Ibuprofen/paracetamol Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Paracetamol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione). Son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de los medicamentos del grupo AINE es aliviar el dolor, reducir la hinchazón y disminuir la fiebre alta.
Paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre de una manera diferente a la del ibuprofeno. Este medicamento es especialmente adecuado para tratar el dolor que requiere un efecto analgésico más fuerte que el del ibuprofeno o el paracetamol solo.
El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado asociado con migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor de muelas, dolor reumático y muscular, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz está indicado para adultos a partir de 18 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz:

• -si el paciente ya está tomando algún otro medicamento que contenga paracetamol,
• -si el paciente está tomando otros analgésicos, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas(>75 mg/día) o otros AINE(incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)),
• -si el paciente es alérgico al ibuprofeno, paracetamolo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos del grupo de los AINE

AINE,

• -si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal(intestino delgado),
• -si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea,
• -si se ha detectado insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• -si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si:
el paciente es anciano,
el paciente tiene o ha tenido asma,
el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales,
síndrome de Gilbert (enfermedad metabólica rara con posibles síntomas como ictericia o decoloración de la piel o las escleras),
se ha detectado lupus eritematoso sistémico– enfermedad del sistema inmunológico que afecta al tejido conectivo, causando dolor articular, lesiones cutáneas y trastornos de la función de otros órganos u otras enfermedades mixtas del tejido conectivo,
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica(por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn),
el paciente tiene infección— véase más abajo, punto titulado "Infecciones".
deficiencia hereditaria de la enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
alcoholismo crónico,
desnutrición o desnutrición prolongada o pérdida de apetito,
falta de líquidos en el organismo (deshidratación),
la paciente está en los primeros 6 meses de embarazoo está amamantando,
la paciente planea un embarazo.
Si alguna de las anteriores se aplica al paciente actualmente o en el pasado, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario evitar el uso del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz o reducir su dosis.
Durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, debe informar inmediatamente al médico:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
Se ha notificado la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Advertencia: El uso de dosis más altas de las recomendadas no produce un mejor efecto analgésico, pero aumenta el riesgo de daño grave al hígado. Por lo tanto, no debe exceder la dosis diaria máxima de paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz" anterior).
Los síntomas del daño hepático suelen aparecer después de varios días. Por lo tanto, si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada, debe inmediatamenteponerse en contacto con un médico. Véase también el punto 3 "Tomar una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz".
El uso de medicamentos antiinflamatorios y/o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se toman en dosis altas.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Infecciones
El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si el paciente:

• -tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o un accidente cerebrovascular de cualquier tipo (incluyendo un "mini-accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio "TIA");
• -tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles altos de colesterol, hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o el paciente fuma.

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz con:

• -otros medicamentos que contengan paracetamol,como algunos medicamentos utilizados para el resfriado y la gripe o para el dolor.
• -otros medicamentos que contengan AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, utilizados para el dolor, la inflamación o la fiebre.

Debe tener especial cuidado, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz, por ejemplo:

• -corticosteroidesen tabletas,
• -flucloxacilina(un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (llamado acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2),
• -antibióticos(por ejemplo, clorafenicol o quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(por ejemplo, metoclopramida, domperidona),
• -medicamentos utilizados para adelgazar la sangre o prevenir la formación de coágulos(por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
• -medicamentos que estimulan la actividad cardíaca(por ejemplo, glicósidos),
• -medicamentos utilizados para tratar niveles altos de colesterol(por ejemplo, colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que ayudan a eliminar el agua),
• -medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán),
• -medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunológico(por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus),
• -medicamentos utilizados para tratar manía o depresión(por ejemplo, litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(utilizado para interrumpir el embarazo),
• -medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH(por ejemplo, zidovudina),
• -probenecid (un medicamento utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico en la sangre y la gota),
• -otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado.

Algunos otros medicamentos también pueden afectar el efecto del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz o estar afectados por él. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz con otros medicamentos, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz con alimentos

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz debe tomarse con una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo No debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas en los riñones y el corazón del feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede hacer que el parto sea más tarde o más largo de lo previsto. No debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz en los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz se utiliza durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas en los riñones del feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional
• Lactancia Solo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos en la leche materna. Puede tomarlo mientras está amamantando, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
• Fertilidad El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede dificultar el embarazo. Este efecto es temporal y se revierte después de dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede causar mareos, trastornos de la concentración y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Solo para administración oral y para uso a corto plazo.

Adultos

La dosis recomendadaes 1 tableta hasta 3 veces al día, tomada con comida y seguida de un vaso de agua.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horasentre las dosis.
Si después de tomar 1 tableta los síntomas no desaparecen, puede tomar como máximo 2 tabletas hasta tres veces al día.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas(lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Puede ser necesario reducir la dosis a un máximo de 4 tabletas al día, si:

• hay problemas renales,
• hay problemas hepáticos,
• el paciente pesa menos de 50 kg,
• el paciente está desnutrido de forma crónica,
• el paciente consume alcohol de forma crónica (alcoholismo crónico),
• el paciente no está suficientemente hidratado. Si alguna de las anteriores se aplica al paciente, debe hablar con un médico antes de tomar Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si durante el curso de una infección los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
No debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por un niño, siempre debe ponerse en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejo sobre el procedimiento a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales. Después de dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, debe buscar asesoramiento médico de inmediato

incluso si el paciente se siente bien.Una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado. En caso de intervención retrasada, el daño hepático puede ser irreversible.

Olvidar una dosis del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de acordarse, y la siguiente dosis se tomará después de un intervalo de al menos 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y informar a un médico si el paciente experimenta: acidez, dispepsia,

síntomas de sangrado gastrointestinal(dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o aspecto de café, presencia de sangre en las heces, heces negras y pegajosas,
síntomas de meningitis, como: rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación,
síntomas de una reacción alérgica grave(hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento del asma),
reacciones cutáneas gravesconocidas como síndrome de DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson(que ocurren con poca frecuencia),
Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Una afección grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor abdominal o sensación de malestar, náuseas o vómitos, diarrea,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre),
sudoración excesiva.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
dolores de cabeza y mareos, gases y estreñimiento, erupciones cutáneas, picazón, hinchazón en la cara,
disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre).
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)
disminución del número de células sanguíneas (que puede causar dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones y sangrado nasal),
trastornos de la visión, zumbido en los oídos, sensación de mareo,
confusión, depresión, alucinaciones,
fatiga, malestar general,
reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas,
hipertensión arterial, retención de líquidos,
trastornos de la función hepática (que pueden causar ictericia y decoloración de la piel o las escleras),
trastornos de la función renal (que pueden causar aumento o disminución de la producción de orina, hinchazón en las piernas),
insuficiencia cardíaca (que puede causar dificultad para respirar), hinchazón en las manos, pies, piernas y pies.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritroderma pityriásica aguda). Si aparecen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
la piel se vuelve sensible a la luz.
El uso de medicamentos como el Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
teléfono: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, almidón de maíz gelatinizado, talco y estearato de magnesio (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno/Paracetamol Sandoz son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, de forma ovalada, de 19,7 mm x 9,2 mm.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PVDC y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de paquete:
Blisters: 10 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012
41 500 Larissa
Grecia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz España, S.A.
Calle de Juan Ignacio Luca de Tena, 11, 4ª planta
28027 Madrid
Teléfono: 902 02 22 22
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025
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