Imipenem/cilastatin Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imipenem/Cilastatina Kabi, 500 mg + 500 mg, polvo para solución para infusión

Imipenemo+ Cilastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 3. Cómo tomar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imipenem/Cilastatina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imipenem/Cilastatina Kabi y para qué se utiliza

Imipenem/Cilastatina Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Este medicamento destruye una amplia gama de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en diferentes partes del cuerpo en adultos y niños de 1 año de edad o mayores.

Tratamiento

El médico ha recetado Imipenem/Cilastatina Kabi porque el paciente tiene al menos una de las siguientes infecciones:

• Infecciones abdominales complicadas;
• Infección pulmonar (neumonía);
• Infecciones adquiridas durante el parto o después del nacimiento del bebé;
• Infecciones urinarias complicadas;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas.

Imipenem/Cilastatina Kabi puede utilizarse para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre que probablemente sea causada por una infección bacteriana. Imipenem/Cilastatina Kabi puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que pueden estar relacionadas con uno de los tipos de infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

Cuándo no tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

• Si el paciente es alérgico a imipenem, cilastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a otros antibióticos, como las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos (reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida requieren atención médica inmediata);
• el paciente tiene colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal;
• el paciente tiene enfermedades renales o urinarias, incluida la función renal reducida (en pacientes con función renal reducida, se observa un aumento de la concentración de Imipenem/Cilastatina Kabi en la sangre; si no se ajusta la dosis según la función renal, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central);
• el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso central, como temblor localizado o convulsiones;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas.

El resultado de la prueba de detección de anticuerpos en la sangre que pueden destruir glóbulos rojos (prueba de Coombs) puede ser positivo. El médico discutirá este tema con el paciente. NiñosNo se recomienda el uso de Imipenem/Cilastatina Kabi en niños menores de 1 año de edad y en niños con enfermedades renales.

Imipenem/Cilastatina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico si está tomando ganciclovir, que se utiliza para tratar ciertas infecciones virales. También debe informar a su médico si está tomando ácido valproico o valproato de sodio (medicamentos utilizados para la epilepsia, trastornos afectivos bipolares, migraña o esquizofrenia), o cualquier medicamento "anticoagulante", como la warfarina. El médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem/Cilastatina Kabi junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi. No se ha estudiado el uso de imipenem con cilastatina en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi en mujeres embarazadas, a menos que el médico decida que los beneficios potenciales del medicamento superan el riesgo para el desarrollo del feto. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Imipenem/Cilastatina Kabi. El medicamento puede pasar a la leche materna y afectar al bebé lactante. Por lo tanto, el médico decidirá si se puede utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con la toma de este medicamento (como alucinaciones, vértigo, somnolencia y sensación de girar) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 37,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 1,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/Cilastatina Kabi se prepara y se administra al paciente por un médico o otra persona del personal médico capacitado. El médico decidirá cuánto Imipenem/Cilastatina Kabi se debe administrar al paciente.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas o 1000 mg + 1000 mg cada 6 o 8 horas. En pacientes con enfermedades renales, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 1 año de edad o mayores es de (15 mg + 15 mg)/kg de peso corporal o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. Imipenem/Cilastatina Kabi no se recomienda en niños menores de 1 año de edad, ni en niños con enfermedades renales.
Forma de administración
Imipenem/Cilastatina Kabi se administra por vía intravenosa; la dosis de ≤(500 mg + 500 mg) se administra en un período de 20-30 minutos, y la dosis de >(500 mg + 500 mg) en un período de 40-60 minutos. Si el paciente siente náuseas, se puede reducir la velocidad de infusión.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Imipenem/Cilastatina Kabi

Los síntomas de sobredosis pueden ser los siguientes: convulsiones, confusión, temblor, náuseas, vómitos, presión arterial baja y frecuencia cardíaca lenta. Si el paciente teme haber tomado una dosis demasiado grande de Imipenem/Cilastatina Kabi, debe comunicarse de inmediato con su médico o otra persona del personal médico capacitado.

Omision de la dosis de Imipenem/Cilastatina Kabi

Si el paciente teme haber omitido una dosis de Imipenem/Cilastatina Kabi, debe comunicarse de inmediato con su médico o otra persona del personal médico capacitado.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Imipenem/Cilastatina Kabi

No se debe interrumpir el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Kabi sin el consejo de un médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la administración de Imipenem/Cilastatina Kabi o después de su administración, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia, pero si ocurren, se debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con un médico.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta (que pueden causar problemas para respirar o tragar) y (o) presión arterial baja.
• Descamación de la piel (exfoliación tóxica de la epidermis).
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Erupción cutánea grave con descamación y pérdida de cabello (eritema exfoliativo).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea; parece que las náuseas y los vómitos ocurren con más frecuencia en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos;
• edema y enrojecimiento a lo largo de la vena, que pueden ser muy sensibles al tacto;
• erupción cutánea;
• anomalías en la función hepática detectadas mediante análisis de sangre;
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos. Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• enrojecimiento localizado de la piel;
• dolor y formación de un nódulo duro en el lugar de la inyección;
• picazón en la piel;
• urticaria;
• fiebre;
• anomalías en la sangre que afectan a las células sanguíneas, detectadas generalmente mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y moretones que duran más tiempo después de una lesión);
• anomalías en la función renal, hepática y sanguínea detectadas mediante análisis de sangre;
• temblor y movimientos involuntarios de los músculos;
• convulsiones;
• trastornos psíquicos (como cambios de humor y juicio alterado);
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• estado de desorientación;
• vértigo, somnolencia;
• presión arterial baja.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• infección fúngica (candidiasis);
• decoloración de los dientes y (o) la lengua;
• colitis (inflamación del intestino grueso) con diarrea grave;
• trastornos del gusto;
• anomalías en la función hepática;
• hepatitis;
• anomalías en la función renal;
• cambios en la cantidad de orina eliminada y en el color de la orina;
• trastornos en el funcionamiento del cerebro, sensación de hormigueo, temblor localizado;
• pérdida de la audición.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• hepatitis grave (hepatitis fulminante);
• gastritis o enteritis;
• colitis con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica);
• enrojecimiento y edema de la lengua, hipertrofia de las papilas linguales que le dan un aspecto "peludo", acidez de estómago, dolor de garganta, aumento de la salivación;
• dolor abdominal;
• mareo (vértiligo), dolor de cabeza;
• zumbido en los oídos (acúfenos);
• dolor en varias articulaciones, debilidad;
• ritmo cardíaco irregular, taquicardia o bradicardia (palpitaciones);
• disconfort en el pecho, dificultad para respirar, respiración acelerada o superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral;
• escalofríos con enrojecimiento de la cara, cianosis de la cara y los labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva;
• picazón en la vulva en mujeres;
• cambios en el número de células sanguíneas;
• exacerbación de los síntomas de una enfermedad rara en la que se produce debilidad muscular (exacerbación de los síntomas de la miastenia).

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• movimientos anormales;
• agitación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem/Cilastatina Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el vial (frasco) después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir:
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura/reconstitución:
El roztwór reconstituido/diluido debe utilizarse de inmediato. El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
No se debe congelar el roztwór preparado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imipenem/Cilastatina Kabi?

• Los principios activos del medicamento son: 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de imipenem monohidratado) y 500 mg de cilastatina (en forma de 530 mg de cilastatina sódica).
• El otro componente es: bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta Imipenem/Cilastatina Kabi y qué contiene el paquete?

Imipenem/Cilastatina Kabi es un polvo blanco o casi blanco o amarillento claro, que se suministra en viales de vidrio de 20 ml o frascos de vidrio de 100 ml.
Imipenem/Cilastatina Kabi se presenta en paquetes que contienen 10 viales de vidrio o 10 frascos de vidrio con polvo, cerrados con un tapón de goma y una tapa de aluminio del tipo flip-off, en un cartón.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto

• S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico capacitado:

Cada paquete está destinado exclusivamente a un uso único.

Preparación de la solución

El contenido de cada paquete debe transferirse a 100 ml de una solución de infusión adecuada (véase el punto Incompatibilidad): solución al 0,9% de cloruro de sodio.
En circunstancias excepcionales, si por razones clínicas no se puede utilizar la solución al 0,9% de cloruro de sodio, se puede utilizar una solución al 5% de glucosa.
Según el procedimiento recomendado, debe agregarse aproximadamente 10 ml de la solución de infusión adecuada al paquete. El paquete debe agitarse enérgicamente, y la mezcla resultante debe transferirse a un contenedor con la solución de infusión.
ATENCIÓN: LA MEZCLA NO ESTÁ DESTINADA A LA INFUSIÓN DIRECTA.
El procedimiento debe repetirse, agregando nuevamente 10 ml de la solución de infusión, para asegurarse de que todo el contenido del paquete se ha transferido a la solución de infusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta que quede clara.
La concentración de imipenem y cilastatina en la solución preparada según el procedimiento anterior es de aproximadamente 5 mg/ml.
Las diferencias en el color (desde una solución incolora hasta amarillenta) no afectan la eficacia del medicamento.

Incompatibilidad

Este medicamento es químicamente incompatible con los lactatos y, por lo tanto, no debe reconstituirse ni diluirse en disolventes que contengan lactatos. Sin embargo, se puede administrar a través de un conjunto de infusión a través del cual se administra una solución que contiene lactatos.
No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados en el punto Preparación de la solución.

Solución reconstituida

La solución reconstituida/diluida debe utilizarse de inmediato. El tiempo desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la infusión intravenosa no debe ser superior a dos horas.
Todo el medicamento no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.