Imipenem + Cilastatina Ranbaxi

1. Qué es Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y para qué se utiliza

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos.
Este medicamento destruye una amplia gama de bacterias que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo en niños (de 1 año en adelante) y adultos.

Tratamiento

El médico ha recetado Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque el paciente ha sido diagnosticado con al menos una de las siguientes infecciones:

• infecciones abdominales complicadas;
• infección pulmonar (neumonía);
• infecciones adquiridas durante el parto o después del parto;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede ser utilizado para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos que experimentan fiebre, probablemente causada por una infección bacteriana.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede ser utilizado para tratar infecciones bacterianas en la sangre que pueden estar relacionadas con una de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Cuándo no tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

• Si el paciente es alérgico a imipenem, cilastatina o a algún excipiente (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a otros antibióticos como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

ES/H/1410/001/IA/031

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe discutirlo con su médico,

farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si ha experimentado:

• alergias (reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y requieren atención médica inmediata) a cualquier medicamento, incluyendo antibióticos;
• colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal;
• enfermedades renales o urinarias, incluyendo una función renal deteriorada (en pacientes con función renal deteriorada, el nivel de medicamento en la sangre puede aumentar. Si no se ajusta la dosis, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central).
• cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores o convulsiones;
• enfermedades hepáticas.

El resultado de la prueba de detección de anticuerpos en la sangre que pueden destruir glóbulos rojos (prueba de Coombs)
puede ser positivo. El médico discutirá este tema con el paciente.
Si el paciente está tomando medicamentos como ácido valproico o valproato de sodio, debe informar a su médico (véase Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y otros medicamentosa continuación).
Niños
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy no se recomienda en niños menores de 1 año de edad,
ni en niños con enfermedades renales.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar ciertas infecciones virales, debe decírselo a su médico.
También debe informar a su médico si está tomando ácido valproico o valproato de sodio (medicamentos utilizados para la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia)
o medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina.
El médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem + Cilastatina Ranbaxy junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo tanto no debe tomarse a menos que el médico decida que los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Si la paciente planea amamantar o está amamantando, debe decírselo a su médico antes de comenzar a tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades y afectar al bebé que está amamantando. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente puede tomarlo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con la toma de este medicamento (como alucinaciones, es decir, ver, oír o sentir cosas que no existen; trastornos del equilibrio, somnolencia y mareos) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 1,63 mmol (aproximadamente 37,5 mg) de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy será preparado y administrado al paciente por un médico o otra persona del personal médico capacitado. El médico decidirá la cantidad de medicamento que se administrará al paciente.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis habitual de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas o 1000 mg + 1000 mg cada 6 o 8 horas. En pacientes con enfermedades renales, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños
Los niños de 1 año de edad o mayores suelen recibir una dosis de (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. Imipenem + Cilastatina Ranbaxy no se recomienda en niños menores de 1 año de edad, ni en niños con enfermedades renales.
Método de administración
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy se administra por vía intravenosa; las dosis de 500 mg + 500 mg o menos se administran en un período de 20-30 minutos, y las dosis superiores a 500 mg + 500 mg se administran en un período de 40-60 minutos.
Si el paciente siente náuseas, se puede reducir la velocidad de infusión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y ritmo cardíaco lento. Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otra persona del personal médico capacitado.

Omisión de una dosis de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con otra persona del personal médico capacitado.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

No debe interrumpir el tratamiento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy sin el consejo de un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
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La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuente: puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
• frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
• no muy frecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas
• infrecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas
• muy infrecuente: puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas
• frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Durante la administración de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy o después de ella, se han producido los siguientes efectos adversos con poca frecuencia. Si ocurren, debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (que pueden causar dificultades para respirar o tragar) y/o presión arterial baja.
• Descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Erupción cutánea grave con descamación y pérdida de cabello (eritema exfoliativo)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes

• Náuseas, vómitos, diarrea. Parece que las náuseas y los vómitos ocurren con más frecuencia en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que pueden ser muy sensibles al tacto
• Erupción cutánea
• Función hepática anormal detectada en análisis de sangre
• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos

No muy frecuentes

• Enrojecimiento local de la piel
• Dolor y formación de un bulto duro en el lugar de la inyección
• Picazón en la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Trastornos de las células sanguíneas, detectados generalmente en análisis de sangre (síntomas pueden incluir cansancio, palidez de la piel y moretones que duran más tiempo después de una lesión)
• Función renal, hepática y sanguínea anormal detectada en análisis de sangre
• Temblores y movimientos involuntarios de los músculos
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Trastornos psiquiátricos (como cambios de humor y juicio alterado)
• Alucinaciones, es decir, ver, oír y sentir cosas que no existen
• Estado de desorientación
• Mareos, somnolencia
• Presión arterial baja

Infrecuentes

• Decoloración de los dientes y/o la lengua
• Colitis (inflamación del intestino grueso) con diarrea grave
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la función hepática
• Inflamación del hígado
• Trastornos de la función renal
• Cambios en la cantidad de orina eliminada y en el color de la orina
• Trastornos del funcionamiento del cerebro, sensación de hormigueo, temblores locales
• Pérdida de audición

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Muy infrecuentes

• Trastorno grave de la función hepática debido a inflamación del hígado (hepatitis fulminante)
• Inflamación del estómago o los intestinos
• Inflamación del intestino con diarrea sangrienta (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua, hipertrofia de las papilas de la lengua que le dan un aspecto "peludo", acidez de estómago, dolor de garganta, aumento de la saliva
• Dolor de estómago
• Mareos (trastornos del equilibrio), dolores de cabeza
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Dolores articulares, debilidad
• Ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco rápido o fuerte (palpitaciones)
• Malestar en el pecho, dificultades para respirar, respiración rápida o superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• Oladas de calor con enrojecimiento de la cara, coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva
• Picazón en los genitales
• Cambios en el número de células sanguíneas
• Agravamiento de los síntomas de una enfermedad rara que causa debilidad muscular (agravamiento de los síntomas de la miastenia)

Frecuencia desconocida

• Movimientos anormales
• Agitación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en forma de polvo debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
La ampolla o la botella de infusión debe conservarse en el cartón hasta el momento de su uso.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No debe congelarse la solución preparada.
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Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imipenem + Cilastatina Ranbaxy?

Cada ampolla y cada botella de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene:

• 500 mg de imipenem en forma de imipenem monohidratado;
• 500 mg de cilastatina en forma de cilastatina sódica.
• 20 mg de bicarbonato de sodio como excipiente.

Cómo es Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y qué contiene el envase?

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy es un polvo blanco o blanco amarillento.
1 ampolla y 1 botella de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contienen 37,5 mg (1,63 mmol) de sodio.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está disponible en envases:

• en ampollas de 22 ml con una aguja incorporada que permite la preparación del medicamento directamente en la bolsa de infusión. Tamaño del envase: 1 ampolla, que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en un cartón.
• en ampollas de 30 ml. Tamaño del envase: 1 ampolla, que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en un cartón.
• en botellas de infusión de 100 ml. Tamaño del envase: 1 botella, que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en un cartón, y 10 botellas, que contienen 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (España) S.A.
Calle de María de Molina, 41, 28006 Madrid

Fabricante

Terapia S.A.
Calle de la Fabrica, 124, 400632 Cluj-Napoca
Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87, 2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (España) S.A.
Calle de María de Molina, 41, 28006 Madrid
Fecha de revisión de la hoja de instrucciones:02.05.2023
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, polvo para solución para infusión

(Imipenem+ Cilastatina)
Preparación de la solución para administración intravenosa
En la siguiente tabla se presentan las instrucciones para la preparación de la solución de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy para administración intravenosa. Se recomienda utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa como diluyente.

Agregar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en ampolla a la bolsa de infusión
Antes de la administración, debe asegurarse de que no haya cuerpos extraños en el polvo y de que el sello entre la tapa y la ampolla esté intacto.
Debe retirar la tapa girándola y tirando hasta que se rompa el sello.
Debe insertar la aguja en la abertura de la bolsa de infusión. Debe presionar la cubierta de la aguja hacia la ampolla hasta que se oiga un clic.
Debe sostener la ampolla en posición vertical y presionar la bolsa de infusión varias veces para que 2/3 de la ampolla se llenen con el diluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9%).
Debe agitar la ampolla hasta que el polvo se disuelva por completo.
Debe invertir la ampolla y, presionando la bolsa de infusión, verter el contenido de la ampolla de nuevo en la bolsa de infusión.
Debe repetir los pasos 4 y 5 hasta que la ampolla esté completamente vacía.
Puede retirar una parte de la etiqueta de la ampolla y pegarla en la bolsa de infusión.
Puede retirar o dejar la botella en la bolsa de infusión.
Preparación de la solución para administración intravenosa (ampolla de 30 ml)
En la siguiente tabla se presentan las instrucciones para la preparación de la solución de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy para administración intravenosa. Se recomienda utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa como diluyente.

La preparación de la solución para administración intravenosa debe realizarse en condiciones y entorno adecuados.
ES/H/1410/001/IA/031
El contenido de la ampolla debe disolverse y transferirse a 100 ml de solución de infusión adecuada. El procedimiento recomendado es el siguiente:

• 1. Antes de la administración, debe asegurarse de que no haya cuerpos extraños en el polvo y de que el sello entre la tapa y la ampolla esté intacto.
• 2. Debe retirar la tapa girándola y tirando hasta que se rompa el sello.
• 3. Debe agregar aproximadamente 10 ml de solución de infusión adecuada a la ampolla. Debe agitar la ampolla con fuerza.
• 4. Debe transferir la mezcla resultante a un contenedor de solución de infusión.
• 5. Debe repetir los pasos 3 y 4.
• 6. Debe agitar la mezcla resultante hasta que esté clara.

Antes de la administración, debe inspeccionar la solución preparada para asegurarse de que no contenga partículas o decoloración.
Cambios de color de incoloro a amarillo no afectan la eficacia del medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy es incompatibile con los lactatos y, por lo tanto, no debe utilizarse una solución que contenga lactatos para la preparación de la solución. Sin embargo, Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede administrarse a través de un conjunto de administración intravenosa a través del cual se administra una solución que contiene lactatos. No debe mezclar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy con otros antibióticos ni agregarlo a otros antibióticos.
No debe mezclar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy con otros medicamentos, excepto los indicados en el punto Preparación de la solución para administración intravenosa.
Después de la preparación
Debe utilizarse de inmediato.
Cualquier resto de solución no utilizada y la ampolla deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.