Ibuprofen/paracetamol Milan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

ibuprofeno + paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.

No debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 3. Cómo tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y para qué se utiliza

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento actúe).
Estos son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El efecto
de los medicamentos del grupo AINE consiste en reducir el dolor, reducir la hinchazón y disminuir la fiebre.
Paracetamol es un medicamento analgésico que alivia el dolor y la fiebre, actuando de manera diferente a ibuprofeno.
Este producto es especialmente útil para tratar el dolor que requiere un efecto analgésico más fuerte que ibuprofeno o paracetamol administrados por separado.
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado asociado con migraña, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor de muelas y dolor muscular, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan se utiliza en adultos a partir de 18 años.
Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol
• -si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos,como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas(más de 75 mg al día) o otros medicamentos del grupo de los AINE(incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2))

ácido

• -si el paciente tiene alergia a ibuprofeno, paracetamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• -si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE

AINE

• -si el paciente tiene actualmente o ha tenido úlcera o sangrado en el estómago o duodeno(intestino delgado)
• -si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre
• -si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal
• -en el último trimestre de embarazo
• -si el paciente tiene menos de 18 años.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ibuprofeno y paracetamol. Debe interrumpir la administración del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y consultar inmediatamente a un médico si aparece cualquier erupción, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -en personas de edad avanzada
• -si se produce infección –véase el título a continuación "Infecciones"
• -si el paciente ha sido diagnosticado con asma
• -si el paciente tiene trastornos de la función renal, cardíaca, hepáticao trastornos del intestino
• -si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico(LES) – una enfermedad autoinmune del tejido conectivo que causa dolor en las articulaciones, lesiones en la piel y trastornos en la función de otros órganos; o otra enfermedad mixta del tejido conectivo
• -si el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica(por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• - en los primeros 6 meses de embarazoo durante la lactancia
• -si la paciente planea quedarse embarazada
• -
• tiene un trastorno genético llamado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• -
• consume alcohol en exceso (abuso de alcohol/alcoholismo)
• -
• tiene desnutrición, deshidratación o bajo peso
• -
• está tomando otros medicamentos que afectan el hígado

Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, si en el pasado el paciente ha tenido un accidente cerebrovascularo
considera que puede tener un riesgo de desarrollar estos trastornos (por ejemplo, tiene hipertensión arterial, diabetes o niveles altos de colesterol,o fuma), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un accidente cardíaco o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico, si:

• -el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho(dolor en el pecho); el paciente ha tenido un accidente cardíaco o se ha sometido a una operación de bypass coronario; el paciente tiene enfermedad de las arterias periféricas(mala circulación en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio – AIT)
• -el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles altos de colesterol;en la familia del paciente se ha diagnosticado una enfermedad cardíaca o un accidente cerebrovascular; o si el paciente fuma.

Infecciones
Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede enmascarar los síntomas de las infecciones, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto,
es posible que Ibuprofeno/Paracetamol Mylan pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana
y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Cuándo no debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

• -con otros medicamentos que contienen paracetamol
• - flucloxacilina(un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), que requieren tratamiento de emergencia y que pueden ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y uso de dosis máximas diarias de paracetamol
• -con otros medicamentos del grupo de los AINE, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno.

Debe tener especial cuidado, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan, por ejemplo:

• - corticosteroidesen tabletas
• - antibióticos(por ejemplo, clorafenicol o quinolonas)
• - medicamentos antieméticos(por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
• -medicamentos que adelgazan la sangre o previenen la formación de coágulos(por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina)
• - medicamentos que estimulan el corazón(por ejemplo, glicósidos)
• -medicamentos utilizados para niveles altos de colesterol(por ejemplo, colestiramina)
• - medicamentos diuréticos(que facilitan la eliminación de líquidos)
• -medicamentos utilizados para hipertensión arterial(por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán)
• - medicamentos que suprimen el sistema inmunológico(por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
• -medicamentos utilizados para trastornos del estado de ánimo o depresión(por ejemplo, litio o ISRS - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• - mifepristona(un medicamento que causa un aborto farmacológico)
• - medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH(por ejemplo, zidovudina).

El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan también puede afectar la acción de otros medicamentos o estar sujeto a su influencia. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan con alimentos

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan con comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar este medicamento en el primer trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario tomar el medicamento durante este período o durante el intento de concepción,
debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. En caso de tomar el medicamento durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tomar el medicamento durante un período prolongado, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
Ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades muy pequeñas. El medicamento puede ser tomado durante la lactancia, siempre que se utilice en la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad en mujeres
El medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede causar dificultades para concebir.
Ibuprofeno:Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento. Debe informar a su médico si una mujer planea concebir o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede causar mareos, disminución de la concentración y somnolencia.
Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral solo durante un período corto (no más de 3 días).
Utilizar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible. No
debe tomar el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan durante más de 3 días.Si los síntomas empeoran o no mejoran, especialmente si el paciente tiene una infección con síntomas como fiebre y dolor, o si se requiere el uso del medicamento durante más de 3 días, debe consultar a un médico.

Adultos:

La dosis recomendada es1 tableta con comida, seguida de un vaso de agua, como máximo 3 veces al día.
Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Si después de tomar 1 tableta los síntomas no mejoran, puede tomar como máximo 2 tabletas hasta tres veces al día.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas(lo que equivale a una dosis de 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con trastornos de la función renal o hepática y en pacientes con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre dosis. En pacientes con trastornos graves de la función renal, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. Debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuprofeno/Paracetamol Mylan o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para saber qué riesgo hay para la salud y qué medidas debe tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de tomar una dosis alta, se han notificado casos de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, así como presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas para respirar.

En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico, incluso si se siente bien. Una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado.

Olvidar una dosis de Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto se acuerde, y la siguiente dosis como mínimo 6 horas después.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe INTERRUMPIR LA ADMINISTRACIÓNdel medicamento y consultar a un médico si el paciente experimenta:

• -acidez, dispepsia
• -síntomas de sangrado gastrointestinal(dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o vómitos que parecen posos de café, sangre en las heces, heces negras y pegajosas)
• -síntomas de meningitis,como rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación
• -síntomas de una reacción alérgica grave(hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o empeoramiento del asma)
• -reacciones cutáneas gravesconocidas como síndrome de DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• -reacción cutánea grave, como forúnculos(frecuencia de ocurrencia desconocida).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• -dolor abdominal o molestias gastrointestinales, náuseas o vómitos, diarrea
• -aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (demostrado en análisis de sangre)
• -sudoración excesiva
• -hinchazón.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• -dolor de cabeza y mareos, gases y estreñimiento, erupción cutánea, hinchazón en la cara y picazón
• -disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre)
• -úlceras en la boca
• -úlcera en el estómago o duodeno (úlcera péptica)
• -empeoramiento de la colitis ulcerosa que causa úlceras y sangrado (exacerbación de la colitis ulcerosa)
• -enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn)
• -inflamación de la membrana mucosa que reviste el estómago (gastritis)
• -inflamación del páncreas que causa un dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• -sensación de hormigueo, entumecimiento o picazón

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• -disminución del número de células sanguíneas (con dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, agotamiento extremo, sangrado y moretones, y sangrado nasal de causa desconocida)
• -trastornos de la visión, zumbido en los oídos, sensación de mareo
• -desorientación, depresión, alucinaciones
• -cansancio, malestar general
• -reacciones cutáneas graves, como ampollas
• -hipertensión arterial, retención de líquidos
• -trastornos hepáticos (que causan ictericia, o amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos)
• -trastornos renales (que causan un aumento o disminución de la producción de orina, hinchazón en las piernas)
• -insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar)
• -casos de cambios anormales en la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica) que ocurren después de un aumento de la acidez de la sangre, cuando el paracetamol se administra con flucloxacilina (un antibiótico utilizado para tratar algunas infecciones), generalmente en presencia de factores de riesgo (véase el punto 2).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• -erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas que ocurren principalmente en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo). Si se producen estos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y consultar inmediatamente a un médico. Véase también el punto 2.
• -sensibilidad cutánea a la luz

La administración de medicamentos como Ibuprofeno/Paracetamol Mylan puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un accidente cardíaco (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

• 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno/Paracetamol Mylan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales en cuanto a la temperatura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan?

Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, almidón de maíz gelatinizado, talco, ácido esteárico (50).
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Ibuprofeno/Paracetamol Mylan y qué contiene el paquete?

Ibuprofeno/Paracetamol Mylan tiene forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, de 19,7 mm x 9,2 mm.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters en cajas de cartón que contienen 10, 12, 16 o 20 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare S.L.
Tel: +34 91 456 90 90
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025