Ertapenem Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ertapenem AptaPharma, 1 g, polvo para concentrado para solución para infusión

Ertapenemo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ertapenem AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ertapenem AptaPharma
• 3. Cómo tomar Ertapenem AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ertapenem AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ertapenem AptaPharma y para qué se utiliza

Ertapenem AptaPharma contiene ertapenem, que es un antibiótico del grupo de las beta-lactámicas. Es un medicamento que actúa bactericidamente contra muchas especies de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo.
Ertapenem AptaPharma puede ser administrado a pacientes de 3 meses de edad o más.
Tratamiento:
El médico ha recetado Ertapenem AptaPharma porque ha diagnosticado al paciente adulto o al niño con al menos una de las siguientes infecciones:

• infección abdominal;
• infección pulmonar (neumonía);
• infección ginecológica;
• infecciones de la piel del pie en pacientes con diabetes.

Prevención:

• de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes adultos después de una operación quirúrgica en el intestino grueso o el recto.

2. Información importante antes de tomar Ertapenem AptaPharma

Cuándo no tomar Ertapenem AptaPharma

• si el paciente es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los antibióticos, como las penicilinas, las cefalosporinas o las carbapenemas (utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ertapenem AptaPharma, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria una ayuda médica urgente.
Aunque los antibióticos como Ertapenem AptaPharma matan algunos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos pueden crecer en exceso. Este fenómeno se conoce como sobrecrecimiento. El médico estará atento a los signos de sobrecrecimiento y tratará al paciente si es necesario.
Si antes, durante o después del tratamiento con Ertapenem AptaPharma aparece diarrea, debe informar a su médico, ya que puede ser un signo de una afección llamada colitis (inflamación del intestino grueso). Antes de consultar con su médico, no debe tomar ningún medicamento para la diarrea.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (véase a continuación: Ertapenem AptaPharma y otros medicamentos).
Debe informar a su médico sobre las enfermedades pasadas y las condiciones actuales, incluyendo:

• enfermedades renales. Es especialmente importante que el médico sepa si el paciente tiene enfermedades renales o está en diálisis;
• alergias a cualquier medicamento, incluyendo los antibióticos;
• trastornos del sistema nervioso central, como convulsiones o movimientos involuntarios.

Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años)

La experiencia con Ertapenem AptaPharma en niños menores de 2 años es limitada. El médico decidirá si el medicamento es adecuado para este grupo de edad. No hay experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 3 meses.

Ertapenem AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre la toma de medicamentos que contengan ácido valproico o valproato de sodio (utilizados para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia), ya que Ertapenem AptaPharma puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos. El médico decidirá si es seguro tomar Ertapenem AptaPharma con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Ertapenem AptaPharma.
No se han realizado estudios sobre el uso de Ertapenem AptaPharma en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Ertapenem AptaPharma en mujeres embarazadas, a menos que el médico considere que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
Es importante que la paciente informe a su médico antes de comenzar a tomar Ertapenem AptaPharma si está en período de lactancia o planea amamantar.
Las mujeres que toman Ertapenem AptaPharma no deben amamantar, ya que el medicamento se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se determine su reacción individual al medicamento.
Se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ertapenem AptaPharma. Estos efectos pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Ertapenem AptaPharma contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 137 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada dosis de 1 g.
Esto equivale al 7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma siempre debe ser preparado y administrado por vía intravenosa por un médico o otro personal médico capacitado.
La dosis recomendada de Ertapenem AptaPharma para adultos y adolescentes de 13 años o más es de 1 g al día.
La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 15 mg/kg de peso corporal, administrada dos veces al día (no más de 1 g al día).
El médico decidirá durante cuántos días se debe tomar el medicamento.
Para prevenir infecciones del sitio quirúrgico después de una operación en el intestino grueso o el recto, la dosis recomendada de Ertapenem AptaPharma es de 1 g, administrada en una sola dosis intravenosa 1 hora antes de la operación quirúrgica.
Es muy importante que el paciente tome Ertapenem AptaPharma durante el tiempo que el médico lo haya recetado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem AptaPharma

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ertapenem AptaPharma, debe informar a su médico o a otro personal médico capacitado de inmediato.

Olvido de una dosis de Ertapenem AptaPharma

Si se sospecha que se ha olvidado una dosis del medicamento, debe informar a su médico o a otro personal médico capacitado de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ertapenem AptaPharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pacientes adultos de 18 años o más:
Desde la comercialización del medicamento, se han informado casos de reacciones alérgicas graves (anafilácticas) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas con erupción cutánea, fiebre, anormalidades en los análisis de sangre).
Los primeros síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la cara y/o la garganta.
En caso de aparición de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato, ya que puede ser necesaria una ayuda médica urgente.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• erupción cutánea, picazón;
• complicaciones en la vena donde se administró el medicamento (incluyendo inflamación, formación de grumos, hinchazón en el lugar de la inyección o fuga de líquido en los tejidos y la piel alrededor del lugar de la inyección);
• aumento del número de plaquetas;
• cambios en los resultados de los análisis de función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones;
• presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta;
• dificultad para respirar, dolor de garganta;
• estreñimiento, infecciones orales por hongos, diarrea asociada con la toma de antibióticos, reflujo de ácido estomacal, sequedad en la boca, náuseas, pérdida de apetito;
• enrojecimiento de la piel;
• flujo vaginal y irritación vaginal;
• dolor abdominal, fatiga, infección por hongos, fiebre, hinchazón y/o enrojecimiento, dolor en el pecho, trastornos del gusto.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas;
• glucosa baja en sangre;
• agitación, ansiedad, depresión, temblor;
• trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sangrado, frecuencia cardíaca acelerada;
• congestión nasal, tos, sangrado nasal, neumonía, anormalidades en los sonidos respiratorios, sibilancias;
• inflamación de la vesícula biliar, dificultad para tragar, incontinencia fecal, ictericia, trastornos de la función hepática;
• inflamación de la piel, infecciones por hongos en la piel, descamación de la piel, infecciones de la herida quirúrgica;
• espasmo muscular, dolor en el hombro;
• infección del tracto urinario, trastornos de la función renal;
• aborto, sangrado en el tracto reproductivo;
• alergia, malestar general, inflamación del peritoneo en la pelvis menor, cambios en la córnea, síncope;
• la piel en el lugar de la inyección puede volverse dura;
• hinchazón de los vasos sanguíneos en la piel.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• trastornos de la conciencia;
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo, delirio, desorientación, otros trastornos psíquicos);
• movimientos anormales;
• debilidad muscular;
• inestabilidad al caminar;
• decoloración de los dientes.

También se han informado casos de cambios en los resultados de algunos análisis de sangre y orina.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea o ampollas con líquido en una gran área del cuerpo, debe buscar atención médica de inmediato.
Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años):
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• erupción cutánea por pañal;
• dolor en el lugar de la infusión;
• cambios en el número de glóbulos blancos;
• cambios en los resultados de los análisis de función hepática.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• enrojecimiento facial, presión arterial alta, enrojecimiento o purpura, pequeñas manchas planas en la piel;
• heces de color cambiado, heces negras;
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea;
• ardor, picazón, enrojecimiento y calor en el lugar de la infusión, enrojecimiento en el lugar de la inyección;
• aumento del número de plaquetas;
• cambios en los resultados de algunos análisis de sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones;
• cambios en el estado de ánimo (incluyendo comportamiento agresivo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ertapenem AptaPharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla y el cartón, después de EXP.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución: La solución reconstituida debe utilizarse de inmediato.
Después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de ertapenem después de la dilución (aproximadamente 20 mg/mL) durante 6 horas a 25°C o durante 24 horas a 2-8°C (en la nevera).
Después de sacar la solución de la nevera, debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
No deben congelarse las soluciones de Ertapenem AptaPharma.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración.
No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas o decoloración en las soluciones reconstituidas.
No deben tirarse los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de residuos domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ertapenem AptaPharma

El principio activo de Ertapenem AptaPharma es 1 g de ertapenem.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Ertapenem AptaPharma y contenido del paquete

Ertapenem AptaPharma es un polvo blanco a amarillento, liofilizado, para concentrado para solución para infusión.
La solución de Ertapenem AptaPharma es incolora o ligeramente amarillenta.
El cambio de color dentro del rango especificado no afecta la eficacia del medicamento.
Ertapenem AptaPharma se presenta en paquetes que contienen 10 ampollas.

Título de la autorización de comercialización

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Teléfono: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11/2024 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Instrucciones para la reconstitución y dilución de Ertapenem AptaPharma: Solo para uso único.
Preparación de la solución para administración intravenosa

Antes de administrar Ertapenem AptaPharma, debe reconstituirse y luego diluirse.

Pacientes adultos y adolescentes (de 13 a 17 años)
Reconstitución
El contenido de la ampolla que contiene 1 g de Ertapenem AptaPharma debe reconstituirse con 10 mL de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/mL.
Agite bien para asegurar la disolución completa del polvo.
Dilución
Bolsas que contienen 50 mL de diluyente: Para obtener una dosis de 1 g, debe transferir de inmediato el contenido de la ampolla reconstituida a una bolsa que contenga 50 mL de solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%); o
Ampollas que contienen 50 mL de diluyente: Para obtener una dosis de 1 g, debe retirar 10 mL de los 50 mL de la ampolla que contiene solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
Transferir el contenido de la ampolla que contiene 1 g de Ertapenem AptaPharma reconstituido a la ampolla de 50 mL que contiene solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
Infusión
Administrar en infusión durante 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años)
Reconstitución
El contenido de la ampolla que contiene 1 g de Ertapenem AptaPharma debe reconstituirse con 10 mL de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%), para obtener un concentrado de aproximadamente 100 mg/mL.
Agite bien para asegurar la disolución completa del polvo.
Dilución
Bolsa que contiene diluyente: Para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a una bolsa que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%); o
Ampolla que contiene diluyente: Para obtener una concentración final de 20 mg/mL o menos, debe transferir el volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 1 g al día) a una ampolla que contenga solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%).
Infusión
Administrar en infusión durante 30 minutos.
La solución reconstituida debe diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) inmediatamente después de la preparación.
La solución resultante debe administrarse de inmediato después de la preparación.
Si la solución no se administra de inmediato después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración.
La solución para infusión (aproximadamente 20 mg/mL de ertapenem) es químicamente y físicamente estable durante 6 horas a temperatura ambiente (25°C) o durante 24 horas a 2-8°C (en la nevera).
Después de sacar la solución de la nevera, debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes.
No deben congelarse las soluciones reconstituidas de Ertapenem AptaPharma.
Las soluciones reconstituidas, si el paquete lo permite, deben inspeccionarse antes de la administración para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
La solución de Ertapenem AptaPharma debe ser incolora o ligeramente amarillenta.
El cambio de color dentro del rango especificado no afecta la eficacia del medicamento.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Período de validez después de la reconstitución: La solución reconstituida debe utilizarse de inmediato.
Período de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de ertapenem después de la dilución (aproximadamente 20 mg/mL) durante 6 horas a 25°C o durante 24 horas a 2-8°C (en la nevera).
Después de sacar la solución de la nevera, debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes.
No deben congelarse las soluciones de Ertapenem AptaPharma.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración.