Igantet 250

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Igantet 250

250 UI/ml, solución para inyección,
inmunoglobulina humana antitetánica
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Igantet 250 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Igantet 250
• 3. Cómo usar Igantet 250
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Igantet 250
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igantet 250 y para qué se utiliza

Igantet 250 es una solución para inyección en jeringa precargada de 1 ml.
Se obtiene a partir de plasma sanguíneo de donantes que contienen anticuerpos específicos contra la toxina del Clostridiumtetani.
Indicaciones
Igantet 250 se utiliza:

• para prevenir el tétanos en personas con heridas recientes que pueden estar infectadas con esporas de Clostridium tetani; en personas que no han sido vacunadas en los últimos 10 años, o que han sido vacunadas de manera incompleta o desconocida,
• para tratar el tétanos.

2.

Información importante antes de usar Igantet 250

Cuándo no usar Igantet 250

• si se produce hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento,
• en caso de hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana. Debe tener especial precaución al usar Igantet 250
• en caso de deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA,
• Debe asegurarse de que la aguja no esté en un vaso sanguíneo, retirando el émbolo de la jeringa, ya que la administración intravascular puede causar un shock.
• Las reacciones alérgicas después de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica son posibles, aunque raras. En caso de shock, debe actuar de acuerdo con las normas de tratamiento del shock.
• Después de la administración de Igantet 250, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 20 minutos.

Precauciones y medidas de precaución

En el proceso de fabricación de medicamentos a partir de sangre humana o plasma, se siguen procedimientos específicos
para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estos procedimientos incluyen la selección de donantes de sangre y plasma, cuyo objetivo es excluir a los donantes que puedan ser fuente de infección;
análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos. Los fabricantes de estos medicamentos utilizan procesos que inactivan o eliminan los virus. A pesar de la aplicación de medidas de precaución, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infecciones, si se administran medicamentos fabricados a partir de sangre humana o plasma. Esto también se aplica a los virus y patógenos desconocidos o recién descubiertos.
El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce significativamente mediante la aplicación de procedimientos adecuados:

• selección de donantes basada en la historia clínica y análisis de screening de donaciones individuales y pools de plasma para detectar la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-VIH y VHC,
• análisis de pools de plasma para detectar la presencia de material genético de VHC,
• aplicación durante la producción de procesos de inactivación y eliminación de virus, validados mediante virus modelo. Estos procesos se consideran efectivos contra los virus VIH, VHC, VHA y VHB.

Las medidas anteriores pueden tener un valor limitado en el caso de patógenos como el parvovirus B19. Hasta la fecha, no se ha demostrado que los preparados de inmunoglobulina transmitan el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. Se considera que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la protección contra las infecciones virales.
Para el bien de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, se registre el nombre y el número de lote del medicamento después de cada administración de Igantet 250.

Igantet 250 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Debe informar a su médico sobre las vacunas que ha recibido recientemente.
Las vacunas que contienen virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados durante un período de al menos 6 semanas a 3 meses
La influencia en los resultados de las pruebas serológicas
Después de la administración de inmunoglobulinas, se produce un aumento transitorio de anticuerpos pasivamente introducidos en la sangre del paciente, que pueden causar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia

La seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no ha sido objeto de estudios clínicos controlados, por lo que debe usarse con precaución en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica a largo plazo en el uso de inmunoglobulinas, en particular inmunoglobulina anti-D, no sugiere que se deba esperar un efecto negativo en el curso del embarazo, el desarrollo del feto o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se secretan en la leche materna, lo que puede contribuir a la transmisión de anticuerpos protectores al neonato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado que la inmunoglobulina humana antitetánica afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Igantet 250

Antes de la administración, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal.

• Debe inyectarse lentamente en forma intramuscular.
• En caso de que se necesiten dosis más altas (5 ml o más), se recomienda dividir la dosis y inyectar en diferentes lugares.
• En caso de administración simultánea de inmunoglobulina antitetánica y vacuna, deben usarse jeringas y agujas separadas. Las inyecciones deben realizarse en diferentes lugares del cuerpo.

Después de limpiar la herida, eliminar cuerpos extraños y tejidos muertos, debe evaluarse la indicación para la inmunización activa con vacuna antitetánica y la administración simultánea de inmunoglobulina antitetánica humana, en forma intramuscular en un lugar diferente del cuerpo, de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

• Heridas limpias y pequeñas

No se recomienda la vacunación ni el uso de inmunoglobulina antitetánica en pacientes que hayan recibido una dosis de refuerzo de vacuna en los últimos 10 años o que hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica.
Se recomienda la vacunación en pacientes que no hayan recibido una dosis de refuerzo en los últimos 10 años o que no hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica, así como en aquellos en los que no se conoce la historia de vacunación antitetánica. La administración de inmunoglobulina antitetánica no es necesaria.

• Heridas contaminadas y grandes

No se recomienda la vacunación en pacientes que hayan recibido una dosis de refuerzo de vacuna en los últimos 5 años o que hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica.
Debe administrarse la vacuna si han pasado más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.
En ambos casos, no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
En pacientes que no han sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación antitetánica o que tienen una historia de vacunación desconocida, debe administrarse la vacuna junto con la inmunoglobulina antitetánica.
Para la inmunización activa, puede usarse una vacuna que contenga solo toxoide tetánico (T) o toxoide tetánico y toxoide diftérico (vacuna Td para adultos). La vacuna Td no debe usarse en pacientes con sistema inmunológico debilitado.
Se recomienda que el médico evalúe el riesgo de tétanos en función de la probabilidad de infección de la herida con Clostridiumtetani.
Las dosis para niños y adultos son las mismas.

• Prevención del tétanos

250 UI, en forma intramuscular.
La dosis debe duplicarse (500 UI) en caso de heridas complicadas (heridas profundas con tejidos dañados, contaminadas), o si han pasado más de 24 horas desde la lesión, o en caso de personas adultas con sobrepeso.

• Tratamiento del tétanos

Los resultados de varios estudios sugieren la importancia de administrar dosis únicas de 3000 a 6000 UI de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos, junto con otros métodos de tratamiento adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Igantet 250

No se conocen las consecuencias de la sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Igantet 250 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
En el lugar de la inyección puede producirse dolor y sensibilidad. Esto puede prevenirse dividiendo la dosis y administrándola en diferentes lugares.
En algunos casos, puede aparecer fiebre, escalofríos y reacciones cutáneas. En casos raros, se han observado: náuseas, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia y reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo shock.
No hay información precisa sobre la frecuencia de los efectos adversos, tanto en los estudios clínicos como en la experiencia posterior a la comercialización.
Información sobre el riesgo de transmisión de virus, véase - Precauciones y medidas de precaución.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Igantet 250

Conservar en refrigerador (2°C – 8°C).
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase..
Después de abrir, usar de inmediato.
El medicamento debe evaluarse visualmente. Debe ser transparente y sin sedimento.
No usar Igantet 250 si se observa que el líquido es turbio o contiene sedimento.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Igantet 250

Principio activo:
1 ml de solución contiene:
Proteínas del plasma sanguíneo humano
160 mg
inmunoglobulina G
≥ 95%
Inmunoglobulina antitetánica
250 UI
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para inyección

Cómo se presenta Igantet 250 y qué contiene el envase

1 jeringa precargada de 1 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, España

Otras fuentes de información

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Varsovia
Tel.: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: