Iipnogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYPNOGEN

10 mg, tabletas recubiertas

(Tartrato de zolpidem)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hypnogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hypnogen
• 3. Cómo tomar Hypnogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hypnogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hypnogen y para qué se utiliza

Hypnogen se presenta en forma de tabletas recubiertas, contiene el principio activo zolpidem con efecto somnífero y sedante.
Hypnogen facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Hypnogen está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos en casos en que la insomnio cause debilidad o agotamiento significativo en el paciente.
No debe utilizarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Hypnogen

No tome Hypnogen en los siguientes casos:

• alergia a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• insuficiencia hepática grave,
• síndrome de apnea del sueño (pausas respiratorias breves durante el sueño),
• insuficiencia respiratoria aguda y/o grave,
• miastenia gravis - miastenia gravis(enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hypnogen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En cada caso, debe determinarse, si es posible, la causa de la insomnio y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que la provocan antes de que el paciente comience a tomar el medicamento somnífero.
La persistencia de la insomnio después de 7-14 días de tratamiento puede indicar la existencia de trastornos psíquicos o físicos subyacentes que requieren diagnóstico y evaluación a intervalos regulares de tiempo.
Debe tener especial cuidado al tomar Hypnogen:
en caso de trastornos respiratorios, ya que los medicamentos somníferos pueden inhibir la función respiratoria (véase el punto 4);
en caso de enfermedad psíquica - no se recomienda el uso de Hypnogen en el tratamiento inicial de enfermedades psíquicas;
en caso de depresión, ya que en este grupo de pacientes pueden ocurrir tendencias y pensamientos suicidas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico. El médico debe recetar la dosis más baja del medicamento para evitar el sobredosis intencional. Se ha demostrado un aumento en la frecuencia de suicidios y intentos de suicidio en pacientes con depresión que fueron tratados con medicamentos sedantes y somníferos, incluido zolpidem, aunque no se ha establecido una relación causal para esta observación.
El uso de Hypnogen puede revelar una depresión subyacente. Debido a que la insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado por su médico en caso de persistencia de la insomnio. Aunque no se han observado interacciones clínicamente significativas entre zolpidem y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (véase el punto: Hypnogen y otros medicamentos) y con otros medicamentos sedantes y somníferos, debe tener cuidado al tomar Hypnogen, así como otros medicamentos sedantes y somníferos, en pacientes con síntomas de depresión;
en caso de trastornos de la función hepática (puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico - véase el punto 3). En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de zolpidem está contraindicado. El uso de zolpidem en pacientes con insuficiencia hepática grave puede provocar encefalopatía - trastorno de la función del sistema nervioso central, como resultado de la acción de toxinas que aparecen en el organismo en relación con el daño hepático (véase el punto 2 anterior);
en caso de pacientes ancianos o debilitados - en estos pacientes, el médico debe ajustar la dosis del medicamento (véase el punto 3).
Trastornos psicomotores del día siguiente(véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)
Hypnogen tiene un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central.
Al día siguiente de tomar Hypnogen, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluida la capacidad de conducir vehículos, puede aumentar si:

• El paciente tomó el medicamento en un período de menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención mental
• El paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada
• El paciente tomó zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que tienen un efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe tomar una sola dosis directamente antes de acostarse.
No debe tomar una segunda dosis la misma noche.
Amnesia
Los medicamentos sedantes y somníferos pueden causar amnesia anterógrada. Ocurre con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Otras reacciones psíquicas y "paradójicas"
El uso de medicamentos sedantes y somníferos, incluido Hypnogen, puede estar acompañado de otras reacciones psíquicas y paradójicas, como: ansiedad, insomnio exacerbado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, explosiones de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inapropiado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpir el tratamiento. La aparición de tales reacciones es más probable en pacientes ancianos.
Somnambulismo y otros tipos de comportamiento
En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, pueden ocurrir trastornos como: caminar mientras duerme y otros trastornos del comportamiento, como conducir un vehículo mientras duerme, preparar y consumir alimentos, hacer llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales mientras duerme, sin recordar las acciones realizadas. Parece que el consumo de alcohol o la ingesta de otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, en combinación con zolpidem, aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de zolpidem en dosis que exceden la dosis máxima recomendada. En pacientes que informan sobre tales comportamientos, como conducir un vehículo mientras duerme, se recomienda interrumpir el uso de Hypnogen, debido al riesgo que representa para sí mismos y para los demás (véase el punto: Hypnogen y otros medicamentosy el punto 4. Posibles efectos adversos).
Tolerancia
En caso de uso de Hypnogen durante más de varias semanas, puede ocurrir una disminución de su efecto somnífero.
Dependencia
El uso de Hypnogen puede llevar al abuso de medicamentos y/o al desarrollo de dependencia psíquica o física.
El riesgo de dependencia es mayor cuando Hypnogen se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos psíquicos y/o que abusan del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos en su historia.
Si el paciente ha tenido trastornos psíquicos, ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos, debe informar a su médico.
En caso de que se desarrolle dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad y tensión aumentadas, agitación, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como: despersonalización, aumento de la sensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Recaída de la insomnio (insomnio de rebote)
Después de interrumpir el tratamiento somnífero, puede ocurrir un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento somnífero reaparecen en forma exacerbada. Los síntomas pueden estar acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y miedo.
Es importante informar al paciente sobre la posibilidad de recaída de la insomnio y tomar medidas para minimizar la posibilidad de ansiedad y otros síntomas, si aparecen durante la interrupción del medicamento.
En caso de uso de medicamentos somníferos de acción corta, el síndrome de abstinencia puede ocurrir en los intervalos entre dosis.
Lesiones graves
Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede causar somnolencia y trastornos de la conciencia, lo que puede llevar a caídas y, como resultado, a lesiones graves.
Pacientes con síndrome de QT prolongado
Las posibles consecuencias del uso de zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito no son conocidas. Como medida de precaución, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con zolpidem en pacientes con síndrome de QT prolongado diagnosticado.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Hypnogen en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad de pacientes.

Hypnogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol simultáneamente.
Puede ocurrir un aumento del efecto sedante de zolpidem durante el consumo de alcohol.
Puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Medicamentos con efecto inhibidor sobre el sistema nervioso central:
Al tomar zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluida la capacidad de conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos somníferos)
• Medicamentos sedantes o ansiolíticos
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos opioides para el dolor)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Medicamentos utilizados en la anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar la alergia, que pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)

Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
La administración simultánea de Hypnogen y opioides (medicamentos fuertes para el dolor, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración simultánea de estos medicamentos debe considerarse sólo cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Sin embargo, cuando el médico recete Hypnogen junto con opioides, la dosis y el tiempo de administración simultánea deben limitarse por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Inhibidores y inductores del citocromo P450
Algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (en particular, el citocromo P450) pueden aumentar el efecto de algunos medicamentos somníferos, como Hypnogen.
Los inductores de CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan, disminuyen el efecto farmacodinámico de zolpidem.
En caso de administración simultánea de hierba de San Juan, puede disminuir la concentración de zolpidem en la sangre. No se recomienda tomar Hypnogen con hierba de San Juan.
La administración simultánea de Hypnogen con ketconazol (en una dosis de 200 mg 2 veces al día) puede aumentar su efecto sedante.
Otros medicamentos
No se han observado interacciones farmacocinéticas significativas al tomar zolpidem con warfarina, digoxina y ranitidina.

Hypnogen con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento directamente antes de acostarse o después de acostarse.
No debe beber alcohol mientras tome Hypnogen, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Hypnogen si está embarazada. Si es paciente y está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede afectar al feto. Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar y labio leporino (a veces llamado "labio leporino") en recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad motora del feto y un ritmo cardíaco variable, si la madre toma Hypnogen en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Hypnogen en el último período del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Hypnogen regularmente en el último período del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones..
En tal caso, es importante una observación estricta del recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
No debe tomar Hypnogen durante la lactancia, ya que una pequeña cantidad del medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hypnogen puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, puede causar eventos como "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar Hypnogen (al igual que con otros medicamentos somníferos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, mareado, tenga vértigo o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de Hypnogen y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en alturas.
No debe beber alcohol ni consumir sustancias psicoactivas mientras tome Hypnogen, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Hypnogen contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Hypnogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar el medicamento por vía oral.
Hypnogen actúa rápidamente, por lo que debe tomarlo directamente antes de acostarse o después de acostarse.
Al igual que con todos los medicamentos somníferos, no se recomienda el uso prolongado de Hypnogen. El tiempo de tratamiento no debe exceder 4 semanas.
En algunos casos, puede ser necesario prolongar el período de tratamiento por parte del médico más allá del tiempo máximo recomendado, pero no puede hacerse sin una reevaluación del estado clínico del paciente por parte del médico.
Adultos
La dosis recomendada de Hypnogen es de 10 mg (1 tableta) cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor prescrita por su médico. Hypnogen debe tomarse:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse.

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor atención.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) o pacientes debilitados
En pacientes ancianos o debilitados que pueden ser particularmente sensibles a zolpidem, se recomienda una dosis de 5 mg de Hypnogen (la mitad de una tableta). En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe exceder 10 mg.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debido a la disminución del aclaramiento y metabolismo de zolpidem, el médico debe reducir la dosis inicial a 5 mg, manteniendo una precaución especial, especialmente en pacientes ancianos.
En adultos (menores de 65 años), existe la posibilidad de aumentar la dosis por parte del médico a 10 mg, si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado, siempre y cuando no haya una eficacia insuficiente del medicamento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Hypnogen en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2).
La seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad no han sido establecidas.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de Hypnogen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hypnogen

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis de zolpidem como único medicamento o junto con otros medicamentos que tienen un efecto depresor sobre el sistema nervioso central (incluyendo el consumo de alcohol), se han observado trastornos de la conciencia de diferentes grados - desde somnolencia aumentada hasta coma, así como síntomas más graves, incluyendo casos mortales.
Después de una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo; puede ser necesario realizar un lavado gástrico o administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento del tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse el uso de medicamentos sedantes, incluso en caso de agitación.
En caso de síntomas graves, el médico debe considerar la administración de flumazenilo. Sin embargo, el uso de flumazenilo puede provocar síntomas neurológicos (convulsiones).
Zolpidem no se elimina del organismo a través de la hemodiálisis.

Omision de la dosis de Hypnogen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de omitir una dosis, debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Hypnogen

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Hypnogen, ya que se aumenta el riesgo de síntomas de abstinencia. El médico debe informar al paciente sobre la forma de finalizar el tratamiento, mediante la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existen pruebas de que los efectos adversos relacionados con el uso de zolpidem, especialmente los efectos adversos del sistema nervioso central, dependen de la dosis del medicamento. Los efectos adversos son menos graves si el medicamento se toma directamente antes de acostarse o después de acostarse (véase el punto 3). Se observan con mayor frecuencia en pacientes ancianos.
A continuación, se enumeran los posibles efectos adversos, con la indicación de su frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):
somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, insomnio exacerbado, amnesia anterógrada (puede estar relacionada con comportamiento anormal), alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión, fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, dolor de espalda.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
estado de confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, somnambulismo (véase el punto 2), euforia, visión doble, parestesias (hormigueo, picazón), temblor, trastornos de la atención, trastornos del habla, visión borrosa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva, trastornos del apetito, dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):
trastornos de la libido (deseo sexual), trastornos de la conciencia, daño hepático causado por el efecto tóxico del medicamento, urticaria, trastornos de la visión, trastornos de la marcha, caídas (especialmente en pacientes ancianos y cuando el medicamento no se toma según las indicaciones) - véase el punto 2.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
alucinaciones, dependencia (después de interrumpir el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia o un fenómeno de "rebote"), depresión respiratoria (dificultad para respirar - véase el punto 2).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ira, trastornos del comportamiento (la mayoría de las reacciones psíquicas adversas están relacionadas con reacciones paradójicas), edema angioneurótico (reação alérgica grave - el edema puede afectar la cara, las extremidades, la zona alrededor de la boca, la garganta y causar dificultad para respirar), tolerancia al medicamento.
En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, que son más probables en pacientes ancianos, debe interrumpir el tratamiento con Hypnogen de inmediato: ansiedad (especialmente ansiedad motora), insomnio exacerbado, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, furia, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inapropiado, somnambulismo y otros trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al titular de la autorización de comercialización o su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hypnogen

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hypnogen?

• El principio activo de Hypnogen es zolpidem. 1 tableta recubierta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910/6, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 300, emulsión de simeticona SE4.

Cómo se presenta Hypnogen y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas con una ranura en un lado.
Tamaños de paquete: 7, 15, 20, 30 o 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 12 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: