Immunine 600 Iu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IMMUNINE 600 UI

Polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección o infusión
factor IX de coagulación sanguínea humano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar IMMUNINE
• 3. Cómo usar IMMUNINE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar IMMUNINE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza

IMMUNINE es un concentrado de factor IX de coagulación sanguínea humano. Suplementa la deficiencia
de factor IX, que es deficiente o no funciona correctamente en la hemofilia B. La hemofilia B es
una enfermedad hereditaria de coagulación sanguínea ligada al sexo, causada por un nivel reducido
de factor IX de coagulación sanguínea. Esto conduce a sangrados graves en las articulaciones, músculos y órganos
internos, tanto espontáneamente como después de un traumatismo accidental o quirúrgico.
La administración de IMMUNINE corrige temporalmente la deficiencia de factor IX y reduce la tendencia a sangrar.
IMMUNINE se utiliza para el tratamiento y la prevención de sangrados en pacientes con hemofilia B congénita.
IMMUNINE está indicado para su uso en todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta adultos.
No hay datos suficientes que recomienden el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de usar IMMUNINE

Cuándo no usar IMMUNINE

• si el paciente es alérgico al factor IX de coagulación sanguínea humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene alergia a la heparina o una disminución anormal del número de plaquetas en la sangre relacionada con la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina).

Después de un tratamiento adecuado de estos trastornos, IMMUNINE solo debe administrarse en sangrados que ponen en peligro la vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar IMMUNINE, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si ocurren reacciones alérgicas:
En casos raros, existe la posibilidad de una reacción alérgica grave (anafiláctica) a IMMUNINE.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas debe interrumpir inmediatamente
la infusión y comunicarse de inmediato con su médico. Estos síntomas pueden ser signos de un shock anafiláctico y requieren un tratamiento inmediato como en caso de emergencia:

• enrojecimiento de la piel,
• erupción cutánea,
• aparición de marcas en la piel (urticaria),
• picazón en todo el cuerpo,
• hinchazón de los labios y la lengua,
• dificultades para respirar / falta de aliento,
• dificultades para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante),
• sensación de opresión en el pecho,
• malestar general,
• mareos,
• caída de la presión arterial,
• pérdida de conciencia.

Si se requiere monitoreo del tratamiento:

• El médico que lo atiende realizará análisis de sangre regularmente para asegurarse de que la dosis actual es adecuada y de que se administra una cantidad suficiente de factor IX.
• Con el fin de diagnosticar posibles complicaciones, el médico controlará especialmente: o si el paciente recibe dosis altas de IMMUNINE. o si el paciente tiene tendencia a la trombosis. En este caso, el paciente también recibirá dosis más bajas de factor IX, principio activo de IMMUNINE.

Si el sangrado persiste:

• Si no se puede controlar el sangrado con IMMUNINE, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente puede haber desarrollado inhibidores del factor IX. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos que aparecen en la sangre y que contrarrestan los efectos del factor IX. Esto reduce la eficacia del factor IX para controlar el sangrado. El médico realizará las pruebas necesarias para confirmar este hecho.
• Existe una relación probable entre la aparición de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de una reacción alérgica grave (anafilaxia). Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.

Debe informar a su médico sobre enfermedades del hígado o del corazón, así como sobre cirugías importantes recientes, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea (coagulopatía).
Información sobre seguridad con respecto a agentes infecciosos
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos que están en grupo de riesgo de portar infecciones sean excluidos,
• verificación de las muestras individuales de sangre donada y del lote de plasma recolectado para detectar virus / infecciones,
• incorporación de procedimientos en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma que inactivan o eliminan los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Las medidas pueden tener un valor limitado contra los virus sin envoltura, como el parvovirus B19 [virus que causa erupción cutánea (exantema)].
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis congénita o anemia hemolítica).
En pacientes que reciben regularmente o en múltiples ocasiones productos obtenidos a partir de plasma humano, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que en cada administración de IMMUNINE se anote el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes del medicamento utilizados.

Niños

No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

IMMUNINE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros productos medicinales.

Embarazo y lactancia

La hemofilia B es muy rara en mujeres. Por lo tanto, no hay datos disponibles sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

IMMUNINE contiene cloruro de sodio y citrato de sodio.

IMMUNINE 600 UI contiene 20 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla.
Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar IMMUNINE

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia B.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. La calculará teniendo en cuenta las necesidades individuales. Si el paciente siente que el efecto de IMMUNINE es insuficiente o demasiado fuerte, debe informar a su médico.

Uso en niños

No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

Monitoreo del tratamiento por el médico

El médico realizará análisis de sangre en intervalos regulares para asegurarse de que haya una cantidad suficiente de factor IX en la sangre del paciente. Esto es especialmente importante en caso de cirugías importantes o sangrados que ponen en peligro la vida

Pacientes con inhibidores

Si el factor IX no alcanza el nivel esperado en la sangre a pesar de la administración de la dosis adecuada o si el sangrado no se detiene, puede haber inhibidores presentes. El médico verificará la presencia de inhibidores mediante pruebas adecuadas. En caso de que se haya desarrollado un inhibidor, debe comunicarse con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Si el paciente ha desarrollado inhibidores del factor IX, probablemente necesitará cantidades mayores de IMMUNINE para controlar el sangrado. Si, a pesar de esto, no se puede controlar el sangrado, el médico puede considerar el uso de un producto alternativo. No debe aumentar la dosis de IMMUNINE sin consultar a su médico para controlar el sangrado.

Frecuencia de administración

El médico explicará al paciente con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse IMMUNINE. El médico determinará esto individualmente, dependiendo de la respuesta del paciente a IMMUNINE.

Vía y/o método de administración

IMMUNINE debe administrarse lentamenteen una vena (intravenosa) después de preparar la solución usando el disolvente proporcionado.
No debe mezclar IMMUNINE con otros medicamentos antes de la administración. Esto puede tener un efecto adverso en la eficacia y seguridad del medicamento.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.
La velocidad de administración debe adaptarse al nivel de comodidad del paciente y no debe exceder los 2 ml por minuto.

• Debe usar solo los conjuntos de administración proporcionados. Si se utilizan otros conjuntos de inyección, IMMUNINE puede adherirse a las superficies internas del conjunto, lo que puede provocar una dosificación incorrecta.
• Si se administran otros medicamentos a través de un acceso venoso común, antes y despuésde la infusión de IMMUNINE debelavar el acceso venoso común con una solución adecuada, como una solución salina fisiológica.
• IMMUNINE debe reconstituirse inmediatamente antes de la administración y la solución debe usarse de inmediato (el producto no contiene conservantes). La infusión debe realizarse dentro de las 3 horas después de la reconstitución.
• La solución para inyección es transparente o ligeramente opalescente (lechosamente blanca). No debe usarse si la solución es más turbia o contiene partículas visibles.
• Debe eliminar cualquier resto de producto reconstituido no utilizado de acuerdo con las regulaciones locales.

Reconstitución del polvo para preparar la solución para inyección

Debe asegurarse de que la solución se prepare en condiciones lo más estériles y limpias posible.

• 1. Calentar el frasco cerrado con tapón de goma que contiene el disolvente (agua para inyección) a temperatura ambiente (máximo 37°C).
• 2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con tapones de goma que contienen el polvo y el disolvente (fig. A) y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos frascos.

• 3. Girar y retirar la cubierta protectora del extremo más corto de la aguja de doble punta (fig. B). Introducir la aguja descubierta en el tapón de goma del frasco con disolvente (fig. C).
• 4. Retirar la cubierta de la segunda punta de la aguja de doble punta, teniendo cuidado de no tocar la punta descubierta de la aguja.
• 5. Invertir el frasco con disolvente sobre el frasco con polvo y perforar el tapón de goma del frasco con polvo con la punta de la aguja (fig. D). El vacío en el frasco con polvo aspirará el disolvente.
• 6. Una vez que todo el disolvente haya pasado al frasco con polvo, separar los dos frascos retirando la aguja de doble punta del frasco con polvo (fig. E). Agitar suavemente el frasco con polvo para acelerar la disolución del polvo.
• 7. Después de que el polvo se haya disuelto completamente, introducir la aguja de ventilación (fig. F), la espuma se asentará. Luego, retirar la aguja de ventilación.

Administración de la solución por inyección o infusión

Debe asegurarse de que la solución se prepare en condiciones lo más estériles y limpias posible.

• 1. Girar y retirar la cubierta protectora de un extremo de la aguja con filtro y unirla a una jeringa estéril de un solo uso. Aspirar la solución del frasco a la jeringa (fig. G)
• 2. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y administrar la solución lentamente (velocidad máxima de administración 2 ml/min) por vía intravenosa usando el conjunto de infusión proporcionado (o la aguja de un solo uso proporcionada).

Al administrar por infusión, debe usar un conjunto de infusión de un solo uso con un filtro adecuado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G

Duración del tratamiento

Por lo general, se requiere el uso de IMMUNINE durante toda la vida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de IMMUNINE

Debe informar a su médico. No se han observado signos de sobredosis de factor IX.

Omision de la administración de IMMUNINE

• No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
• Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y continuar con el horario de administración regular según las instrucciones de su médico.

Interrupción del tratamiento con IMMUNINE

No debe interrumpir el tratamiento con IMMUNINE sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMMUNINE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos graves, debe buscar asesoramiento médico de inmediato:

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas). Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y comunicarse de inmediato con su médico. Debe ser especialmente cuidadoso si se ha detectado un inhibidor en su sangre.
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• aparición de marcas en la piel (urticaria)
• picazón en todo el cuerpo
• hinchazón de los labios y la lengua
• dificultades para respirar / falta de aliento
• dificultades para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante)
• sensación de opresión en el pecho
• malestar general
• mareos
• caída de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• hinchazón repentino de la piel o las membranas mucosas con o sin dificultades para tragar o respirar (angioedema)
• formación de coágulos en los vasos sanguíneos pequeños de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada (CID))
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• latido rápido del corazón (taquicardia)
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• coágulos sanguíneos (episodios tromboembólicos)
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis cerebral)
• enrojecimiento repentino de la cara
• dificultades para inhalar y (o) exhalar debido a la contracción de las vías respiratorias (respiración sibilante)
• dificultades para respirar (disnea)
• trastorno renal con síntomas como hinchazón de los párpados, la cara y las partes inferiores de las piernas, junto con un aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)

En pacientes que han desarrollado inhibidores en su sangre, puede ocurrir un estado llamado enfermedad posinfecciosa. Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y comunicarse de inmediato con su médico:

• erupción cutánea
• picazón
• dolor en las articulaciones (artralgia), especialmente en los dedos de las manos y los pies
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• caída de la presión arterial (hipotensión)
• enlargamiento del bazo (esplenomegalia)

Otros efectos adversos

Efectos adversos con frecuencia no muy común (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• irritación de la garganta y dolor de garganta, así como tos (seca)
• erupción cutánea y picazón (urticaria)
• fiebre

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza
• ansiedad
• entumecimiento
• náuseas (náuseas)
• vómitos
• urticaria en todo el cuerpo
• escalofríos
• reacciones de hipersensibilidad
• ardor y picazón en el lugar de la inyección
• somnolencia
• enrojecimiento repentino de la cara
• opresión en el pecho

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de productos de la misma clase:

Entumecimiento o disminución de la sensibilidad (parestesia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar IMMUNINE

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Debe almacenar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Durante el período de validez, IMMUNINE puede almacenarse a una temperatura de hasta 25°C durante un máximo de 3 meses. El inicio y el final del período de almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25°C) deben anotarse en el paquete exterior del producto.
IMMUNINE debe usarse dentro de estos 3 meses. Después de este período, no debe volver a almacenarse en el refrigerador, sino que debe usarse de inmediato o desecharse.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene IMMUNINE?

Polvo

• El principio activo es el factor IX de coagulación sanguínea humano. 1 frasco de polvo para la preparación de una solución para inyección contiene 600 UI de factor IX de coagulación sanguínea humano. Después de la reconstitución en 5 ml de agua para inyección, 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor IX de coagulación sanguínea humano.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.

Disolvente

• Agua para inyección

Cómo es IMMUNINE y qué contiene el paquete?

IMMUNINE es un polvo blanco o ligeramente amarillento para la preparación de una solución para inyección. Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado (agua para inyección), la solución es transparente o ligeramente opalescente (lechosamente blanca). No debe usar el producto si se observan partículas sólidas, cambios de color o turbidez en la solución.
Tamaño del paquete: 1 x 600 UI.

Cada paquete contiene:

• 1 frasco de IMMUNINE 600 UI
• 1 frasco de 5 ml de agua para inyección
• 1 aguja de doble punta
• 1 aguja de ventilación
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de un solo uso
• 1 jeringa de un solo uso (5 ml)
• 1 conjunto de infusión

Título del responsable y fabricante

Responsable
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Número de autorización de comercialización:14541

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania,
Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dosis
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, del sitio y la extensión del sangrado y del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que se refieren al estándar actual de la OMS para los productos de factor IX. La actividad del factor IX en el suero se expresa como porcentaje (en relación con el suero normal) o en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para los concentrados de factor IX en suero).
Una unidad internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en 1 ml de suero humano normal.
Tratamiento de emergencia
El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en datos empíricos de que 1 UI de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en suero en un 1,1% de la actividad normal en pacientes de 12 años o más.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Dosis requerida = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

La dosis y la frecuencia de administración deben determinarse siempre en función de la eficacia clínica en cada caso individual. Los preparados de factor IX rara vez requieren administración más de una vez al día.
En caso de sangrados o cirugías, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad en suero (en % de la normalidad o en UI/dl) en el intervalo de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla se puede utilizar como guía para determinar la dosis en caso de sangrado o cirugía:

Tratamiento preventivo
En la profilaxis a largo plazo de sangrados en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habitualmente administradas son de 20 a 40 UI de factor IX/kg de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario reducir el intervalo entre dosis o administrar dosis más altas.
Durante el tratamiento, se recomienda determinar los niveles de factor IX para ajustar la dosis y la frecuencia de las infusiones repetidas. En particular, en caso de cirugías importantes, es necesario un seguimiento preciso del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX). Los pacientes individuales pueden variar en su respuesta al factor IX, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivoy mostrando diferentes períodos de semivida.
Niños y adolescentes
Basándose en los datos clínicos disponibles, las recomendaciones para el uso en pacientes pediátricos pueden referirse a pacientes de 12 a 18 años. En el grupo de edad de 6 a 12 años, los datos clínicos disponibles no son suficientes para proporcionar recomendaciones sobre la dosis.

Efectos adversos

Grupos de pacientes específicos
El uso de IMMUNINE se ha evaluado en niños y adolescentes con hemofilia B. La seguridad del uso fue similar a la de los adultos que usan IMMUNINE.
La evaluación del uso de IMMUNINE fue objeto de dos estudios de observación en niños de hasta 6 años y en personas de 0 a 64 años con hemofilia B. La seguridad del uso en niños de hasta 6 años fue similar a la de los niños mayores de 6 años y los adultos que usan IMMUNINE.