Ibuprom Effect iel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUPROM EFFECT GEL

50 mg/g, gel
Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento I E y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento I E
• 3. Cómo usar el medicamento I E
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento I E
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento I E y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El ibuprofeno actúa como analgésico y antiinflamatorio. Su acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el tejido inflamado.
Indicaciones para el uso del medicamento I E:

• tratamiento local de dolores musculares,
• tratamiento de dolores en el curso de enfermedades degenerativas de las articulaciones, afecciones reumáticas de las articulaciones periféricas y la columna vertebral,
• tratamiento de inflamaciones de los tejidos periarticulares (por ejemplo, bolsas sinoviales, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsulas articulares),
• tratamiento de la rigidez dolorosa del hombro, dolores en la región lumbar de la columna vertebral, lesiones postraumáticas relacionadas con la práctica de deportes o accidentes (por ejemplo, contusiones, esguinces).

El medicamento I E está indicado para su uso en personas adultas y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento I E

Cuándo no usar el medicamento I E

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si en el pasado, después de la administración de aspirina o otros AINE, el paciente ha experimentado: urticaria, rinitis alérgica o asma.

Si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento I E, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
No se debe aplicar el medicamento I E en heridas abiertas, membranas mucosas y en los ojos.
El medicamento I E debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica y (o) duodenal, insuficiencia renal, asma bronquial y intolerancia a la aspirina, ibuprofeno u otros AINE administrados por vía oral.
En relación con el uso de ibuprofeno, se han producido reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento I E y buscar ayuda médica.
Durante el uso del medicamento I E, debe evitar exponer la superficie del cuerpo tratada a la acción de los rayos solares, ya que esto puede provocar una reacción de fotosensibilidad.
Si el paciente experimenta una erupción, debe suspender el uso del medicamento.
Si no es necesario aplicar el medicamento en las manos para fines terapéuticos, después de cada aplicación del medicamento, debe lavar las manos.

Niños y adolescentes

El medicamento I E no está indicado para su uso en niños menores de 14 años.

Interacción del medicamento I E con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones entre el ibuprofeno aplicado localmente y otros medicamentos. La administración concomitante de aspirina y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento I E.
Embarazo
No se debe usar el medicamento I E en los últimos 3 meses de embarazo. No se debe usar el medicamento I E durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, se debe usar la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ibuprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al ibuprofeno cuando se aplica en la piel.
Lactancia
No se debe usar el medicamento I E durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento I E contiene alcohol (etanol)

El medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) en cada 1 g de gel, lo que equivale a 400 mg a 1000 g por dosis. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar el medicamento I E

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento I E se aplica localmente en la piel.
Si el médico no ha recomendado un uso diferente, generalmente se aplica en la piel una tira de gel de 4 a 10 cm de largo (2 g a 5 g de gel, lo que equivale a 100 mg a 250 mg de ibuprofeno) y se frota 3 a 4 veces al día.
Si es necesario, se puede usar el medicamento con más frecuencia, pero no más de cada 4 horas.
No se debe exceder la dosis de 12 g de gel (600 mg de ibuprofeno) al día.
La duración del tratamiento es determinada por el médico. Si después de 10 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar a un médico.
El medicamento no está destinado a su uso bajo un vendaje oclusivo.
La absorción de la sustancia activa a través de la piel se incrementa durante los tratamientos de iontoforesis (una forma especial de electroterapia). El medicamento I E se aplica bajo el catodo (polo negativo). Generalmente, se usa una intensidad de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm de superficie de electrodo, y el tiempo de tratamiento es como máximo 15 minutos.
El medicamento I E no está indicado para su uso en niños menores de 14 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento I E

Debido a la baja absorción a través de la piel (en comparación con la absorción del medicamento después de la administración oral), no se han observado casos de intoxicación después de la aplicación local del medicamento I E.
La administración oral de 8 g a 12 g de ibuprofeno en pacientes adultos puede causar mareo, pérdida de conciencia y disminución de la presión arterial.
La administración oral de 3 g a 4 g de ibuprofeno en niños de 1,5 a 2 años puede causar apnea y cianosis. Después de la administración de respiración controlada y cuidados intensivos, la normalización de la respiración ocurre dentro de 12 horas.
En caso de intoxicación causada por el uso incorrecto del medicamento I E, el tratamiento depende de los síntomas que aparezcan. No se conoce un antídoto en caso de intoxicación por ibuprofeno. Si el paciente ha ingerido una cantidad potencialmente tóxica del medicamento I E dentro de una hora, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Omision de la aplicación del medicamento I E

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen los siguientes síntomas, no debe usar el medicamento y debe consultar inmediatamente a un médico.

• reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas, shock,
• asma, empeoramiento del estado asmático, espasmo bronquial o disnea.
• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Efectos adversos que se producen muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• trastornos de la piel (por ejemplo, enrojecimiento, hormigueo en el lugar de aplicación),
• erupciones de diferentes tipos, picazón, urticaria, edema angioneurótico, purpura,
• insuficiencia renal en pacientes con enfermedades renales,
• dolor abdominal, dispepsia.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

Durante el tratamiento a largo plazo, pueden producirse efectos adversos adicionales.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I E

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Condiciones de conservación después de la primera apertura: Conservar a una temperatura por debajo de 25 ° C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No usar el medicamento I E después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses como máximo.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento I E?

La sustancia activa es ibuprofeno. El contenido de ibuprofeno en 1 g de gel es de 50 mg.
Los demás componentes son: etanol al 96%, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, levomentol, aroma Reflex 12122 (salicilato de metilo), éter monoetílico del glicol dietilénico, macrogóliceridos de caprilocaprónicos (Macrogol 400), glicerol, hidróxido de sodio (solución acuosa al 10%), agua purificada.

Cómo es el medicamento I E y qué contiene el paquete?

Gel transparente ligeramente amarillento, con un olor característico.
Tubo de aluminio revestido con resina epoxifenólica en el interior, protegido con una lámina de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno HDPE, que contiene 20 g, 60 g o 100 g de gel, colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Fabricante

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, España
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: