Ibuprofen Ivi piarma services Gmbi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, gel
Ibuprofeno
Para adultos y adolescentes a partir de 14 años

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y para qué se utiliza

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH contiene la sustancia activa ibuprofeno. El ibuprofeno es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está indicado para el tratamiento exclusivo o de apoyo de

• hinchazón o inflamación de los tejidos blandos periarticulares (por ejemplo, cápsulas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y bolsas sinoviales),
• lesiones traumáticas relacionadas con el deporte o accidentes, como contusiones, esguinces o distensiones.

El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Cuándo no usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en heridas abiertas, en caso de inflamaciones o infecciones de la piel, así como en erupciones o en las mucosas;
• si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden limitarse usando la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
El espasmo bronquial puede ocurrir en pacientes que usan ibuprofeno, en los que hay o ha habido asma bronquial o alergias.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas relacionadas con síntomas similares a la rinitis alérgica) corren un mayor riesgo de ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos o asma inducida por medicamentos), edema local de la piel y las mucosas (edema de Quincke) o urticaria que otros pacientes durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH. En estos pacientes, el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH solo debe usarse con precaución y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Debe tener precaución para que los niños no toquen las áreas de la piel a las que se ha aplicado el medicamento.
Debe interrumpir el uso del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH si el paciente desarrolla una erupción cutánea.
Debe evitar la exposición de la zona tratada a fuentes intensas de luz natural y (o) artificial (por ejemplo, lámparas de bronceado) durante el tratamiento y durante un día después de finalizar el tratamiento, para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
Debe tener en cuenta que, incluso cuando el ibuprofeno se usa localmente, no se puede excluir completamente su efecto en el cuerpo en su conjunto, y la administración concomitante de ibuprofeno en forma de gel con otros AINE puede conducir a una intensificación de los efectos adversos.
Se han notificado casos de graves reacciones adversas cutáneas, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Debe interrumpir el uso del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y consultar inmediatamente con un médico si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas graves reacciones adversas cutáneas descritas en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que no hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se han notificado interacciones del ibuprofeno usado localmente, por lo que es poco probable que ocurran interacciones notificadas con el ibuprofeno usado por vía oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH durante los últimos 3 meses de embarazo. No se debe usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ibuprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH cuando se aplica en la piel.
No se conocen efectos nocivos en caso de uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, como medida de precaución, no se debe aplicar el gel directamente en el pecho si la paciente está amamantando.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de interrumpir el uso del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria en caso de uso único o de corta duración.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Este medicamento contiene sustancias aromatizantes con alcohol benzílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH se aplica 3 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa que se va a tratar, es necesario aplicar una tira de gel de 4 a 10 cm de largo, lo que corresponde a 2 a 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 15 g de gel, lo que corresponde a 750 mg de ibuprofeno.
Si después de 3 días los síntomas empeoran o no hay mejora, debe consultar con un médico.
Vía de administración:
Aplicación en la piel.
Antes de la primera aplicación, debe perforar la película protectora en la abertura del tubo con el perforador incorporado en la tapa.
El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH se aplica en la piel y se frota suavemente en la piel.
La penetración de la sustancia activa a través de la piel puede aumentarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia). El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH debe usarse bajo el catodo (polo negativo). La intensidad de la corriente debe ser de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm² de superficie de la electrode, y el tiempo de duración del tratamiento como máximo alrededor de 10 minutos.
Después de aplicar el gel en la piel, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse, a menos que estén siendo tratadas. El paño de papel debe desecharse con los residuos no reciclables. Antes de bañarse o ducharse, debe esperar a que la sustancia activa se absorba.
No se deben usar vendajes oculares.
Duración del tratamiento:
El medicamento está destinado a un uso de corta duración.
La duración del tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente. No se debe usar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH durante más de 2 a 3 semanas. No se han demostrado beneficios terapéuticos con su uso después de este período.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Si se supera la dosis recomendada en caso de uso en la piel, el gel debe eliminarse (por ejemplo, con un paño de papel) y lavarse con agua. Debe consultar con un médico en caso de uso de una dosis demasiado grande o en caso de ingesta accidental del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH.
No hay un antídoto específico.

Olvido de la aplicación del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el uso del ibuprofeno y consultar inmediatamente con un médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, en los genitales y alrededor de los ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal] [muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)].
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• erupción roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas con fiebre. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) [frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente nota alguno de los siguientes efectos adversos

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, picazón, ardor, erupción, también con formación de costras o urticaria
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto)
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas): edema angioneurótico, constricción de las vías respiratorias (espasmo bronquial)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): la piel se vuelve sensible a la luz
En caso de uso del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH en una gran superficie de la piel y durante un largo período, no se puede excluir la posibilidad de efectos adversos relacionados con un sistema de órganos específico o el cuerpo en su conjunto, que pueden ocurrir después de la administración sistémica de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el tubo después de "EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en un lugar con temperatura superior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del tubo del medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH es de 1 año.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH?

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno.
1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Dimetil isosorbida, 2-propanol, poloxámero 407, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, aceite esencial de lavanda (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), aceite esencial de neroli (contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno, linalol), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y qué contiene el embalaje?

Gel transparente hasta incoloro.
El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está disponible en tubos que contienen 20 g, 50 g o 100 g de gel, en un embalaje de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Tel.: +49 2241 3170
Correo electrónico: info@ dolorgiet.de

Fabricante

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania:
Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Bulgaria:
Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Chipre:
Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Estonia:
Dolgit 50 mg/g geel
Croacia:
Dolgit 50 mg/g Gel
Hungría:
Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Letonia
Ibutop 50 mg/g gels
Lituania:
Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
Polonia:
Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
Rumania:
Dolgit 50 mg/g gel
Eslovaquia:
Dolgit contra el dolor

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: