Ibuprofen Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno APTEO MED, 50 mg/g, gel

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno APTEO MED y para qué se utiliza

El medicamento Ibuprofeno APTEO MED está indicado para el tratamiento tópico, a corto plazo, de dolor muscular esporádico causado por pequeños moretones, golpes o distensiones, rigidez en el cuello o otros calambres, esguinces leves y dolor en la parte inferior de la espalda.
El principio activo de este medicamento es el ibuprofeno. Perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los medicamentos de este grupo se utilizan para reducir el dolor y la inflamación. El medicamento Ibuprofeno APTEO MED está destinado a ser aplicado en la piel.
Ibuprofeno APTEO MED está destinado a ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED

Cuándo no usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como asma, rinitis, picazón en la nariz y conjuntivitis, o urticaria (erupción cutánea picazón) o edema angioneurótico (hinchazón bajo la piel) al tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en piel dañada o alterada por enfermedad;
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• No debe permitir que el medicamento entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas. Nunca debe tragar el medicamento.
• No debe aplicar este medicamento en piel herida o con heridas abiertas. El medicamento Ibuprofeno APTEO MED debe usarse solo en piel no dañada y no alterada por enfermedad.
• No debe aplicar bajo vendajes oculsivos (vendajes impermeables o no permeables al aire).
• No debe exponer el área tratada a la luz solar para reducir el riesgo de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la piel como eczema, ampollas, etc.). Si ocurren reacciones cutáneas, debe dejar de usar este medicamento.
• No debe usar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos aplicados localmente en la misma área de la piel.

No debe usar este medicamento en una gran área de la piel o durante un período prolongado, ya que esto aumenta la probabilidad de efectos adversos sistémicos. Debe seguir las instrucciones de dosificación y no exceder el tiempo máximo de tratamiento.
Los efectos adversos pueden limitarse usando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, el uso de ibuprofeno puede provocar espasmo bronquial.
Pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedades respiratorias crónicas (especialmente cuando tienen síntomas similares a los de la rinitis alérgica) son más propensos a ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos o asma inducida por medicamentos), edema cutáneo o de las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria en comparación con otros pacientes tratados con el medicamento Ibuprofeno APTEO MED.
En estos pacientes, el medicamento Ibuprofeno APTEO MED solo debe usarse con precaución y bajo supervisión médica directa. Las mismas recomendaciones se aplican a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Debe tomar medidas preventivas para que los niños no entren en contacto con las áreas de la piel en las que se ha aplicado el medicamento.
Aunque la disponibilidad sistémica del ibuprofeno aplicado localmente es significativamente menor que la de las formas farmacéuticas orales, en casos raros pueden ocurrir complicaciones. Por lo tanto, los pacientes con trastornos renales, cardiacos o hepáticos, pacientes con úlcera gastroduodenal activa o en la historia, pacientes con inflamación intestinal o pacientes con úlcera péptica deben consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes ancianos, ya que pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos.
Se han informado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como exfoliación, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED y buscar ayuda médica.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED al mismo tiempo que otros productos medicinales aplicados localmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. No debe usar este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
No debe aplicar este medicamento directamente en el área del pecho en mujeres que están amamantando.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) del medicamento Ibuprofeno APTEO MED pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica al medicamento Ibuprofeno APTEO MED cuando se aplica en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ibuprofeno APTEO MED no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Aplicar de 4 a 10 cm de gel (una cantidad equivalente a 50-125 mg de ibuprofeno) en el área dolorida y frotar suavemente hasta que se absorba completamente. Si es necesario, puede usar el medicamento con más frecuencia, hasta un máximo de 4 veces al día.
Este medicamento está destinado solo para uso en la piel.
Aplicar una capa delgada de gel en la superficie del cuerpo y frotar suavemente en la piel. Después de frotar el gel en la piel, debe limpiar las manos con un paño de papel y luego lavarlas, a menos que las manos sean el área que se está tratando. El paño de papel debe desecharse en un contenedor de residuos. Antes de aplicar un vendaje, debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. También, antes de ducharse o bañarse, debe esperar hasta que el gel se seque en la piel.
El medicamento Ibuprofeno APTEO MED debe usarse en la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. El gel está destinado solo para uso a corto plazo. No debe usar este medicamento durante más de 7 días (5 días en adolescentes). Si después de 3 días los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
Niños (menores de 12 años):
No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Ibuprofeno APTEO MED en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofeno APTEO MED

La sobredosis de Ibuprofeno APTEO MED aplicado localmente en la piel es poco probable.
En caso de una sobredosis significativa, el gel debe eliminarse de la piel con un paño de papel. El paño de papel debe desecharse en un contenedor de residuos.

Ingestión accidental del gel

Los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión del gel. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y presión arterial baja.
Debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son los cambios en la piel. La disponibilidad sistémica del ibuprofeno aplicado localmente es baja en comparación con los AINE administrados por vía oral. Los efectos adversos, especialmente aquellos que afectan el sistema gastrointestinal, ocurren con mucha menos frecuencia en el caso de la aplicación local de ibuprofeno. Sin embargo, durante el uso prolongado y (o) la aplicación de ibuprofeno en una gran área de la piel, existe la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Pueden ocurrir reacciones como dolor abdominal, dispepsia, trastornos gástricos y renales.
DEBE DEJAR DE USAR este medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si ocurren:

• Síntomas de reacción alérgica como asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, picazón, rinitis o erupciones cutáneas.
• Síntomas de reacción de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, descamación de la piel, formación de ampollas o descamación de la piel.
• Manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre simultánea. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• irritación de la piel en el lugar de aplicación,
• erupción cutánea,
• picazón,
• urticaria
• enrojecimiento,
• sensación de ardor,
• dermatitis de contacto.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia moderada (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• descamación de la piel,
• sequedad de la piel,
• edema.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• erupción ampollar.

Efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• reacciones de hipersensibilidad,
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas o tejido subcutáneo),
• espasmo bronquial (síntomas de reacción de hipersensibilidad),
• molestia abdominal.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad a la luz (la piel se vuelve sensible a la luz),
• erupción pustulosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno APTEO MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el tubo, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir el tubo por primera vez:
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Después de abrir el tubo por primera vez:
No debe usar después de 30 días.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno APTEO MED

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada gramo de medicamento Ibuprofeno APTEO MED contiene 50 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: mentol, carboxipolimetileno, diisopropanolamina 90% (para ajustar el pH), alcohol isopropílico, glicerol (E 422), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno APTEO MED y qué contiene el paquete

Gel incoloro o ligeramente amarillento, transparente, homogéneo y con olor a menta (pH 6,7-7,4).
Tubo de aluminio protegido con una membrana, recubierto internamente con un barniz epoxi-fenólico, cerrado con un tapón de HDPE con perforador.
50 g
100 g
150 g
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków, 65
02-255 Varsovia
Teléfono: +48 22 321 62 40

Fabricante

LABORATORIOS BOHM, S.A.
Calle Molinaseca, 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
ESPAÑA
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía, 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
ESPAÑA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2024