Ibuprom Zatoki Tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM ZATOKI TABS

200 mg + 6,1 mg, tabletas de acción prolongada

(Ibuprofeno + Clorhidrato de fenilefrina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprom Zatoki Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs
• 3. Cómo tomar Ibuprom Zatoki Tabs
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ibuprom Zatoki Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprom Zatoki Tabs y para qué se utiliza

Ibuprom Zatoki Tabs es un medicamento que contiene dos principios activos: ibuprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, también conocido como AINE) y clorhidrato de fenilefrina (un medicamento que ayuda a despejar las vías respiratorias).

Ibuprom Zatoki Tabs actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

Estrecha los vasos sanguíneos, reduce la hinchazón y el enrojecimiento de la mucosa nasal y sinusoidal, reduce la cantidad de secreción y ayuda a despejar las vías respiratorias y a facilitar la respiración.

Despeja la nariz y los senos paranasales.

Indicaciones

Se utiliza para aliviar los síntomas de la congestión nasal y sinusoidal con dolor de cabeza, dolor asociado con la congestión sinusoidal y fiebre en caso de gripe o resfriado.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs

Cuándo no tomar Ibuprom Zatoki Tabs:

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En personas que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE en el pasado, como asma, rinitis, angioedema o urticaria.
• En pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (también conocidos como inhibidores de la MAO), utilizados para tratar la depresión y la hipertensión, y durante los 14 días siguientes a la suspensión de su uso.
• Si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos:
• enfermedad activa o recurrente de úlcera gástrica y/o duodenal, o sangrado gastrointestinal,
• sangrado gastrointestinal previo después de tomar AINE,
• sangrado cerebral o otro,
• insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• enfermedad coronaria,
• hipertensión,
• trastornos hematológicos inexplicados,
• hemofilia,
• diabetes,
• feocromocitoma,
• glaucoma de ángulo cerrado,
• hipertiroidismo,
• hiperplasia prostática.
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar Ibuprom Zatoki Tabs para discutir el tratamiento con este medicamento.

• Lupus eritematoso o enfermedad mixta del tejido conjuntivo.
• Reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico.
• Enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Trastornos de la función renal o hepática.
• Trastornos de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente, trastornos de la coagulación).
• Asma bronquial activa o enfermedades alérgicas - después de tomar el medicamento, puede ocurrir un espasmo bronquial.
• Insuficiencia respiratoria.
• Enfermedades en las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).
• Varicela, en casos excepcionales, la administración de este medicamento durante la varicela puede llevar a complicaciones graves en forma de infecciones de la piel o tejidos blandos.
• Se debe tener cuidado en pacientes deshidratados debido al mayor riesgo de empeorar la función renal.

La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - TIA).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma.
• el paciente tiene una infección - véase más abajo, el punto titulado "Infecciones".

Se debe evitar la administración conjunta de este medicamento con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Ibuprom Zatoki Tabs. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, se debe suspender la administración de Ibuprom Zatoki Tabs y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

Infecciones

Ibuprom Zatoki Tabs puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibuprom Zatoki Tabs puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.

Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Advertencias y precauciones sobre los efectos adversos que pueden ocurrir en el paciente durante la administración de Ibuprom Zatoki Tabs - véase también el punto 4. Efectos adversos posibles.

Empeoramiento del dolor de cabeza

La administración prolongada de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor.

En caso de que ocurra o se sospeche tal situación, el tratamiento debe suspenderse y se debe buscar el consejo de un médico. En pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos para el dolor de cabeza, se debe sospechar un dolor de cabeza debido al abuso de medicamentos.

Dosis más baja efectiva

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, siempre se debe administrar la dosis más baja efectiva posible. La administración de dosis más altas de las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente sangrado y perforación, que pueden ser mortales.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Ibuprom Zatoki Tabs y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Ibuprom Zatoki Tabs puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Los medicamentos de este tipo incluyen, por ejemplo:

• otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina) - puede ocurrir un aumento del riesgo de efectos adversos, especialmente relacionados con el tracto gastrointestinal,
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico en dosis bajas, warfarina, ticlopidina); puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ACE, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán, medicamentos diuréticos, como el indapamida) - puede debilitar su acción y empeorar la insuficiencia renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (medicamento antiepiléptico), litio (utilizado en la enfermedad maníaco-depresiva y la depresión) - puede aumentar su concentración en la sangre,
• algunos diuréticos (llamados ahorradores de potasio) - puede aumentar la concentración de potasio en la sangre,
• glucocorticoides - aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales o sangrado,
• algunos medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) - aumenta el riesgo de sangrado,
• metotrexato (utilizado en algunas enfermedades neoplásicas y reumáticas) - puede aumentar su toxicidad,
• medicamentos orales antidiabéticos - se recomienda controlar la concentración de glucosa en la sangre,
• medicamentos que debilitan la función del sistema inmunológico (ciclosporina, tacrolimus) - aumenta el riesgo de daño renal,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA) - aumenta el riesgo de sangrado en las articulaciones o sangrado que lleva a edema en pacientes con hemofilia,
• probenecid y sulfinpirazon - puede prolongar la acción del ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol) - puede aumentar la concentración de ibuprofeno en la sangre y puede ser necesario reducir la dosis de ibuprofeno,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, selegilina) y durante dos semanas después de suspender su uso,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento sintomático del resfriado, es decir, la rinitis),
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas),
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión y enfermedades cardiovasculares) - puede aumentar significativamente la presión arterial (lo que puede llevar a un "pico" de hipertensión),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión) - puede debilitar su acción antihipertensiva.

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs. Por lo tanto, antes de tomar Ibuprom Zatoki Tabs con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Ibuprom Zatoki Tabs con alimentos o con alcohol

Los alimentos no cambian significativamente la absorción del medicamento.

Si el paciente consume alcohol al mismo tiempo que este medicamento, existe una mayor probabilidad de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La administración de Ibuprom Zatoki Tabs durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.

El ibuprofeno puede causar trastornos de la fertilidad en mujeres, ya que inhibe la síntesis de prostaglandinas - hormonas involucradas en los procesos reproductivos. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento. Es poco probable que la administración de Ibuprom Zatoki Tabs disminuya las posibilidades de quedar embarazada, sin embargo, si una mujer tiene problemas para quedar embarazada, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento, se debe tener cuidado al conducir un vehículo y operar maquinaria. El ibuprofeno puede causar mareos y somnolencia.

El medicamento contiene tartrazina (E 102) y sacarosa

La tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.

Una tableta contiene 31,66 mg de sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ibuprom Zatoki Tabs

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tomar por vía oral.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 tabletas 3 veces al día (cada 8 horas). Se debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis. No se debe tomar más de 6 tabletas al día.

Se debe tomar la dosis más baja efectiva posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, se debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeora, se debe consultar a un médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ibuprom Zatoki Tabs

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Ibuprom Zatoki Tabs o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre se debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que se deben tomar en tal caso.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, diarrea, vómitos (pueden estar presentes rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se ha informado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar. Las intoxicaciones graves pueden manifestarse como trastornos metabólicos (acidosis), disminución de la coagulación de la sangre, insuficiencia renal o hepática aguda. También puede ocurrir un empeoramiento del asma bronquial.

Si la sobredosis ocurrió hace menos de una hora, se recomienda inducir el vómito (o lavado gástrico) o la administración de carbón activado. Puede ser necesario un tratamiento especializado para mantener las funciones vitales.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs ocurren los efectos adversos graves descritos a continuación, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

Efectos adversos graves que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento)

• Empeoramiento de los trastornos inflamatorios asociados con infecciones (por ejemplo, gangrena de Fournier) relacionados con la administración de AINE.

El médico determinará si es necesario el uso de medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, antibióticos).

• Síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o trastornos de la conciencia, principalmente en pacientes con trastornos autoinmunitarios (lupus eritematoso, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Trastornos de la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, púrpura, sangrado nasal).

No tratar estos síntomas con medicamentos analgésicos o antipiréticos.

• Reacciones de hipersensibilidad generalizada graves. Puede ser edema de la cara, lengua, edema interior de la laringe con disminución de la permeabilidad de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, hasta un shock que pone en peligro la vida. Puede ser necesaria ayuda médica de inmediato.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Si ocurre un dolor agudo en el pecho, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

• Esófagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos en forma de membrana en el intestino.

Si ocurren: dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces negras o vómitos con sangre, se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

• Disminución de la cantidad de orina y formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial con posible insuficiencia renal aguda.

Pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia con escape de gases, diarrea, estreñimiento, trastornos de la digestión, pérdida del apetito, sangrado gastrointestinal leve, que puede llevar a anemia en casos excepcionales.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia moderada (en 1 de cada 1,000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picazón, también ataques de asfixia (pueden ocurrir con una caída de la presión arterial).
• Dolor de cabeza, mareos, insomnio, irritabilidad y fatiga.
• Trastornos de la visión.
• Úlceras del tracto gastrointestinal, con posible sangrado y perforación, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, gastritis.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad, desde picazón y erupción cutánea hasta síntomas de shock anafiláctico y espasmo bronquial.
• Aumento de la presión arterial, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.
• Zumbido en los oídos.
• Necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, nerviosismo, temblores, irritabilidad, insomnio, irritabilidad y mareos y dolores de cabeza, alucinaciones.
• Hipertensión.
• Trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica; en casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no hay datos disponibles para evaluar la frecuencia)

• Retención de orina.
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso). Si ocurren estos síntomas, se debe suspender el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

En caso de administración de Ibuprom Zatoki Tabs, los efectos adversos ocurren con poca frecuencia.

En pacientes ancianos, existe un mayor riesgo de efectos adversos relacionados con la administración de ibuprofeno que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir administrando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, se debe consultar a un médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprom Zatoki Tabs

Conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje de cartón y el embalaje primario (mes/día/año).

Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuprom Zatoki Tabs

Los principios activos del medicamento son: ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. 1 tableta de acción prolongada contiene 200 mg de ibuprofeno y 6,1 mg de clorhidrato de fenilefrina.

Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, croscarmelosa sódica, celulosa en polvo, talco, simeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, sacarosa, carbonato cálcico, macrogol 6000, povidona K90, macrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sulfato sódico (E 514), tartrazina (E 102), azul brillante (E 133)), dióxido de titanio (E 171), laca, aceite de cacao.

Cómo se presenta el medicamento Ibuprom Zatoki Tabs y qué contiene el paquete

Tabletas redondas de acción prolongada de color verde en ambos lados.

Embalajes:6, 12, 16, 24 tabletas de acción prolongada en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

No todas las tallas de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Para obtener información más detallada, se debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Varsovia

Tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo de 2022