efectos adversos raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes) - ardor y sequedad en la cavidad oral
• efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes) - dificultades para respirar o tragar (espasmo de la laringe o espasmo bronquial).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Tel.: 901 00 62 50,
Fax: 913 93 03 60,
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento INALDIN Garganta

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura: 160 días.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento INALDIN Garganta?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina. Un mililitro de medicamento INALDIN Garganta, aerosol para administración en la cavidad oral, solución, contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina, lo que equivale a 1,34 mg de benzydamina.

Una rociada (una dosis) de aerosol (0,17 ml) contiene 255 microgramos de clorhidrato de benzydamina, lo que equivale a 228 microgramos de benzydamina.

• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), ciclamato de sodio (E 952), glicerol (E 422), bicarbonato de sodio, polisorbato 80, etanol 96%, aroma de menta (que contiene aceite de menta, etanol, mentol), ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento INALDIN Garganta y qué contiene el paquete?

Solución clara e incolora con un olor característico a menta en una botella de polietileno (HDPE) blanca de 30 ml con una bomba dosificadora de polietileno blanco 0,17 ml VP6/33 y un aplicador de polipropileno blanco para la bomba dosificadora 0,17 ml, en una caja de cartón.
Número de dosis: 150.
Paquete:
1 botella.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle de la Industria 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia:
INALDIN Garganta
Eslovaquia:
Garganta 1.5 mg/ml
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024