Ibum Grip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

IBUM GRIP

200 mg + 30 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ibum Grip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibum Grip
• 3. Cómo tomar el medicamento Ibum Grip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ibum Grip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ibum Grip y para qué se utiliza

El medicamento tiene un efecto combinado de dos componentes: ibuprofeno, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, y pseudoefedrina, que es un medicamento simpaticomimético. El ibuprofeno tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. La pseudoefedrina es un medicamento que reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Descongestiona la nariz y los senos paranasales, reduce la cantidad de secreción.

El medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de la gripe y el resfriado, como:

• congestión nasal y sinusitis,
• dolor de cabeza,
• fiebre,
• dolor muscular y articular.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ibum Grip

Cuándo no tomar el medicamento Ibum Grip:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a la pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o perforada, o con sangrado gastrointestinal previo, también después de tomar AINE,
• si el paciente tiene una tendencia a sangrar (hemorragia),
• en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia,
• en pacientes que toman otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos),
• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión, angina de pecho,
• en pacientes con retención urinaria,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
• en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral o factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral, como la ingesta de medicamentos vasoconstrictores o otros medicamentos que reducen la congestión, administrados por vía oral o nasal (véase el punto "Medicamento Ibum Grip y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Ibum Grip, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Ibum Grip si:

• tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica,
• tiene enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) debido al riesgo de empeorar la enfermedad,
• tiene trastornos renales, debido al riesgo de empeorar la función renal,
• tiene trastornos hepáticos,
• tiene trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en su historial,
• tiene asma, enfermedades alérgicas, debido al riesgo de broncoespasmo,
• es anciano, debido al riesgo de aumentar los efectos adversos,
• está tomando medicamentos enumerados en la sección "Medicamento Ibum Grip y otros medicamentos",
• tiene diabetes,
• tiene hipertrofia prostática benigna,
• tiene glaucoma,
• tiene estenosis pilórica,
• tiene obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes que han tenido hipertensión y/o insuficiencia cardíaca deben tener especial cuidado y consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en relación con el tratamiento con AINE.

La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar el medicamento Ibum Grip, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio),
• tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia, o si es fumador.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del medicamento Ibum Grip. Si aparecen:

erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender el medicamento Ibum Grip y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

Al igual que con otros medicamentos con efecto estimulante en el sistema nervioso central, durante el uso de pseudoefedrina existe un riesgo de abuso del medicamento. Durante el uso de dosis aumentadas puede ocurrir toxicidad. La ingesta a largo plazo puede llevar a la aparición de taquifilaxia (pérdida de sensibilidad al efecto del medicamento) con un aumento del riesgo de sobredosis. Después de la suspensión repentina del medicamento puede ocurrir depresión.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan como vasoconstrictores en las membranas mucosas), medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicotrópicos similares a las anfetaminas.

Efecto en la fertilidad en mujeres

El medicamento Ibum Grip pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.

Existen pruebas de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa (síntesis de prostaglandinas), como el ibuprofeno, pueden causar trastornos de la fertilidad en mujeres al afectar la ovulación.

Este efecto es reversible y cesa después de terminar la terapia.

Niños y adolescentes

No administrar a niños menores de 12 años.

En pacientes deshidratados, adolescentes de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Pacientes ancianos

En personas ancianas, existe un aumento del riesgo de efectos adversos.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe administrarse durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Advertencia para deportistas: durante el uso de pseudoefedrina puede ocurrir un resultado positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Medicamento Ibum Grip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El medicamento Ibum Grip puede afectar el efecto de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• ácido acetilsalicílico, otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona): la administración conjunta de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede reducir el efecto de estos medicamentos;
• litio (medicamento antidepresivo): existen pruebas de un posible aumento de la concentración de litio en sangre durante la administración conjunta de ibuprofeno (al igual que otros AINE);
• metotrexato (medicamento anticanceroso): existe un riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en sangre durante la administración conjunta de ibuprofeno (al igual que otros AINE);
• zidovudina (medicamento antiviral): existen pruebas de un aumento del riesgo de hemorragias en las articulaciones y hematomas en pacientes con hemofilia, HIV-positivos, que toman zidovudina y ibuprofeno;
• medicamentos que reducen la acidez estomacal pueden aumentar la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, y la kaolina puede reducir la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.

Antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

También, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o tener un efecto en el tratamiento con Ibum Grip. Por lo tanto, antes de tomar Ibum Grip con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

No debe tomar Ibum Grip con los siguientes medicamentos:

• inhibidor de la monoaminooxidasa y durante un período de hasta 14 días después de suspender el inhibidor. Durante la administración conjunta de un inhibidor de la monoaminooxidasa y medicamentos simpaticomiméticos pueden ocurrir crisis hipertensivas.

Debido al aumento del riesgo de vasoconstricción y hipertensión, no se recomienda la administración conjunta de Ibum Grip (debido a la pseudoefedrina) con los siguientes medicamentos:

• agonistas del receptor de dopamina, derivados de los alcaloides del ergot: bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
• medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores: dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;
• linezolida;
• medicamentos que reducen la congestión nasal (administrados por vía oral o nasal)
• fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

No se recomienda la administración conjunta de los siguientes medicamentos con pseudoefedrina:

• medicamentos que reducen el apetito (la pseudoefedrina puede aumentar su efecto);
• medicamentos psicoestimulantes del tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede aumentar su efecto);
• medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides del ergot, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su efecto antihipertensivo);
• antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina puede teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión y trastornos del ritmo cardíaco).

Durante la administración de gases halogenados, anestésicos inhalatorios generales, en combinación con pseudoefedrina, puede ocurrir una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, similar a la que ocurre con la administración de estos medicamentos en combinación con otros medicamentos simpaticomiméticos. Por lo tanto, se recomienda suspender Ibum Grip 24 horas antes de la anestesia general planificada.

Uso de Ibum Grip con alimentos

El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La administración de Ibum Grip en mujeres embarazadas está contraindicada.

Los datos existentes no son suficientes para confirmar la seguridad del uso de ibuprofeno durante los primeros seis meses de embarazo. No debe administrarse ibuprofeno durante el último trimestre de embarazo, ya que puede inhibir los contracciones uterinas, causar cierre prematuro del ductus arterioso, hipertensión en el recién nacido, aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y empeorar la formación de edema en la madre. La administración de pseudoefedrina reduce el flujo sanguíneo uterino.

Lactancia

Tanto el ibuprofeno como la pseudoefedrina pasan a la leche materna. La administración de Ibum Grip en mujeres lactantes está contraindicada.

Fertilidad

La administración de Ibum Grip puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso del medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

Ibum Grip contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Ibum Grip contiene laca de naranja y laca de quinoleína

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Ibum Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 4 horas después de las comidas. No debe exceder la dosis de 6 tabletas al día (dosis máxima diaria de 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis divididas).

Pacientes ancianos: no se requiere modificación de la dosis, a menos que se encuentre alterada la función renal o hepática. Si se encuentran alteradas la función renal o hepática, el médico debe determinar la dosis individualmente.

Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.

Debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ibum Grip

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibum Grip o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital lo antes posible para obtener una opinión sobre el posible daño a la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis grande, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas respiratorios, aumento de la presión arterial y aumento de la frecuencia cardíaca.

En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad de medicamento ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingesta.

En caso de sobredosis importante (para ibuprofeno, más de 400 mg/kg de peso corporal), puede ocurrir coma, taquicardia, hiperkalemia con trastornos del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, fiebre, trastornos respiratorios y trastornos de la función renal.

Después de la administración a largo plazo, puede ocurrir anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia. No existe un antídoto específico.

En caso de ingesta de pseudoefedrina en una dosis mayor que la dosis diaria máxima (adultos: >240 mg; niños: 6-12 años: >120 mg, 2-5 años: >60 mg, menores de 2 años: cualquier cantidad), se recomienda la observación en un hospital durante un período mínimo de 4 horas.

No se recomienda el lavado gástrico, ya que el riesgo de toxicidad grave es bajo. En caso de que el paciente acuda dentro de una hora después de la ingesta del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal).

Debe aplicarse un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico debe controlar los parámetros vitales, verificar la concentración de electrolitos y realizar un electrocardiograma. En caso de cambios en el electrocardiograma, inestabilidad cardiovascular o síntomas clínicos graves (por ejemplo, coma, convulsiones), el médico debe aplicar un monitoreo cardíaco durante 12-24 horas. Las convulsiones pueden tratarse con diazepam. La hipertensión grave puede tratarse con medicamentos alfa-adrenolíticos.

Omision de la dosis de Ibum Grip

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picazón.

Frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis,
• mareo, insomnio, irritabilidad y fatiga,
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Poco frecuentes(en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, sometimes con resultado mortal, especialmente en personas ancianas,
• en casos aislados, se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica,
• disuria, reducción de la cantidad de orina, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las pirámides renales, aumento de la concentración de urea en sangre,
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la administración a largo plazo,
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas gripales, fatiga, tendencia a sangrar (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, epistaxis),
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal,
• reacciones graves de hipersensibilidad, como: edema de la cara, lengua y faringe, disnea, taquicardia, hipotensión, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) se han descrito casos aislados de síntomas de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, como: rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Muy poco frecuentes(menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritroderma pustulosa aguda). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento Ibum Grip y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• colitis ischemia (inflamación del intestino grueso debido a la falta de flujo sanguíneo). Se han descrito casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE. La ingesta de medicamentos como Ibum Grip puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina en el medicamento:

náuseas, trastornos gastrointestinales, enrojecimiento y erupción cutánea, vómitos, exceso de sudoración, mareo, sed excesiva, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad, insomnio, raramente - incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblor, ansiedad, desorientación, trombocitopenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibum Grip

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ibum Grip?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y pseudoefedrina. 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silanizada, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio, estearato de magnesio y recubrimiento Opadry II High Performance 85 F 23 368 Naranja. El recubrimiento contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, laca de naranja (E 110), dióxido de titanio (E 171), laca de quinoleína (E 104).

Cómo es el medicamento Ibum Grip y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ibum Grip son biconvexas, de color naranja y tienen forma de disco con un diámetro de 11 mm.

Un paquete del medicamento contiene 10 o 20 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: +48 (22) 742 00 22

correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12-2019