Ikatibant Ranbaxi

1. Qué es Ikatybant Ranbaxy y para qué se utiliza

Ikatybant Ranbaxy contiene la sustancia activa ikatybant.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (HAE) en pacientes adultos y adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, se produce un aumento en la concentración en sangre de una sustancia llamada bradicinina, lo que conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Ikatybant Ranbaxy bloquea la actividad de la bradicinina, lo que interrumpe el desarrollo de los síntomas del ataque de HAE.

2. Información importante antes de tomar Ikatybant Ranbaxy

Cuándo no tomar Ikatybant Ranbaxy

• si el paciente es alérgico a ikatybant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ikatybant Ranbaxy, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene angina de pecho (flujo sanguíneo reducido al músculo cardíaco);
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón recientemente.

Los efectos adversos asociados con Ikatybant Ranbaxy son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas del ataque después de recibir este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
DK/H/3244/001/IA/003
Además:

• Antes de administrar una inyección por su cuenta o antes de que un cuidador le administre el medicamento, el paciente o el cuidador deben ser capacitados en la administración de inyecciones subcutáneas.
• Si el paciente tiene un ataque en la garganta (obstrucción de las vías respiratorias superiores), que se administra Ikatybant Ranbaxy por su cuenta o que un cuidador le administra Ikatybant Ranbaxy, debe buscar atención médica de inmediato en un centro de salud.
• Si después de una inyección única por su cuenta o después de una inyección única administrada por un cuidador, los síntomas no han desaparecido, el paciente debe buscar atención médica o el cuidador debe llevar al paciente a un médico para una segunda inyección de Ikatybant Ranbaxy. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones adicionales en un plazo de 24 horas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ikatybant Ranbaxy en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Ikatybant Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre Ikatybant Ranbaxy y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otra razón, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas después de tomar Ikatybant Ranbaxy.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca vehículos ni opere máquinas si experimenta somnolencia o mareo como resultado del ataque de HAE o después de tomar Ikatybant Ranbaxy.

Ikatybant Ranbaxy contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ikatybant Ranbaxy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Si el paciente recibe Ikatybant Ranbaxy por primera vez, la primera dosis del medicamento siempre se administra por un médico o una enfermera. El médico le dirá al paciente cuándo puede irse a casa con seguridad.
Después de hablar con su médico o enfermera y recibir capacitación en la administración de inyecciones subcutáneas, el paciente puede administrarse Ikatybant Ranbaxy por su cuenta o un cuidador puede administrarle el medicamento si el paciente experimenta un ataque de angioedema hereditario (HAE).
Es importante que la inyección subcutánea de Ikatybant Ranbaxy se administre lo antes posible después de detectar el ataque de angioedema hereditario. El médico que lo atiende enseñará al paciente y a su cuidador a administrar el medicamento de manera segura según las instrucciones proporcionadas en el folleto para el paciente.
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Cuándo y con qué frecuencia tomar Ikatybant Ranbaxy

El médico determinará la dosis exacta de Ikatybant Ranbaxy y le dirá al paciente con qué frecuencia debe tomarlo.

Adultos

• La dosis recomendada de Ikatybant Ranbaxy es de una inyección (3 mL, 30 mg), administrada subcutáneamente de inmediato después de detectar el ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Si después de 6 horas los síntomas no han desaparecido, debe consultar a un médico para una segunda inyección de Ikatybant Ranbaxy. A los pacientes adultos no se les debe administrar más de dos inyecciones en un plazo de 24 horas.
• No tomar más de 3 inyecciones en un plazo de 24 horas. Si el paciente requiere más de 8 inyecciones en un mes, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años

• La dosis recomendada de Ikatybant Ranbaxy es de una inyección de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, dependiendo del peso corporal, administrada subcutáneamente de inmediato después de detectar los síntomas del ataque de angioedema (por ejemplo, hinchazón cutánea severa, especialmente en la cara y el cuello, o dolor abdominal severo).
• Para obtener más información sobre la dosis, consulte las instrucciones
• Si el paciente no tiene certeza sobre la dosis que debe administrar, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Si los síntomas empeoran o no desaparecen, debe buscar atención médica de inmediato.

Cómo administrar Ikatybant Ranbaxy

Ikatybant Ranbaxy está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse solo una vez.
Este medicamento se administra mediante una aguja corta en el tejido graso bajo la piel del abdomen.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• -la administración por su cuenta (adultos)
• -la administración por un cuidador o un profesional de la salud a adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (con un peso corporal de al menos 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

• 1) Información general 2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
• 3) Preparación del lugar de la inyección
• 4) Administración de la solución
• 5) Eliminación del equipo de inyección

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Instrucciones detalladas para la inyección

• 1) Información general
• Antes de empezar, debe limpiar la superficie que utilizará.
• Lavar las manos con agua y jabón.
• Sacar la jeringa precargada de su embalaje.
• Quitar la cubierta de la punta de la jeringa precargada, girándola
• Después de quitar la cubierta, dejar la jeringa precargada

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal de 65 kg o menos:

Información importante para los profesionales de la salud y los cuidadores:

Si la dosis es menor de 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta de la jeringa precargada, se necesitarán:
a) una jeringa precargada con Ikatybant Ranbaxy (que contiene la solución de ikatybant)
b) un adaptador
c) una jeringa de 3 mL con graduaciones

Debe extraer el volumen de la dosis necesaria en mililitros a una jeringa de 3 mL con graduaciones (ver la tabla a continuación).
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Tabla 1: Esquema de dosificación para niños y adolescentes

Para pacientes con un peso corporal de más de 65 kg, se administra el contenido completo de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no tiene certeza sobre el volumen de la solución que debe extraer, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

• 1) Quitar las cubiertas de ambos lados del adaptador.

Debe evitar tocar la punta y la parte superior del adaptador y la jeringa para evitar la contaminación.

• 2) Enroscar el adaptador en la jeringa precargada.
• 3) Conectar la jeringa con graduaciones al otro extremo del adaptador, asegurándose de que ambos extremos estén conectados de manera segura.

Extracción de la solución de ikatybant a la jeringa con graduaciones:

• 1) Para extraer la dosis de la solución de ikatybant, debe presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración a continuación).

• 2) Si la solución de ikatybant no comienza a fluir a la jeringa con graduaciones, debe tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir (ver la ilustración a continuación).

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• 3) Debe continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido de la solución (la dosis) fluya a la jeringa con graduaciones. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.

Si hay aire en la jeringa con graduaciones, debe:

• Girar la jeringa conectada de manera que la jeringa precargada quede hacia arriba (ver la ilustración a continuación).

• Presionar el émbolo de la jeringa con graduaciones para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen requerido de la solución de ikatybant.
• 4) Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa con graduaciones.
• 5) Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para objetos punzocortantes, destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

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2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:

Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Sacar la cubierta con la aguja del embalaje.
• Quitar la capa de sellado de la cubierta de la aguja (la aguja debe permanecer en la cubierta).

• Asegurarse de sostener la jeringa firmemente. Conectar la aguja a la jeringa que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa en la aguja aún sujeta en la cubierta.
• Sacar la aguja de la cubierta, tirando del cuerpo de la jeringa. No tirar del émbolo de la jeringa.
• La jeringa está ahora lista para la inyección .
• 3) Preparación del lugar de la inyección

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• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección debe ser un pliegue de la piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta área de la piel debe estar a una distancia de al menos 5 cm de cualquier cicatriz. No debe seleccionar para la inyección una superficie de la piel con moretones, hinchazón o dolor.
• Limpie el lugar de la inyección, frotándolo con un paño de gasa empapado en alcohol y dejándolo secar
• 4) Administración de la solución

• Debe sostener la jeringa con una mano, entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Sostener la jeringa en un ángulo de 45-90 grados con la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sostener la jeringa con una mano, con la otra mano, sostener suavemente el pliegue de la piel entre el pulgar y los dedos en el lugar que se ha desinfectado previamente.
• Mantener el pliegue de la piel, acercar la jeringa a la piel y insertar rápidamente la aguja en el pliegue de la piel.

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• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa, manteniendo la mano inmóvil, hasta que se administre toda la solución a la piel y se vacíe completamente la jeringa.
• Presionar el émbolo lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de la piel y retirar suavemente la aguja.
• 5) Eliminación del equipo de inyección

• Colocar la jeringa, la aguja y la cubierta de la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes, destinado a la eliminación de residuos que puedan causar lesiones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Casi todos los pacientes que toman Ikatybant Ranbaxy experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picazón, enrojecimiento de la piel y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente nota un empeoramiento de los síntomas del ataque de la enfermedad después de tomar este medicamento.
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de opresión, moretones, alteración de la sensación y/o entumecimiento, picazón y erupción elevada, y sensación de calor).
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolores de cabeza
Mareos
Fiebre
Picazón
Erupción
Enrojecimiento de la piel
Resultados anormales de las pruebas hepáticas
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
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Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ikatybant Ranbaxy

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No debe tomar este medicamento si nota que la jeringa o el embalaje de la aguja están dañados o si hay algún signo visible de deterioro, como si la solución estuviera turbia, hubiera partículas sólidas o si su color hubiera cambiado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ikatybant Ranbaxy?

• La sustancia activa es ikatybant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de ikatybant (en forma de octanoato). Cada mL de la solución contiene 10 mg de ikatybant.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección (ver el punto 2).

Cómo se presenta Ikatybant Ranbaxy y qué contiene el embalaje?

Ikatybant Ranbaxy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de vidrio de 3 mL. Se proporciona una aguja subcutánea con el embalaje.
Ikatybant Ranbaxy está disponible en un embalaje individual que contiene una jeringa precargada con una aguja o en un embalaje colectivo que contiene tres jeringas precargadas con tres agujas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.
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Título del titular de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca
Rumania
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
PLA 3000 Paola
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg, 25
2333 Leiden
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca: Icatibant SUN
Rumania: Icatibant Terapia 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Fecha de la última revisión del folleto: 02.05.2023