Ictadi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Ictady, 245 mg, tabletas recubiertas

Tenofovir disoproxilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ictady y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ictady
• 3. Cómo tomar Ictady
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ictady
• 6. Contenido del envase y otra información

Si Ictady ha sido recetado a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información contenida en esta hoja de instrucciones se aplica al niño (en este caso, el término "paciente" se refiere a "niño").

1. Qué es Ictady y para qué se utiliza

Ictady contiene el principio activo tenofovir disoproxilo en forma de fumarato. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (HBV) o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa. Este principio activo suele denominarse NRTI y actúa interfiriendo la función normal de las enzimas (transcriptasa inversa en el caso del VIH y polimerasa del ADN en el caso de la hepatitis B) que son esenciales para la replicación de los virus. En el caso del VIH, Ictady debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Ictady está indicado para el tratamiento de la infección por el VIH(virus de la inmunodeficiencia humana).
Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o han causado efectos adversos.

Ictady también está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica,

infección causada por el virus de la hepatitis B(HBV). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para ser tratado con Ictady para la infección por HBV.
Este medicamento no curará la infección por el VIH. Las personas que toman Ictady pueden seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. También es posible transmitir el VIH o la HBV a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar Ictady

Cuándo no tomar Ictady

• Si el paciente es alérgicoal tenofovir, tenofovir disoproxilo en forma de fumarato o a cualquier otro componente de este medicamento enumerado en el punto 6. El paciente debe informar inmediatamente a su médico y no tomar Ictady.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ictady, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Debe tener cuidado para no infectar a otras personas.El paciente puede seguir transmitiendo el virus del VIH a otras personas mientras toma este medicamento, aunque la terapia antirretroviral efectiva reduce este riesgo. Debe discutir con su médico las precauciones necesarias para evitar infectar a otras personas. Ictady no reduce el riesgo de transmitir la HBV a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Debe seguir tomando precauciones para evitar esto.
• Si el paciente ha tenido una enfermedad renal o si los análisis de sangre indican una enfermedad renal, debe consultar a su médico o farmacéutico.No se debe administrar Ictady a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función renal. Ictady puede afectar negativamente los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la función renal. En pacientes adultos, el médico puede recomendar una frecuencia de administración menos frecuente. No debe reducir la dosis prescrita a menos que su médico lo indique.

Ictady no suele administrarse con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase "Ictady y otros medicamentos"). Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal del paciente cada semana.

• Enfermedades óseas.En algunos pacientes adultos con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Las enfermedades óseas (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento, y a veces conducen a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxilo también puede causar una disminución de la densidad ósea. La pérdida ósea más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el efecto a largo plazo del tenofovir disoproxilo en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos, así como en niños y adolescentes, no están claros.
Si el paciente tiene osteoporosis, debe informar a su médico. Los pacientes con osteoporosis están más expuestos a fracturas.

• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo la hepatitis, debe consultar a su médico.Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo la hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales, están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. En pacientes con hepatitis B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B, el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática.

Debe protegerse contra las infecciones. En pacientes con VIH en estadio avanzado (SIDA), que comienzan a tomar Ictady, pueden desarrollarse síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está empezando a combatir la infección. Después de comenzar a tomar Ictady, debe estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si nota síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico o farmacéutico.Ictady no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Las personas mayores de esta edad a las que se les ha recetado Ictady serán monitoreadas de cerca por su médico.

Niños y adolescentes

Ictady 245 mg es adecuadopara:

• adolescentes con infección por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o han causado efectos adversos.
• adolescentes con infección por HBV de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Ictady 245 mg es adecuado para los siguientes grupos:

• No para niños con infección por VIH-1 menores de 12 años
• No para niños con infección por HBV menores de 12 años.

Dosificación, véase el punto 3 "Cómo tomar Ictady".

Ictady y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe dejar de tomar los medicamentos antirretroviralesrecetados por su médico al comenzar a tomar Ictady, si también tiene HBV y VIH.
• No debe tomar Ictadyal mismo tiempo que otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o alafenamida tenofovir. No debe tomar Ictady al mismo tiempo que medicamentos que contengan adefovir dipivoxilo (un medicamento utilizado para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante que informe a su médico sobre la toma de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Entre ellos se incluyen:
o
aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (en infecciones bacterianas)
o
anfotericina B (en infecciones fúngicas)
o
foscarte, ganciclovir o cidofovir (en infecciones virales)
o
interleucina-2 (en el tratamiento del cáncer)
o
adefovir dipivoxilo (en la hepatitis B)
o
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario)
o
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir el dolor óseo o muscular).

• Otros medicamentos que contienen didanosina (contra el VIH):la administración conjunta de Ictady y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, también puede reducir el número de células CD4. Cuando se administran medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han observado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), a veces mortales. El médico considerará cuidadosamente si se puede administrar tenofovir con didanosina.
• También es importante que informe a su médicosobre la toma de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C.

Ictady con alimentos y bebidas

Ictady debe tomarse con alimentos(por ejemplo, con una comida o un snack).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar Ictady durante el embarazosin discutirlo detalladamente con su médico. Aunque existen datos clínicos limitados sobre el uso de Ictady en mujeres embarazadas, generalmente no se administra a menos que sea absolutamente necesario.
• Si la paciente está embarazadao planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para discutir los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para ella y su hijo.
• Si la paciente ha tomado Ictadydurante el embarazo, el médico puede ordenar análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Ictady (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH superó el riesgo de efectos adversos.
• Si la madre tiene HBV y se le administraron medicamentos al hijo para prevenir la transmisión del virus de la hepatitis B durante el parto, la paciente puede amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• Si la madre tiene VIH, no debe amamantar para evitar transmitir el virus a su hijo a través de la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ictady puede causar mareos. Si se experimentan mareos mientras se toma Ictady, debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni operar ninguna herramienta o máquina.

Ictady contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a la lactosa o a cualquier otro azúcar, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Ictady contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ictady

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• Adultos:1 tableta al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:1 tableta al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

En caso de dificultades significativas para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara.
Después, el polvo se mezcla con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva y se bebe inmediatamente.

• Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico lo indique.
• En pacientes adultos con problemas renales,el médico puede recomendar una frecuencia de administración menos frecuente.
• Si el paciente tiene HBV, el médico puede sugerir una prueba de VIH para determinar si el paciente también tiene VIH.

Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales relevantes para conocer las instrucciones de administración.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ictady

Tomar accidentalmente demasiadas tabletas de Ictady puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos del medicamento (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejo. Debe llevar el frasco de tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.

Olvidar una dosis de Ictady

Es importante no olvidar ninguna dosis de Ictady. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora en que debía haber tomado la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si el paciente vomita antes de que haya transcurrido 1 horadesde la toma de Ictady, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si el vómito ocurre después de 1 hora desde la toma de Ictady.

Dejar de tomar Ictady

No debe dejar de tomar Ictady sin consultar a su médico. Dejar de tomar Ictady puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.

Si el paciente tiene hepatitis B o infección por VIH y hepatitis B

y hepatitis B, es muy importante no dejar de tomar Ictady sin consultar antes a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar Ictady, los resultados de los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses después de dejar de tomar Ictady, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda dejar de tomar Ictady, ya que esto puede provocar un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de dejar de tomar Ictady por cualquier motivo, debe consultar a su médico, especialmente si ha experimentado algún efecto adverso o ha desarrollado otra enfermedad.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma que note después de dejar de tomar Ictady, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de volver a tomar Ictady, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora de la salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento del VIH. El médico ordenará las pruebas adecuadas para monitorear estos cambios.
Como cualquier medicamento, Ictady puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro( puede afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes), pero grave y potencialmente mortal. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son: o respiración profunda y rápida o somnolencia o náuseas, vómitos y dolor abdominal Si se sospecha que el paciente tiene acidosis láctica, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominaldebido a la pancreatitis
• daño a las células de los túbulos renales

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente( pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• pancreatitis, orina abundante y sensación de sed
• cambios en los resultados de los análisis de orinay dolor de espaldadebido a la disfunción renal, incluyendo la insuficiencia renal
• enfermedad ósea (que se manifiesta como dolor óseo persistente o empeoramiento, y a veces conduce a fracturas), que puede ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales
• esteatosis hepática

Si se sospecha que el paciente ha experimentado alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe contactar a su médico.

Efectos adversos más comunes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente( pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sensación de debilidad Las pruebas también pueden mostrar:o disminución de los niveles de fosfato en la sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente( pueden afectar a menos de 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, sensación de fatiga, sensación de hinchazón, flatulencia Las pruebas también pueden mostrar:o disfunción hepática

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• descomposición muscular, dolor muscular o debilidad muscular Las pruebas también pueden mostrar:o disminución de los niveles de potasio en la sangre o aumento de los niveles de creatinina en la sangre o disfunción pancreática

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente( pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• dolor abdominal debido a la hepatitis
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones,

debe informar a su médico o farmacéutico.Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también se pueden notificar a la entidad responsable del medicamento. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ictady

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el envase después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Debe consumirse en un plazo de 30 días después de la primera apertura; debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ictady?

• El principio activo de Ictady estenofovir. Cada tableta de Ictady contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa, celulosa microcristalina 112 (E 460), almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio (E 470b).
Cubierta de la tableta: índigo, laca (E 132), dióxido de titanio (E 171), polivinil alcohol (E 1203), macrogol 4000 (E 1521) y talco (E 553b). Véase el punto 2 "Ictady contiene lactosa".

Cómo se presenta Ictady y qué contiene el envase?

Ictady 245 mg, tabletas recubiertas, son tabletas de color azul claro en forma de almendra, de aproximadamente 17,0 mm x 10,5 mm.
Ictady 245 mg, tabletas recubiertas, está disponible en frascos que contienen 30 tabletas. Cada frasco contiene sílice gelificada como desecante, que debe mantenerse en el frasco para proteger las tabletas. La sílice gelificada está en un envase separado y no debe ser ingerida.
Está disponible el siguiente tamaño de envase:
30 (1 x 30) tabletas recubiertas

Entidad responsable

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Irlanda

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante de la entidad responsable:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Contacto en España: tel. (+34) 91 456 90 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero de 2021.