Imipenem + Cilastatin Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imipenem + Cilastatina AptaPharma, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar

solución para infusión
Imipenemo + Cilastatina
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imipenem + Cilastatina AptaPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 3. Cómo tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Imipenem + Cilastatina AptaPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imipenem + Cilastatina AptaPharma y para qué se utiliza

Imipenem + Cilastatina AptaPharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Este medicamento destruye una amplia gama de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo en adultos y niños de 1 año o más.

Tratamiento

Su médico ha recetado Imipenem + Cilastatina AptaPharma porque se ha detectado al menos una de las siguientes infecciones en el paciente:

• Infecciones abdominales complicadas
• Infección pulmonar (neumonía)
• Infecciones adquiridas durante el parto o después del parto
• Infecciones urinarias complicadas
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.

Imipenem + Cilastatina AptaPharma puede utilizarse para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos que han desarrollado fiebre probablemente causada por una infección bacteriana.
Imipenem + Cilastatina AptaPharma puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que pueden estar relacionadas con uno de los tipos de infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Cuándo no tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma

• Si el paciente es alérgico a imipenem, cilastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que esté experimentando actualmente o que haya experimentado en el pasado, incluyendo:

• Alergias a cualquier medicamento, incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas graves que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata),
• Enfermedades del intestino, como la colitis, o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal,
• Problemas con los riñones o el tracto urinario, incluyendo una disfunción renal reducida (en pacientes con disfunción renal, se ha observado un aumento en los niveles de Imipenem + Cilastatina AptaPharma en la sangre; si no se ajusta la dosis según la función renal, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central);
• Cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores o convulsiones,
• Problemas con el hígado.

El resultado de la prueba para detectar anticuerpos en la sangre que pueden destruir glóbulos rojos (prueba de Coombs) puede ser positivo. Su médico discutirá este tema con el paciente.
Niños
El medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año o en niños con enfermedades renales.

Imipenem + Cilastatina AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Si el paciente está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar ciertas infecciones virales, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando ácido valproico o valproato de sodio (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña o la esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante, como la warfarina.
Su médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem + Cilastatina AptaPharma junto con estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma. No se ha estudiado el uso de Imipenem + Cilastatina AptaPharma en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem + Cilastatina AptaPharma en mujeres embarazadas, a menos que el médico decida que los beneficios potenciales del medicamento superan el riesgo para el desarrollo del feto.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma.
El medicamento puede pasar a la leche materna y afectar al bebé que está amamantando. Por lo tanto, el médico decidirá si se puede utilizar Imipenem + Cilastatina AptaPharma durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con el uso de este medicamento (como alucinaciones, trastornos del equilibrio, somnolencia y mareo) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

Imipenem + Cilastatina AptaPharma contiene sodio

El medicamento contiene 37,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Imipenem + Cilastatina AptaPharma será preparado y administrado al paciente por un médico o otra persona del personal médico capacitado. El médico decidirá cuánto medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma debe administrarse al paciente.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas o 1000 mg + 1000 mg cada 6 o 8 horas. En pacientes con enfermedades renales, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 1 año o más es de (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. Imipenem + Cilastatina AptaPharma no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año o en niños con enfermedades renales.
Método de administración
Imipenem + Cilastatina AptaPharma se administra por vía intravenosa;
la dosis ≤ (500 mg + 500 mg) se administra en un período de 20-30 minutos, y la dosis > (500 mg + 500 mg) se administra en un período de 40-60 minutos.
Si el paciente siente náuseas, se puede reducir la velocidad de infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones (ataques epilépticos), sensación de desorientación, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y ritmo cardíaco lento. Si se sospecha que se ha administrado una dosis excesiva de Imipenem + Cilastatina AptaPharma, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otra persona del personal médico capacitado.

Omision de una dosis de Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Si se sospecha que se ha omitido una dosis de Imipenem + Cilastatina AptaPharma, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o otra persona del personal médico capacitado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de Imipenem + Cilastatina AptaPharma o después de su administración, los siguientes efectos adversos han ocurrido con poca frecuencia, pero si ocurren, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto de inmediato con un médico.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta (que pueden causar problemas para respirar o tragar) y (o) presión arterial baja
• Descamación de la piel (exfoliación tóxica de la epidermis)
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Erupción cutánea grave con descamación y pérdida de cabello (eritema exfoliativo)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea. Parece que las náuseas y los vómitos ocurren con más frecuencia en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos.
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, con sensibilidad máxima al tacto
• Erupción cutánea
• Anomalías en la función hepática detectadas en análisis de sangre
• Aumento del recuento de ciertos tipos de glóbulos blancos

No muy frecuentes (menos de 1 persona de cada 100)

• Enrojecimiento cutáneo local
• Dolor y formación de un nódulo duro en el lugar de la inyección
• Picazón en la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Trastornos de la sangre que afectan las células sanguíneas, detectados generalmente en análisis de sangre (los síntomas pueden incluir cansancio, palidez de la piel y moretones que duran más tiempo después de un traumatismo)
• Anomalías en la función renal, hepática y sanguínea detectadas en análisis de sangre
• Temblores y movimientos involuntarios de los músculos
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Trastornos psiquiátricos (como cambios de humor y juicio alterado)
• Alucinaciones, es decir, ver, oír y sentir cosas que no existen
• Sensación de desorientación
• Mareo, somnolencia
• Presión arterial baja

Raros (menos de 1 persona de cada 1000)

• Infección fúngica (candidiasis)
• Decoloración de los dientes y (o) la lengua
• Colitis (inflamación del intestino grueso) con diarrea grave
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la función hepática
• Hepatitis
• Trastornos de la función renal
• Cambios en la cantidad de orina eliminada y en el color de la orina
• Trastornos del funcionamiento del cerebro, sensación de hormigueo (entumecimiento y hormigueo), temblores locales
• Pérdida de audición

Muy raros (menos de 1 persona de cada 10 000)

• Trastorno grave de la función hepática debido a la hepatitis (hepatitis fulminante)
• Gastritis o enteritis
• Colitis con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua, hipertrofia de las papilas de la lengua que le dan un aspecto "peludo", acidez de estómago, dolor de garganta, aumento de la saliva
• Dolor de estómago
• Sensación de mareo (trastornos del equilibrio), dolores de cabeza
• Zumbido en los oídos (acúfenos)
• Dolores en varias articulaciones, debilidad
• Irregularidad del ritmo cardíaco, taquicardia o palpaciones
• Malestar en el pecho, dificultad para respirar, respiración acelerada o superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• Oladas de calor con enrojecimiento de la cara, coloración azulada de la cara y los labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva
• Picazón en la vulva en mujeres
• Cambios en el recuento de células sanguíneas
• Agravamiento de los síntomas de una enfermedad rara en la que se produce una debilidad muscular (agravamiento de los síntomas de la miastenia)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos anormales
• Agitación

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Imipenem + Cilastatina AptaPharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
Solución preparada:
La solución preparada debe utilizarse de inmediato. El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
No debe congelarse la solución preparada.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imipenem + Cilastatina AptaPharma?

Los principios activos del medicamento son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem monohidratado en una cantidad equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica en una cantidad equivalente a 500 mg de cilastatina.
El otro componente es: bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta Imipenem + Cilastatina AptaPharma y qué contiene el paquete?

Imipenem + Cilastatina AptaPharma es un polvo de color blanco a amarillo claro en viales de 20 mL de vidrio incoloro tipo III, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de tipo flip-off.
El paquete contiene 10 viales.

Título del responsable

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud

Cada vial está destinado exclusivamente a un uso único.

Preparación de la solución

El contenido de cada vial debe transferirse a 100 mL de una solución de infusión adecuada (véase los puntos “Incompatibilidad” “Solución preparada”): solución salina al 0,9%. En circunstancias excepcionales, si por razones clínicas no se puede utilizar solución salina al 0,9%, se puede utilizar solución de glucosa al 5%.

Según el procedimiento recomendado, debe agregarse alrededor de 10 mL de la solución de infusión de 100 mL al polvo en el vial. El vial debe agitarse enérgicamente, y la mezcla resultante debe transferirse a un contenedor con solución de infusión.
ATENCIÓN: LA MEZCLA NO ESTÁ DESTINADA A LA INFUSIÓN DIRECTA.
El procedimiento debe repetirse, agregando nuevamente 10 mL de solución de infusión para asegurarse de que todo el contenido del vial se transfiera a la solución de infusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta que quede clara.
Tanto la concentración de imipenem como la de cilastatina en la solución preparada según el procedimiento anterior es de aproximadamente 5 mg/mL.
Las diferencias en el color (desde incoloro hasta amarillo) no afectan la eficacia del producto.

Incompatibilidad

Existe incompatibilidad química del producto con lactatos; por lo tanto, no debe utilizarse un disolvente que contenga lactato para reconstituir y diluir este producto. Sin embargo, se puede administrar el producto a través de un conjunto de infusión a través del cual se administra una solución que contiene lactato.
No debe mezclarse el producto con otros productos, excepto los mencionados en el punto “Preparación de la solución”.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas deben utilizarse de inmediato.
El tiempo desde el inicio de la reconstitución del polvo hasta el final de la infusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales