Ibured

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibured

50 mg/g (5%), gel
Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibured y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ibured
• 3. Cómo usar el medicamento Ibured
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ibured
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibured y para qué se utiliza

Ibured es un gel para aplicar localmente en la piel. 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cuando se aplica localmente en la piel, alivia el dolor y reduce la hinchazón. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido de dolores musculares, dolores de espalda, dolor asociado con afecciones del sistema musculoesquelético, como: formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ibured

Cuándo no debe usarse el medicamento Ibured

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad (alergia) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria en respuesta al ibuprofeno, aspirina o otros AINE,
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene daños en la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ibured, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultar a un médico. No debe usarse durante más de 14 días sin la opinión de un médico.
En pacientes que han tomado ibuprofeno y que han tenido asma bronquial o enfermedad alérgica en el pasado, puede ocurrir un broncoespasmo.
Se sugiere que los pacientes con asma que no han tomado aspirina o otros AINE en el pasado consulten a un médico antes de usar el medicamento Ibured en forma de gel.
Se ha sugerido una relación entre el uso de AINE tópicos y la insuficiencia renal.
Se recomienda que los pacientes con antecedentes de enfermedad renal consulten a un médico antes de usar el medicamento Ibured en forma de gel.
El ibuprofeno tópico puede potencialmente causar efectos adversos en el tracto gastrointestinal. Aunque el riesgo de estos efectos adversos es mucho menor que con el ibuprofeno oral, se recomienda que los pacientes con trastornos como: úlcera péptica activa o en la historia, enfermedad inflamatoria del intestino o colitis sangrante, consulten a un médico antes de usar el medicamento Ibured en forma de gel.
Aunque la absorción sistémica del ibuprofeno tópico es significativamente menor que con las formas orales, en casos raros pueden ocurrir complicaciones. Por lo tanto, los pacientes con úlcera péptica activa o en la historia, enfermedad inflamatoria del intestino o colitis sangrante deben consultar a un médico antes de usar este producto.
Únicamente para uso externo. El gel Ibured debe aplicarse suavemente. No debe aplicarse en la piel dañada o inflamada. Debe evitarse el contacto con los ojos y la mucosa de la boca. Si ocurre una erupción, debe suspenderse el medicamento.
Para reducir el riesgo de hipersensibilidad a la luz, durante el tratamiento con ibuprofeno, debe protegerse la zona tratada de la exposición a fuentes de luz natural o artificial intensa.
El medicamento no está destinado a usarse bajo un vendaje oclusivo.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.

Niños

No debe usarse el medicamento Ibured en forma de gel en niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los AINE pueden interactuar con los medicamentos antihipertensivos y pueden potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Sin embargo, en el caso de un uso correcto, la absorción de ibuprofeno en el organismo es pequeña, por lo que la ocurrencia de estas interacciones asociadas con el ibuprofeno oral es poco probable.
La ingesta concomitante de aspirina y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse el medicamento en el primer y segundo trimestre de embarazo. En el tercer trimestre de embarazo, el uso del medicamento está contraindicado.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y parece ser improbable que afecte adversamente al lactante. Debido a que la biodisponibilidad del ibuprofeno tópico es de aproximadamente el 5% de la biodisponibilidad de la dosis oral, se considera que la cantidad de medicamento ingerida por el lactante es insignificante.
Fertilidad
No se ha demostrado que el medicamento afecte la fertilidad después de la aplicación tópica.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Ibured

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de abrir el tubo por primera vez, debe verificar que la película de protección del orificio no esté dañada. Para perforarla, debe presionar sobre ella con la parte posterior de la tapa. Después de exprimir la cantidad deseada de gel, el tubo debe cerrarse con la tapa.
Para aplicar localmente en la piel. Únicamente para uso a corto plazo.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Exprimir del tubo de 4 a 10 cm de gel en el lugar afectado (esta cantidad corresponde a una dosis de 50 a 125 mg de ibuprofeno). El gel debe aplicarse suavemente en la piel hasta que se absorba, y luego lavarse las manos.
No debe aplicarse el medicamento en el mismo lugar antes de que hayan pasado 4 horas.
No debe aplicarse el medicamento más de 4 veces al día.
No debe aplicarse el medicamento en la piel dañada, la mucosa de la boca (boca) o alrededor de los ojos.
Si ocurre una erupción, debe suspenderse el medicamento.
Si después de 2 semanas de tratamiento los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar a un médico.

Pacientes ancianos

No es necesario un ajuste especial de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibured

La sobredosis después de la administración tópica no parece posible.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: mareo, náuseas, vómitos, somnolencia, dolores de cabeza y hipotensión.
En caso de que un niño ingiera accidentalmente el gel, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.
En caso de que un adulto ingiera el gel, debe enjuagarse la boca. El gel ingerido puede causar trastornos gastrointestinales. Si es necesario, debe consultar a un médico.

Suspensión del tratamiento con Ibured

En caso de cualquier duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico.
Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• nekrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad
• dolor abdominal, dispepsia
• trastorno renal
• reacciones en el lugar de administración, cambios en la piel (por ejemplo, enrojecimiento) y parestesia en el lugar de administración, reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas
• asma bronquial, exacerbación del asma bronquial y broncoespasmo
• diversas erupciones, urticaria, angioedema.

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ibured

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Almacenar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usarse el medicamento Ibured en forma de gel después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibured

1 gramo de medicamento Ibured en forma de gel contiene:
Principio activo: ibuprofeno 50 mg
Excipientes: hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ibured y qué contiene el paquete

Tubo de aluminio con impresión en el exterior, con membrana y tapa con perforador de polietileno, en una caja de cartón con la información para el paciente. Tamaño del paquete: 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40, ext. 34
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: