Ibuprofen Alkaloid-int

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuprofeno Alkaloid-INT, 50 mg/g, gel

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT y para qué se utiliza

El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y está indicado para aliviar el dolor y reducir la inflamación.
Este medicamento se utiliza externamente en adultos y adolescentes mayores de 14 años como tratamiento auxiliar y sintomático del dolor en casos de:

• hinchazón o inflamación de los tejidos blandos en las articulaciones (por ejemplo, cápsulas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsula articular),
• lesiones agudas, distensiones o contusiones en las extremidades causadas por traumatismos contusos, como lesiones deportivas.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Cuándo no usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado trastornos respiratorios (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• en heridas abiertas, en piel inflamada o infectada, o en erupciones o membranas mucosas;
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene o ha tenido asma u otra enfermedad alérgica, ya que puede ocurrir un broncoespasmo.
• En pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica (especialmente si presentan síntomas similares a los de la rinitis alérgica), el riesgo de ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos o asma inducida por medicamentos), edema localizado de la piel y las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria después de aplicar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT es mayor que en otros pacientes. En estos pacientes, el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT solo debe usarse con precaución y bajo supervisión médica directa. Las mismas recomendaciones se aplican a los pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos que presentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
• Si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una úlcera gástrica o duodenal, colitis o tendencia a sangrado.
• No debe usarse el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT durante un período prolongado o en grandes áreas de la piel.
• Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso de la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible, necesario para aliviar los síntomas.
• Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP), asociadas con el uso de ibuprofeno. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar atención médica.
• Si se produce una erupción cutánea durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Debe evitarse la exposición de la piel tratada a la luz solar intensa y (o) artificial (por ejemplo, solarium) durante el tratamiento y durante un día después de su suspensión, con el fin de reducir el riesgo de reacciones de fotosensibilidad.
• Debe tener cuidado para que los niños no toquen la piel en la que se ha aplicado el medicamento.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, los AINE deben usarse con precaución.
Con el aumento de la edad, aumenta el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT en niños y adolescentes menores de 14 años,
debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial
• medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina
• ácido acetilsalicílico o otros AINE - utilizados para tratar la inflamación y el dolor

No debe usarse el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT al mismo tiempo en la misma área de la piel con otros medicamentos tópicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT.
No debe usarse este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede causar daños en el corazón y los riñones del feto no nacido. El medicamento utilizado en el último período de embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, no debe usarse este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo, debido al alto riesgo de complicaciones en la madre y el feto.
No debe usarse el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT durante los primeros seis meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más pequeña posible durante el período más corto posible.
Formas
orales
(por ejemplo,
tabletas)
de ibuprofeno
pueden
causar
efectos
adversos
en el feto no nacido.
No se sabe si el riesgo es el mismo durante el uso de ibuprofeno en la piel.
Lactancia
Cantidades pequeñas del principio activo ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Hasta la fecha, no se ha demostrado un efecto nocivo en los niños lactantes, por lo que en caso de uso a corto plazo del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT en las dosis recomendadas, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Sin embargo, como medida de precaución, no debe aplicar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT directamente en el área del pecho de las madres lactantes.
Efectos sobre la fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad de las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria en caso de administración única o uso a corto plazo.

El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contiene una sustancia aromatizante con linalol, d-limoneno,

citral, citronelol,que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplicar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT de 3 a 4 veces al día. Dependiendo del tamaño del área dolorosa a tratar, debe aplicar una tira de gel de 4 a 10 cm de largo, lo que corresponde a 2 g a 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 20 g de gel, lo que corresponde a 1000 mg de ibuprofeno.
El gel debe usarse en la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible, necesario para aliviar los síntomas.
Vía de administración
Únicamente para administración tópica.
El medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT debe aplicarse en la piel y frotarse suavemente.
Después de aplicar el gel en la piel, las manos deben limpiarse con un paño de papel y luego lavarse con agua, a menos que sean las manos el área a tratar. El paño de papel debe desecharse en un contenedor de residuos. Antes de ducharse o bañarse, debe esperar a que el gel se seque en la piel.
No debe usarse bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, un vendaje impermeable o una tirita).
La aplicación de iontoforesis (una forma especial de electroterapia realizada por personal médico capacitado) puede aumentar la absorción del principio activo a través de la piel. En este caso, el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT debe aplicarse bajo el catodo (electrodo negativo). La intensidad de la corriente debe ser de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm de superficie de electrodo. La corriente debe fluir durante un máximo de 10 minutos.
Duración del tratamiento
El medicamento está indicado para uso a corto plazo.
La duración del tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente por la que se está usando el medicamento. La duración del tratamiento no debe exceder 1 a 2 semanas. No se ha demostrado un beneficio terapéutico con el uso del medicamento durante un período más largo.
Si después de 3 días los síntomas empeoran o no hay mejora, debe consultar a un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Si el gel se aplica en la piel según las indicaciones, la sobredosis es poco probable.
En caso de aplicación en la piel de una dosis mayor de la recomendada, debe eliminar el gel (por ejemplo, con un paño de papel) y lavar la piel con agua. Si la cantidad aplicada es significativamente mayor que la recomendada o en caso de ingestión accidental de ibuprofeno en forma de gel, debe informar a un médico.
No hay un antídoto específico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT y buscar atención médica si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal] [muy raro: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas].
• erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados [síndrome DRESS] [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].
• erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda) [frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles].

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a un médico:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento (eritema), picazón, ardor, erupción, incluyendo la formación de ampollas o urticaria.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, lengua, manos, pies u otras partes del cuerpo);
• trastornos respiratorios causados por la contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo);
• trastornos del tracto gastrointestinal

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad cutánea a la luz.

En caso de aplicación del medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT en grandes áreas de la piel y uso durante un período prolongado, no puede descartarse la ocurrencia de efectos adversos relacionados con órganos o sistemas específicos, o incluso con todo el organismo, que pueden ocurrir con el uso de medicamentos que contienen ibuprofeno administrados por vía sistémica.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

El principio activo del medicamento es ibuprofeno; 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: poloxámero tipo 407, glicerol isopropílico, alcohol isopropílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, aceite de lavanda (que contiene linalol, d-limoneno), aceite de naranja (que contiene d-limoneno, citral, citronelol) y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT y qué contiene el paquete

Tubo con tapa, que contiene 50 g o 100 g de gel.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título y distribuidor

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovenia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: