Iasoglio

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

IASOglio, 2 GBq/ml, solución para inyección

Fluoroetil-L-tirosina (F)

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones - contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de tener preguntas adicionales, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es IASOglio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar IASOglio
• 3. Cómo tomar IASOglio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar IASOglio
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IASOglio y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico Código ATC: V09IX10.
Este medicamento es un producto radiofarmacéutico, destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
IASOglio se utiliza para el diagnóstico en estudios de tomografía por emisión de positrones (PET). IASOglio se administra antes de dicho estudio.
La sustancia radioactiva contenida en IASOglio es detectada y visualizada por PET.
La Tomografía por Emisión de Positrones es una tecnología de imagen que permite obtener imágenes de secciones de organismos vivos, utilizada en medicina nuclear. Utiliza pequeñas cantidades de un agente farmacéutico radioactivo para producir imágenes precisas que representan procesos metabólicos específicos en el organismo. El estudio tiene como objetivo ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad diagnosticada o sospechada.
La administración de IASOglio conlleva una exposición a pequeñas cantidades de radiación. El médico especialista en medicina nuclear ha determinado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento con radiofarmacéutico superan el riesgo para el paciente asociado con la radiación.

2. Información importante antes de tomar IASOglio

No se debe administrar IASOglio:

• en caso de alergia a la fluoroetil-L-tirosina (F) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de embarazo.

Precauciones y advertencias

Al administrar IASOglio, se debe tener especial cuidado. Se debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada,
• la paciente está amamantando.

Antes de tomar IASOglio, el paciente debe:

• beber mucha agua para hidratarse bien antes de comenzar el estudio, para poder orinar con frecuencia después del estudio,
• no comer durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes

Se debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

IASOglio y otros medicamentos

Se debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, ya que pueden afectar la interpretación de los resultados.

IASOglio con alimentos y bebidas

Antes de comenzar el estudio, se debe ayunar durante al menos 4 horas.
Se debe beber mucha agua.
IASOglio contiene alcohol. Se debe tener en cuenta en caso de pacientes con enfermedad alcohólica, mujeres que están amamantando, niños y pacientes con alto riesgo, como por ejemplo pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.
Antes de administrar IASOglio, se debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, no haya tenido su período o si la paciente está amamantando. En caso de duda, se debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
Si la paciente está embarazada:
Durante el embarazo, este medicamento solo se administra si los beneficios esperados superan el riesgo asociado.
Si la paciente está amamantando:
Se puede extraer leche materna antes de administrar el medicamento y almacenarla para su uso posterior.
Se debe interrumpir la lactancia durante al menos 12 horas. La leche materna obtenida durante este tiempo se debe desechar.
Se debe preguntar al médico especialista en medicina nuclear cuándo se puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se considera poco probable que IASOglio afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

IASOglio contiene sodio y etanol

Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Se debe tener en cuenta en caso de pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Una dosis de este medicamento contiene como máximo 0,8 g de etanol (alcohol). Esta cantidad puede aumentar la concentración de alcohol en el organismo hasta 0,02 g/L (2 mg/100 mL), lo que equivale a 20 mL de cerveza o 8 mL de vino por dosis en adultos. Se debe tener en cuenta en caso de pacientes con enfermedad alcohólica. Se debe tener en cuenta en caso de mujeres que están amamantando, niños y pacientes con alto riesgo, como por ejemplo pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo se debe tomar IASOglio?

La administración de productos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación están sujetos a estrictas regulaciones. La administración de IASOglio solo está permitida en instalaciones especialmente controladas. Solo personal médico calificado y capacitado está autorizado a manejar el medicamento y administrarlo.
La decisión sobre la dosis de IASOglio en cada caso individual la tomará el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento. Se utilizará la dosis más pequeña posible necesaria para obtener la información deseada.
La dosis típica recomendada para un adulto es de 180 a 250 MBq (dependiendo del peso del paciente, del tipo de equipo de imagen utilizado y del modo de imagen). El megabecquerel (MBq) es la unidad utilizada para expresar el valor de la radioactividad.

Administración en niños y adolescentes

La dosis utilizada en niños y adolescentes depende del peso del paciente.

Administración de IASOglio y procedimiento de estudio

IASOglio se administra por vía intravenosa.
Un solo administration es suficiente para realizar el estudio.
Después de administrar el medicamento, se pide al paciente que beba agua y luego orine antes del estudio.

Duración del procedimiento

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración típica del procedimiento.

Después de tomar IASOglio, el paciente debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo. En caso de que se necesiten medidas de precaución especiales después de administrar el medicamento, el paciente recibirá instrucciones adecuadas del médico especialista en medicina nuclear. En caso de cualquier pregunta, comuníquese con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de IASOglio:

La sobredosis es poco probable, ya que la dosis única de IASOglio está controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado.
Se debe aumentar al máximo el proceso de eliminación de los componentes radiactivos. Se debe beber la mayor cantidad posible de agua y orinar con frecuencia. Si es necesario, se debe recurrir a medicamentos diuréticos.
En caso de tener preguntas adicionales sobre la administración de IASOglio, se debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos graves.
La dosis de radiación ionizante administrada se ha calculado para minimizar el riesgo de inducir tumores y defectos genéticos.
El médico especialista en medicina nuclear ha determinado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento con radiofarmacéutico superan el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo se debe almacenar IASOglio?

El medicamento IASOglio no será almacenado por los pacientes. El medicamento será almacenado bajo la supervisión de personal médico calificado en instalaciones adecuadas.
El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información es solo para personal médico calificado.
No se debe utilizar IASOglio después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "EXP".

6. Contenido del envase y otras informaciones

Composición de IASOglio

• El principio activo del medicamento esfluoroetil-L-tirosina (F). Un mililitro contiene 2 GBq de fluoroetil-L-tirosina (F) en la fecha y hora de referencia.
• Los demás componentes sonagua para inyección, cloruro de sodio, askorbato de sodio y etanol anhidro.

Aspecto de IASOglio y contenido del envase

IASOglio es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Un frasco de 15 ml contiene 0,2 a 11 ml de solución, lo que equivale a 0,4 a 22 GBq en el momento de la calibración.
Un frasco de 25 ml contiene 0,2 a 20 ml de solución, lo que equivale a 0,4 a 40 GBq en el momento de la calibración.

Título de la autorización de comercialización

Curium Austria GmbH

Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Curium Austria GmbH

St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria

Curium Austria GmbH

Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Curium PET France – Sarcelles

10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Francia

Curium PET France

Biopole Clermont- Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Francia

CURIUM PET FRANCE - PESSAC

Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
Francia

CURIUM PET FRANCE - NIMES

Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
Francia

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

C/ manuel bartolome cossio, 10
E-28040 Madrid
Spain

SYN INNOVATION LABORATORIES

Sousaki site ag. Theodoroi,
Korinthia prefecture 20003
Greece

OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA

Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
Italy

El producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia: IASOglio 2 GBq/mL, solución inyectable

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.2025

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este producto se encuentra en el sitio web de la Agencia de Medicamentos http://www.urpl.gov.pl .
Información destinada solo al personal médico especializado:
El texto completo de la ficha técnica del producto IASOglio se proporciona como un documento separado dentro del envase del producto para proporcionar al personal médico especializado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.
Se debe leer la ficha técnica del producto.