Ibuprom Sport sprai

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM SPORT SPRAY

50 mg/g, aerosol para la piel, solución
Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento I S
• 3. Cómo usar el medicamento I S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento IBUPROM SPORT SPRAY y para qué se utiliza

I S es un medicamento destinado a uso tópico en la piel.
Contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aplicado tópicamente en la piel, alivia el dolor y reduce la hinchazón.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido de dolores musculares, dolores de espalda, dolor asociado con enfermedades del sistema musculoesquelético, como formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de usar el medicamento I S

Cuándo no usar el medicamento I S

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria, después de usar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• Si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.
• No se debe aplicar en piel dañada.

Precauciones y advertencias

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, debe consultar con un médico.
No se debe usar durante más de 14 días sin consultar con un médico.
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Si el paciente padece alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar con un médico antes de empezar a usar el medicamento I S.

• Asma bronquial o enfermedad alérgica, especialmente si el paciente tiene asma y nunca ha tomado ácido acetilsalicílico o otros AINE; después de usar el medicamento, puede producirse broncoespasmo.
• Enfermedad renal, incluida la enfermedad renal preexistente; es posible que exista una relación entre la administración tópica de AINE y la insuficiencia renal.
• Enfermedad ulcerosa activa o previa, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis hemorrágica; la administración tópica de ibuprofeno puede causar efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Se han informado reacciones cutáneas graves, como exfoliativa dermatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP), asociadas con el uso de ibuprofeno. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de usar el medicamento I S y buscar atención médica.
El medicamento está destinado exclusivamente a uso tópico en la piel. No se debe aplicar en piel dañada o inflamada. Debe evitarse el contacto con los ojos y la mucosa bucal. Si se produce una erupción, debe suspenderse el uso del medicamento.
Para reducir el riesgo de hipersensibilidad a la luz, durante el tratamiento con ibuprofeno en forma de aerosol para la piel, debe protegerse la zona tratada de la exposición a fuentes de luz natural o artificial intensa.
El medicamento no está destinado a uso bajo vendaje oclusivo.
Después de usar el medicamento, debe lavarse las manos.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento I S en forma de aerosol en niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Los AINE pueden interactuar con los medicamentos antihipertensivos y pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Sin embargo, si el aerosol se usa correctamente, la absorción de ibuprofeno en la sangre es baja, por lo que es poco probable que se produzcan las interacciones descritas con ibuprofeno administrado por vía oral.
El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usar el medicamento I S en los últimos 3 meses de embarazo. No se debe usar el medicamento I S durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
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Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ibuprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al ibuprofeno cuando se usa en la piel.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en concentraciones muy bajas y parece ser improbable que tenga un efecto adverso en el lactante. Se considera que la dosis de medicamento ingerida por el lactante es insignificante.
Fertilidad
No se ha demostrado que el medicamento tenga un efecto en la fertilidad después de su uso en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos adversos que afecten la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento I S contiene propilenglicol y benzilalcohol

El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol y 10 mg de benzilalcohol en cada 1 g de solución. El medicamento puede causar irritación local en la piel. El benzilalcohol puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento I S

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Únicamente para uso a corto plazo.

Dosificación

Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 12 años
Debe aplicarse el aerosol durante 1 a 5 segundos (dosificación equivalente a aproximadamente 35 mg a 175 mg de ibuprofeno).
No se debe usar el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas y no más de 3 veces al día. No se debe exceder la dosis recomendada.
Si después de 2 semanas de tratamiento los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar con un médico.

Vía de administración

Para uso tópico en la piel. Después de aplicar el aerosol, debe frotar suavemente el medicamento en la zona afectada hasta que se absorba completamente.
Si no es necesario aplicar el medicamento en las manos para fines terapéuticos, después de cada aplicación debe lavarse las manos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento I S

La sobredosis después de la administración tópica no parece posible.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. También se han observado tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal, somnolencia, estimulación periódica y desorientación o coma. Pueden ocurrir convulsiones, insuficiencia renal aguda y daño hepático. También se ha informado la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de asma bronquial en personas con asma.
Si un niño ingiere una dosis de ibuprofeno mayor que 400 mg/kg de peso corporal, debe consultar con un médico. No se ha determinado la dosis que causa síntomas de sobredosis en adultos.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar el ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre asociada. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• hipersensibilidad,
• dolor abdominal, dispepsia,
• trastorno de la función renal,
• reacciones en el lugar de administración, cambios en la piel (por ejemplo, enrojecimiento) y parestesia en el lugar de administración, reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas,
• la piel se vuelve sensible a la luz,
• asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo,
• erupciones cutáneas variadas, urticaria, angioedema.

Durante el tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir efectos adversos adicionales.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calle Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el embalaje (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetado utilizado para el contenedor: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
Contenedor a presión. No perforar ni arrojar al fuego, incluso después de su uso.
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Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I S

El principio activo es ibuprofeno. 1 g de solución contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol benzílico, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada, gas propulsor: nitrógeno.

Cómo se presenta el medicamento I S y qué contiene el paquete

Solución clara y transparente.
Contenedor de aluminio a presión, cerrado con un dispositivo de pulverización con tapa de polipropileno (PP), en una caja de cartón.
1 contenedor de 50 g.

Título del responsable y fabricante

Responsable

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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