Ibum Zatoki Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibum Zatoki Max

400 mg + 60 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibum Zatoki Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibum Zatoki Max
• 3. Cómo tomar Ibum Zatoki Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibum Zatoki Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibum Zatoki Max y para qué se utiliza

Ibum Zatoki Max tiene un efecto combinado de dos componentes: ibuprofeno, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y pseudoefedrina, que es un medicamento simpaticomimético.

El ibuprofeno tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. La pseudoefedrina es un medicamento que reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Descongestiona la nariz y los senos paranasales, reduce la cantidad de secreción.

Indicaciones

El medicamento está destinado a ser utilizado de forma ocasional para aliviar los síntomas de congestión nasal y sinusitis con dolor de cabeza, dolores asociados con la sinusitis y fiebre en el curso de la gripe o resfriado.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Ibum Zatoki Max

Cuándo no tomar Ibum Zatoki Max

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con sangrado gastrointestinal, también después de tomar AINE,
• en pacientes con hemorragia (tendencia a sangrar),
• en pacientes con insuficiencia hepática o cardíaca grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave o aguda o crónica, o insuficiencia renal,
• en el embarazo,
• durante la lactancia,
• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia, angina de pecho,
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• en pacientes con retención urinaria,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
• en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, por ejemplo, al tomar medicamentos que reducen la viscosidad de la sangre o otros medicamentos que reducen la congestión, administrados por vía oral o nasal (véase el punto "Ibum Zatoki Max y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ibum Zatoki Max, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Ibum Zatoki Max si:

• padece lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica,
• padece enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al posible empeoramiento de la enfermedad,
• padece trastornos de la función renal, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal,
• padece trastornos de la función hepática,
• padece trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en su historial,
• padece asma bronquial activa o antecedentes de asma, o enfermedades alérgicas, debido al posible riesgo de broncoespasmo,
• es anciano, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
• está tomando medicamentos enumerados en el punto "Ibum Zatoki Max y otros medicamentos",
• padece diabetes,
• padece hiperplasia prostática benigna,
• padece glaucoma,
• padece estenosis del piloro,
• padece obstrucción del cuello de la vejiga,
• está tomando otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos).

Al tomar Ibum Zatoki Max, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la visión, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.

Los pacientes que han tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben tener especial cuidado y consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que se han descrito retención de líquidos, hipertensión arterial y edema en relación con el tratamiento con AINE.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Ibum Zatoki Max, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass, padece enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio),
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel alto de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en su familia o fuma,
• padece una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.

En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja del medicamento.

Al tomar Ibum Zatoki Max, puede ocurrir un dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max y buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4.

Al tomar ibuprofeno, se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello, dolor en el pecho.

En caso de observar alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max de inmediato y buscar ayuda médica o servicios de emergencia.

Debe tener cuidado al tomar el medicamento en pacientes que toman otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (acenocoumarol) o los medicamentos antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.

La ingesta concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede llevar a un daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

Infecciones

Ibum Zatoki Max puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Ibum Zatoki Max puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.

Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Ibum Zatoki Max.

Si aparecen:

• erupciones cutáneas,
• lesiones en las membranas mucosas,
• ampollas u otros síntomas de alergia,

debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave.

Véase el punto 4.

Al tomar ibuprofeno, se han descrito reacciones cutáneas graves, como la dermatitis exfoliativa, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max y buscar ayuda médica de inmediato.

Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.

En caso de que ocurran síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max de inmediato y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Al igual que con otros medicamentos con efecto estimulante en el sistema nervioso central, al tomar pseudoefedrina, existe un riesgo de abuso del medicamento.

Al tomar dosis aumentadas, puede ocurrir un efecto tóxico.

La ingesta prolongada puede llevar a la aparición de taquifilaxia (pérdida de sensibilidad al efecto del medicamento) con un aumento del riesgo de sobredosis.

Después de la suspensión súbita del medicamento, puede ocurrir depresión.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan como vasoconstrictores en las membranas mucosas), medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicotrópicos similares a las anfetaminas.

Efecto en la fertilidad en mujeres

Ibum Zatoki Max pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.

Existen pruebas de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa (síntesis de prostaglandinas), como el ibuprofeno, pueden causar trastornos de la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación.

Niños y adolescentes

No administrar a niños menores de 12 años.

En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Pacientes ancianos

En personas ancianas, existe un aumento del riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe administrarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Advertencia para deportistas: después de la administración de pseudoefedrina, puede ocurrir un resultado positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Ibum Zatoki Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Ibum Zatoki Max puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Ibum Zatoki Max.

Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• ácido acetilsalicílico, otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona); la administración concomitante de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede reducir la acción de estos medicamentos;
• litio (medicamento antidepresivo): existen pruebas de que la administración concomitante de ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede aumentar la concentración de litio en la sangre;
• metotrexato (medicamento antineoplásico): existe un riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en la sangre durante la administración concomitante de ibuprofeno (al igual que otros AINE);
• zidovudina (medicamento antiviral): existen pruebas de que la administración concomitante de zidovudina y ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragias en las articulaciones y hematomas en pacientes con hemofilia, VIH positivos;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, y la kaolina reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.

Antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Ibum Zatoki Max.

Por lo tanto, antes de tomar Ibum Zatoki Max con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

No debe tomar Ibum Zatoki Max con los siguientes medicamentos:

• inhibidor de la monoaminooxidasa y durante un período de hasta 14 días después de suspender este inhibidor.
• Debido al aumento del riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda la administración concomitante de Ibum Zatoki Max (debido a la pseudoefedrina) con los siguientes medicamentos:

agonistas del receptor de dopamina, derivados de los alcaloides del ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;

medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores - dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;

linezolida;

medicamentos que reducen la congestión de las membranas mucosas nasales (administrados por vía oral o nasal)

• fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con pseudoefedrina:

• medicamentos que reducen el apetito (la pseudoefedrina puede aumentar su acción);
• medicamentos psicoestimulantes del tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede aumentar su acción);
• medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de la rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su acción antihipertensiva);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina puede teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco).

Al administrar gases halogenados, anestésicos inhalatorios generales, en combinación con pseudoefedrina, puede ocurrir una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, similar a la que se produce al administrar estos medicamentos en combinación con otros medicamentos con acción simpaticomimética indirecta.

Por lo tanto, se recomienda suspender Ibum Zatoki Max 24 horas antes de la anestesia general programada.

Uso de Ibum Zatoki Max con alimentos

El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La administración de Ibum Zatoki Max en mujeres embarazadas está contraindicada, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

Ibum Zatoki Max también puede causar una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o una constricción del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto.

Lactancia

La administración de Ibum Zatoki Max en mujeres durante la lactancia está contraindicada.

Fertilidad

La administración de Ibum Zatoki Max puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres.

Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos y usar maquinaria mientras toma Ibum Zatoki Max.

Ibum Zatoki Max contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibum Zatoki Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 tableta cada 4 horas después de las comidas.

No debe tomar más de 3 tabletas al día (dosis máxima diaria de 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis divididas).

La dosis única debe reducirse a ½ tableta si es suficiente para aliviar los síntomas.

Pacientes ancianos: no se requiere modificación de la dosis, a menos que se haya alterado la función renal o hepática.

Si se producen trastornos de la función renal o hepática, el médico debe determinar la dosis individualmente.

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.

Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños

No debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibum Zatoki Max

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibum Zatoki Max o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (que pueden contener sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo.

Después de la ingesta de una dosis alta, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

También puede ocurrir un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Dentro de la primera hora después de la ingesta del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).

En caso de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente, debe comprobarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.

Omisión de la dosis de Ibum Zatoki Max

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con ibuprofeno y buscar ayuda médica de inmediato:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS),
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max de inmediato y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

No muy a menudo(en 1 a 10 pacientes de cada 1000):

dolores de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria y picazón.

Rara vez(en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, vértigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de cansancio,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Muy rara vez(en menos de 1 paciente de cada 10 000):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas ancianas,
• en casos aislados, se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica,
• disuria (dificultad para orinar), reducción de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de los túbulos renales, aumento de la concentración de urea en la sangre,
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración prolongada,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis).

Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio, hemorragias (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis),

eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal,

reacciones graves de hipersensibilidad, como edema de la cara, la lengua y la glotis, disnea, taquicardia, hipotensión, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,

en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) se han descrito casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Frecuencia desconocida:

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS.

Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Ibum Zatoki Max y buscar ayuda médica de inmediato.

Véase también el punto 2.

la piel se vuelve sensible a la luz.

colitis del intestino grueso causada por una disminución del flujo sanguíneo (colitis isquémica).

disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Se han descrito edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE en dosis altas.

La ingesta de medicamentos como Ibum Zatoki Max puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina en el medicamento:

síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), dispepsia, trastornos gastrointestinales, enrojecimiento y erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, mareo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad, insomnio, incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblor, ansiedad, desorientación, trombocitopenia, neuropatía isquémica del nervio óptico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibum Zatoki Max

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el embalaje original.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibum Zatoki Max?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina: 1 tableta contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silanizada (mezcla de celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal anhidro), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry II White 85F18422: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Ibum Zatoki Max y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ibum Zatoki Max son blancas, ovaladas, convexas por ambos lados con una línea de división en ambos lados.

Un paquete de medicamento contiene 6 o 12 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: (22) 742 00 22

Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: