Igantet 500

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Igantet 500

250 UI/ml, solución para inyección,
inmunoglobulina antitetánica humana
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Igantet 500 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Igantet 500
• 3. Cómo usar Igantet 500
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Igantet 500
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igantet 500 y para qué se utiliza

Igantet 500 es una solución para inyección en una jeringa precargada de 2 ml.
Se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes que contienen anticuerpos específicos contra la toxina del Clostridiumtetani.
Indicaciones para su uso
Igantet 500 se utiliza:

• para prevenir el tétanos en personas con heridas recientes que pueden estar infectadas con esporas de Clostridiumtetani; en personas que no han sido vacunadas en los últimos 10 años, o que han sido vacunadas de manera incompleta o con un programa de vacunación desconocido,
• para tratar el tétanos.

2. Información importante antes de usar Igantet 500

Cuándo no usar Igantet 500

• si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento,
• en caso de hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana. Debe tenerse especial precaución al administrar Igantet 500
• en caso de deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA,
• Es importante asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo, retirando el émbolo de la jeringa, ya que la administración intravascular puede causar un shock.
• Las reacciones alérgicas después de la administración de inmunoglobulina antitetánica humana son posibles, aunque raras. En caso de shock, debe seguirse el tratamiento adecuado para el shock.
• Después de la administración de Igantet 500, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 20 minutos.

Precauciones y medidas de precaución

En el proceso de fabricación de medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se siguen procedimientos específicos para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Estos procedimientos incluyen la selección de donantes de sangre y plasma, cuyo objetivo es excluir a los donantes que puedan ser una fuente de infección;
análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos. Los fabricantes de estos medicamentos utilizan procesos que inactivan o eliminan los virus.

• selección de donantes basada en la historia clínica y análisis de screening de donaciones individuales y pools de plasma para detectar la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-VIH y anti-VHC,
• análisis de pools de plasma para detectar la presencia de material genético de VHC,
• aplicación de procesos de inactivación y eliminación de virus durante la producción, validados mediante virus modelo. Estos procesos se consideran efectivos contra los virus VIH, VHC, VHA y VHB.

Es importante tener en cuenta que estas medidas pueden tener un valor limitado en el caso de patógenos como el parvovirus B19. Hasta la fecha, no se ha demostrado que los preparados de inmunoglobulina transmitan el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. Se considera que la presencia de anticuerpos juega un papel importante en la protección contra las infecciones virales.

Igantet 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Debe informar a su médico sobre las vacunas que ha recibido recientemente.
Las vacunas que contienen virus vivos atenuados

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso de Igantet 500 durante el embarazo, por lo que debe usarse con precaución en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica a largo plazo con inmunoglobulinas, en particular con inmunoglobulina anti-D, no sugiere que se espere un efecto negativo en el curso del embarazo, el desarrollo fetal o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que la inmunoglobulina antitetánica humana afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Igantet 500

Antes de la administración, calentar el medicamento a temperatura ambiente o temperatura corporal.

• Debe inyectarse lentamente en la zona intramuscular.
• Si es necesario administrar dosis más altas (5 ml o más), se recomienda dividir la dosis y inyectar en diferentes lugares.
• En caso de administrar simultáneamente inmunoglobulina antitetánica y vacuna, deben usarse jeringas y agujas separadas. Las inyecciones deben realizarse en diferentes lugares del cuerpo.

Después de limpiar la herida, eliminar cuerpos extraños y tejidos muertos, debe evaluarse la indicación para la inmunización activa con vacuna antitetánica y la administración simultánea de inmunoglobulina antitetánica humana en un lugar diferente del cuerpo, de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

• Heridas limpias y pequeñas

No se recomienda la vacunación ni la administración de inmunoglobulina antitetánica en pacientes que hayan recibido una dosis de refuerzo de vacuna en los últimos 10 años o que hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica. Se recomienda la vacunación en pacientes que no hayan recibido una dosis de refuerzo en los últimos 10 años o que no hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica, así como en aquellos en los que no se conoce la historia de vacunación antitetánica. La administración de inmunoglobulina antitetánica no es necesaria.

• Heridas contaminadas y grandes

No se recomienda la vacunación en pacientes que hayan recibido una dosis de refuerzo de vacuna en los últimos 5 años o que hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica.
Debe administrarse la vacuna si han pasado más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.
En ambos casos, no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
En pacientes que no han sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica o en los que no se conoce la historia de vacunación, debe administrarse la vacuna junto con la inmunoglobulina antitetánica.

Uso de dosis más altas de Igantet 500 de las recomendadas

No se conocen las consecuencias de la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Igantet 500 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
En el lugar de la inyección puede producirse dolor y sensibilidad. Esto puede prevenirse dividiendo la dosis y administrándola en diferentes lugares.
En algunos casos, pueden aparecer fiebre, escalofríos y reacciones cutáneas. En casos raros, se han observado: náuseas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia y reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo shock.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

5. Cómo conservar Igantet 500

Conservar en refrigerador (2°C – 8°C).
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase..
Después de abrir, usar de inmediato.
El medicamento debe evaluarse visualmente. Debe ser transparente y sin sedimento.
No usar Igantet 500 si se observa que el líquido es turbio o contiene sedimento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Igantet 500

Principio activo:
1 ml de solución contiene:
proteínas del plasma sanguíneo humano
160 mg
inmunoglobulina G
≥ 95%
inmunoglobulina antitetánica
250 UI
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para inyección

Cómo se presenta Igantet 500 y qué contiene el envase

1 jeringa precargada de 2 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, España

Otras fuentes de información

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa
Tel.: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: